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Study of Fecal Bacteria in Early Diagnosis of Colorectal Cancer

24 de novembro de 2019 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The aim of the study is to identify and verify one or more gut bacteria of which the abundance in feces may help to early diagnosis colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gut microbiota is closely related to human gut neoplasm. According to recent statistics, the abundance of FN (Fusobacterium Nucleatum) is connected with the development and progression of CRCs (colorectal cancers). Subsequent research shows identifying multiple microbial-specific genes in human feces using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) may help diagnosis of early stage colorectal cancer. Currently little is known about the relationship between single abundance of specific gut microbiota and colorectal cancer in different stage. Moreover, finding early-stage CRCs is still of great challenge partially due to precancerous diseases like colorectal adenoma which remain difficult to differentiate from early-stage CRC under endoscope. Conventional clinic methods predicting CRCs largely depend on serum CEA (serum Carcino Embryonic Antigen) and OB(fecal occult blood test), which lack of adequate sensitivity and specificity especially in early stage CRCs. The investigators' work focuses on the abundance of gut microbiota in feces from people with colon neoplasm and its comparison with classical indicators such as CEA and OB, aiming to reveal and testify its potential role on assisting diagnosis of CRCs in different stage as a none-invasive cost-effective method.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Institute of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chinese people

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients age from 40 to 85 years old
  • Patients with endoscopic or pathological confirmed healthy, adenoma, inflammation, early or late stage of colorectal cancer
  • Patients with valid CEA(carcino embryonic antigen) and OB(occult blood) test result in 1 year before or after the coloscopy or surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of colorectal cancer
  • Patients with long term use of antibiotics or probiotics
  • Patients with uncontrolled diabetes, hypertension or hepatitis
  • Patients with a history of subtotal gastrectomy or partial bowel resection
  • Patients who are not able to cooperate
  • Patients with medical conditions who are not appropriate to participate the study
  • Patients who are taking aspirin, NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs), COX2(cyclo-oxygen-ase 2) inhibitors.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
test cohort
The test cohort was from Fudan University Shanghai Cancer Center (August 2016 to December 2016) and ECRJ-East Campus of Renji hospital (January 2012 to March 2017);
validation cohort
The validation cohort was from Shanghai Tenth People's Hospital (October 2015 to November 2016) and WCRJ-West Campus of Renji hospital (July 2016 to March 2017)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças na abundância da microbiota intestinal
Prazo: 1 ano
diferenças na abundância da microbiota intestinal para participantes com diferentes resultados clínicos confirmados por qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evidence of colorectal neoplasia
Prazo: 1 year
Different outcomes for colorectal neoplasia confirmed by coloscopy
1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diet difference in patients with different clinical outcomes
Prazo: 1 year
Diet difference in patients with different clinical outcomes by a food-frequency questionnaire
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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