Promoting Medication Adherence Among Older Adults With Hypertension
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Marie Krousel-Wood, Tulane University School of Medicine
Overcoming Immunity to Change: A Feasibility Study of a New Method to Promote Medication Adherence Among Older Adults With Hypertension
Over 70% of US adults 65 or older are diagnosed with hypertension, the leading cause of cardiovascular disease and premature deaths in the world. Despite availability of effective drugs to control blood pressure, uncontrolled blood pressure and low adherence to antihypertensive drugs persist as major public health and clinical challenges. On average, 50% of adults adhere to chronic disease medications and lower levels of adherence are associated with worse blood pressure control and adverse outcomes. Many barriers to adherence are well known and have been targeted in interventions to improve medication adherence. As of yet, no single intervention has emerged as superior or even particularly effective in improving adherence. The investigators have recently identified unconscious, self-protective 'hidden motives' that contribute to nonadherence to chronic disease medications. There is a critical need to expand on this insight to test the potential for targeting individuals' 'hidden motives' for low adherence using an innovative learning process called Immunity-to-Change.
As a critical step in testing this intervention to target these 'hidden motives', the investigators will undertake a pilot study to assess the feasibility and acceptability of the Overcoming Immunity-to-Change intervention and determine effect sizes of the intervention on adherence, blood pressure (BP) control, and quality of life (QOL). The investigators will test the Immunity-to-Change intervention in a sample of nonadherent older adults with hypertension (n=18). Another sample of nonadherent older adults with hypertension will be monitored for comparison (n=18).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 55 and older, with the goal of a sex- and race-balanced sample
- Diagnosis of essential hypertension
- Uncontrolled hypertension
- Current treatment with antihypertensive medication
- Low antihypertensive pharmacy refill
- English speaking
- Telephone access
- Ability to read print on a computer screen and use the computer keyboard
- Written consent to participate and HIPAA authorization
- Written acceptance of study contract
- Approval of health care provider
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Enrollment in another clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Health coaching
Two-hour in-person group counseling session led by health coach, involving development of personalized immunity maps that lay out adherence goal, behaviors that distract from goal, hidden motives that compete with achieving goal, and underlying assumptions Eight 50-minute individual telephone counseling sessions every three weeks with a health coach, focusing on uncovering hidden motives and challenging assumptions with the goal of overturning nonadherence mindsets |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in medication adherence (PDC)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in proportion of days covered (PDC) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in medication adherence (MMAS-8)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in MMAS-8 score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication adherence (KWood-4)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in KWood-4 score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication adherence (MMAS-8)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in MMAS-8 score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in medication adherence (KWood-4)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in KWood-4 score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with low adherence (PDC)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (PDC<0.8)
from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8<6) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4>0) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8<6) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4>0) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to 3 months (if available from insurance records)
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to 3 months (if available from insurance records)
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with controlled blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with controlled blood pressure (SBP<140 & DBP<90) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with controlled blood pressure
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with controlled blood pressure (SBP<140 & DBP<90) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in health-related quality of life score (SF-36) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in health-related quality of life score (SF-36) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in hidden motives score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in hidden motives score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in hidden motives score
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in hidden motives score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in explicit attitudes score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in explicit attitudes score (Beliefs about Medicines Questionnaire) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit attitudes score
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in explicit attitudes score (Beliefs about Medicines Questionnaire) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in implicit attitudes score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in implicit attitudes score (d-score from single-category implicit association test) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit ambivalence score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in explicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized positive and negative explicit attitudes scores) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit ambivalence score
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in explicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized positive and negative explicit attitudes scores) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in implicit ambivalence score
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in implicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized explicit and implicit attitude scores)
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in short risk aversion switch point
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in short switch point on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in short risk aversion switch point
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in short switch point on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in long risk aversion switch point
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in long switch point on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in long risk aversion switch point
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in long switch point on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in risk valuation
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in value indicated on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in risk valuation
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in value indicated on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in medication-taking self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE medication-taking subscale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication-taking self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE medication-taking subscale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in learning-about-medications self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE learning-about-medications subscale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in learning-about-medications self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE learning-about-medications subscale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in self-efficacy (MUSE)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in score on SEMCD scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in score on SEMCD scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in chronic stress
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in chronic stress from baseline to 6 months, as measured by salivary cortisol
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in perceived stress
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
|
Change in score on 4-item version of Perceived Stress Scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in perceived stress
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
Change in score on 4-item version of Perceived Stress Scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie A Krousel-Wood, MD MSPH, Tulane University
- Opintojohtaja: Erin M Peacock, PhD MPH, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 735133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .