- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845973
Study of Fecal Bacteria in Early Diagnosis of Colorectal Cancer
24 de noviembre de 2019 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The aim of the study is to identify and verify one or more gut bacteria of which the abundance in feces may help to early diagnosis colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gut microbiota is closely related to human gut neoplasm.
According to recent statistics, the abundance of FN (Fusobacterium Nucleatum) is connected with the development and progression of CRCs (colorectal cancers).
Subsequent research shows identifying multiple microbial-specific genes in human feces using qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) may help diagnosis of early stage colorectal cancer.
Currently little is known about the relationship between single abundance of specific gut microbiota and colorectal cancer in different stage.
Moreover, finding early-stage CRCs is still of great challenge partially due to precancerous diseases like colorectal adenoma which remain difficult to differentiate from early-stage CRC under endoscope.
Conventional clinic methods predicting CRCs largely depend on serum CEA (serum Carcino Embryonic Antigen) and OB(fecal occult blood test), which lack of adequate sensitivity and specificity especially in early stage CRCs.
The investigators' work focuses on the abundance of gut microbiota in feces from people with colon neoplasm and its comparison with classical indicators such as CEA and OB, aiming to reveal and testify its potential role on assisting diagnosis of CRCs in different stage as a none-invasive cost-effective method.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1325
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chinese people
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients age from 40 to 85 years old
- Patients with endoscopic or pathological confirmed healthy, adenoma, inflammation, early or late stage of colorectal cancer
- Patients with valid CEA(carcino embryonic antigen) and OB(occult blood) test result in 1 year before or after the coloscopy or surgery
Exclusion Criteria:
- Patients with history of colorectal cancer
- Patients with long term use of antibiotics or probiotics
- Patients with uncontrolled diabetes, hypertension or hepatitis
- Patients with a history of subtotal gastrectomy or partial bowel resection
- Patients who are not able to cooperate
- Patients with medical conditions who are not appropriate to participate the study
- Patients who are taking aspirin, NSAIDs (nonsteroidal antiinflammatory drugs), COX2(cyclo-oxygen-ase 2) inhibitors.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
test cohort
The test cohort was from Fudan University Shanghai Cancer Center (August 2016 to December 2016) and ECRJ-East Campus of Renji hospital (January 2012 to March 2017);
|
|
validation cohort
The validation cohort was from Shanghai Tenth People's Hospital (October 2015 to November 2016) and WCRJ-West Campus of Renji hospital (July 2016 to March 2017)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencias en la abundancia de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
diferencias en la abundancia de microbiota intestinal para participantes con diferentes resultados clínicos confirmados por qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evidence of colorectal neoplasia
Periodo de tiempo: 1 year
|
Different outcomes for colorectal neoplasia confirmed by coloscopy
|
1 year
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diet difference in patients with different clinical outcomes
Periodo de tiempo: 1 year
|
Diet difference in patients with different clinical outcomes by a food-frequency questionnaire
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ20160701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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