Promoting Medication Adherence Among Older Adults With Hypertension
15 октября 2020 г. обновлено: Marie Krousel-Wood, Tulane University School of Medicine
Overcoming Immunity to Change: A Feasibility Study of a New Method to Promote Medication Adherence Among Older Adults With Hypertension
Over 70% of US adults 65 or older are diagnosed with hypertension, the leading cause of cardiovascular disease and premature deaths in the world. Despite availability of effective drugs to control blood pressure, uncontrolled blood pressure and low adherence to antihypertensive drugs persist as major public health and clinical challenges. On average, 50% of adults adhere to chronic disease medications and lower levels of adherence are associated with worse blood pressure control and adverse outcomes. Many barriers to adherence are well known and have been targeted in interventions to improve medication adherence. As of yet, no single intervention has emerged as superior or even particularly effective in improving adherence. The investigators have recently identified unconscious, self-protective 'hidden motives' that contribute to nonadherence to chronic disease medications. There is a critical need to expand on this insight to test the potential for targeting individuals' 'hidden motives' for low adherence using an innovative learning process called Immunity-to-Change.
As a critical step in testing this intervention to target these 'hidden motives', the investigators will undertake a pilot study to assess the feasibility and acceptability of the Overcoming Immunity-to-Change intervention and determine effect sizes of the intervention on adherence, blood pressure (BP) control, and quality of life (QOL). The investigators will test the Immunity-to-Change intervention in a sample of nonadherent older adults with hypertension (n=18). Another sample of nonadherent older adults with hypertension will be monitored for comparison (n=18).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women ages 55 and older, with the goal of a sex- and race-balanced sample
- Diagnosis of essential hypertension
- Uncontrolled hypertension
- Current treatment with antihypertensive medication
- Low antihypertensive pharmacy refill
- English speaking
- Telephone access
- Ability to read print on a computer screen and use the computer keyboard
- Written consent to participate and HIPAA authorization
- Written acceptance of study contract
- Approval of health care provider
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Enrollment in another clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Health coaching
Two-hour in-person group counseling session led by health coach, involving development of personalized immunity maps that lay out adherence goal, behaviors that distract from goal, hidden motives that compete with achieving goal, and underlying assumptions Eight 50-minute individual telephone counseling sessions every three weeks with a health coach, focusing on uncovering hidden motives and challenging assumptions with the goal of overturning nonadherence mindsets |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in medication adherence (PDC)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in proportion of days covered (PDC) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in medication adherence (MMAS-8)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in MMAS-8 score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication adherence (KWood-4)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in KWood-4 score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication adherence (MMAS-8)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in MMAS-8 score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in medication adherence (KWood-4)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in KWood-4 score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with low adherence (PDC)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (PDC<0.8)
from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8<6) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4>0) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with low adherence (MMAS-8<6) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with low adherence (KWood-4>0) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in systolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in systolic blood pressure from baseline to 3 months (if available from insurance records)
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in diastolic blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to 3 months (if available from insurance records)
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in proportion with controlled blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in proportion with controlled blood pressure (SBP<140 & DBP<90) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in proportion with controlled blood pressure
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in proportion with controlled blood pressure (SBP<140 & DBP<90) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in health-related quality of life score (SF-36) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in health-related quality of life score (SF-36) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in hidden motives score
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in hidden motives score from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in hidden motives score
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in hidden motives score from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in explicit attitudes score
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in explicit attitudes score (Beliefs about Medicines Questionnaire) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit attitudes score
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in explicit attitudes score (Beliefs about Medicines Questionnaire) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in implicit attitudes score
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in implicit attitudes score (d-score from single-category implicit association test) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit ambivalence score
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in explicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized positive and negative explicit attitudes scores) from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in explicit ambivalence score
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in explicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized positive and negative explicit attitudes scores) from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in implicit ambivalence score
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in implicit ambivalence score (absolute value of difference between standardized explicit and implicit attitude scores)
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in short risk aversion switch point
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in short switch point on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in short risk aversion switch point
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in short switch point on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in long risk aversion switch point
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in long switch point on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in long risk aversion switch point
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in long switch point on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in risk valuation
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in value indicated on risk aversion scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in risk valuation
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in value indicated on risk aversion scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in medication-taking self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE medication-taking subscale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in medication-taking self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE medication-taking subscale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in learning-about-medications self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE learning-about-medications subscale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in learning-about-medications self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE learning-about-medications subscale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in score on MUSE scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in self-efficacy (MUSE)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in score on MUSE scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease)
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in score on SEMCD scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in self-efficacy (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in score on SEMCD scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in chronic stress
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in chronic stress from baseline to 6 months, as measured by salivary cortisol
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in perceived stress
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Change in score on 4-item version of Perceived Stress Scale from baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in perceived stress
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Change in score on 4-item version of Perceived Stress Scale from baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie A Krousel-Wood, MD MSPH, Tulane University
- Директор по исследованиям: Erin M Peacock, PhD MPH, Tulane University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 735133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .