Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles in Coronary Heart Disease Patients

sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Huizheng Zhu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles Between Qi-Stagnation and Qi-Deficiency in Coronary Heart Disease Patients With Blood Stasis Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The primary end points is the core of the whole experiment scheme. miRNAs regulate gene expression posttranscriptionally by degrading messenger RNA (mRNA) targets and by blocking their translation Secondary endpoints will include The adverse cardiac clinical events (MACE) in terms of cardiac death,periprocedural myocardial infarction (MI),spontaneous MI and target vessel revascularization(TVR). Related parameters of qi and blood are the material basis of blood conversion and objective performance is used to evaluate the effect on Tongguan capsule on patients with blood stagnation, which can be either interpretation theory of qi deficiency and blood stagnation and mutual transformation between qi and blood can find targets through Tongguan capsule on blood . Routine laboratory tests are used for screening patients basic situation and ensure the safety of the experiment The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with the traditional Chinese medicine syndrome type Approximately 100 patients in Coronary Heart Disease Patients with Blood Stasis Syndrome undergoing percutaneous coronary intervention will be enrolled and randomized to divided into Qi -stagnation and blood stasis, Qi- deficiency and blood stasis, after the PCI surgery, Qi deficiency and blood stasis group were randomly divided into Tongguan capsule group and the control group, and qi stagnation and blood stasis group, too ,giving patients through Tongguan capsule 3 pills three times a day(1.5g/day), once every three months follow-up, after have been followed up to six months

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minzhou Zhang, MD
          • Puhelinnumero: 32808 86-20-81887233
          • Sähköposti: 1542377671@qq.com
        • Päätutkija:
          • Huizheng Zhu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. In line with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS), coronary angiography confirmed for coronary heart disease (CHD), parallel Percutaneous transluminal coronary angioplasty( PTCA) and/or coronary stent implantation was successful
  2. Postoperative routine drug treatment
  3. Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation of qi -deficiency and qi -stagnation blood stasis or blood stasis license
  4. Aged 35 to 75 years old
  5. Must sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency, the male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l), women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l)
  2. With obvious liver disease or Alanine aminotransferase ( ALT)， Aspartate aminotransferase ( AST), 3 times higher than normal ceiling
  3. Serious cardiac insufficiency (EF < 35%)
  4. Uncontrolled patients with high blood pressure
  5. Merger or severe valvular heart disease in acute cerebrovascular disease
  6. Random blood glucose or greater tendency for 13.7 / L diabetes or glycosylated hemoglobin 9.5% or more
  7. Patients with severe mental illness
  8. Patients with malignant tumor or life expectancy in less than three years
  9. Patients with severe hematopoietic system disease
  10. Refused to sign a consent form, or estimated compliance is poorer, follow-up possibilities claim;
  11. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers;
  12. Participated in nearly three months, or is in other clinical subjects . -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tongguan capsule
Tongguan capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Lääke: Tongguan capsule
eligible participants were randomized to receive Tongguan capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
Placebo Comparator: placebo capsule
same volume/day of placebo capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Lääke: placebo capsule
eligible participants were randomized to receive placebo capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNAs spectrum
Aikaikkuna: six months
Test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
six months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
major adverse cardiac event
Aikaikkuna: six months
frequency of the reported cardiovascular events (defined as cardiogenic death, stroke, recurrent myocardial infarction, readmission on account of deterioration of congestive heart failure or unstable angina, target vessel revascularization)
six months
Renin predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Aikaikkuna: 6 months
renin（ng/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Ang II predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Aikaikkuna: 6 months
Ang II（pg/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Serum E
Aikaikkuna: 6 months
Acute coronary syndrome is caused by atherosclerotic plaque instability and rupture. The stability of plaque is closely related to inflammation.Serum E (pmol / L) is an important pathway of various immune and inflammatory regulation, which promotes the development of atherosclerosis and is a risk factor for atherosclerosis.
6 months
Inflammatory mediators
Aikaikkuna: 6 months
Tumor Necrosis factor alpha (ng/L)and Interleukin-6，IL-6 (ng/L) measure of the general situation of patients
6 months
Brain Natriuretic Peptide
Aikaikkuna: 6 months
B-type natriuretic peptide（pg/ml） is a neurohormone synthesized in the cardiac ventricles upon ventricular pressure overload and ventricular dilatation
6 months
Echocardiography measure of left ventricular systolic function
Aikaikkuna: 6 months
Evaluation of left ventricular systolic function by left ventricular ejection fraction( LVEF) (%)
6 months
Echocardiography measure of left ventricular diastolic function
Aikaikkuna: 6 months
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) (mm )measure of left ventricular diastolic function in patients
6 months
New York Heart Association functional classification
Aikaikkuna: 6 months
I Cardiac disease, but no symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g. no shortness of breath when walking, climbing stairs etc. II Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity. III Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g. walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest. IV Severe limitations. Experiences symptoms even while at rest. Mostly bedbound patients.
6 months
Coronary angiography
Aikaikkuna: 6 months

Quantitative coronary angiography in the stenosis degree, 25%, 50%, 75%, 90%, 99%, 100%, 1, 2, 4, 6, 8,, 16, 32, and, respectively.

Scoring multiplication will segment coefficients corresponding to the degree of stenosis and the stenosis of total score that is the sum of Gensini score of coronary artery stenosis in the patients.
6 months
Seattle Angina -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire on pätevä ja luotettava väline, joka mittaa viittä kliinisesti tärkeää terveyden ulottuvuutta sepelvaltimotautipotilailla (fyysinen rajoitus, rintakipujen stabiilisuus, anginaalitaajuus, hoitotyytyväisyys ja sairauden havaitseminen). (yksiköissä mittakaavassa).
6 kuukautta
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Aikaikkuna: 6 months
The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with traditional Chinese medicine syndrome type
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minzhou Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
  • Päätutkija: Huizheng Zhu, PhD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2015-129-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa