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The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles in Coronary Heart Disease Patients

31. Juli 2016 aktualisiert von: Huizheng Zhu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles Between Qi-Stagnation and Qi-Deficiency in Coronary Heart Disease Patients With Blood Stasis Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary end points is the core of the whole experiment scheme. miRNAs regulate gene expression posttranscriptionally by degrading messenger RNA (mRNA) targets and by blocking their translation Secondary endpoints will include The adverse cardiac clinical events (MACE) in terms of cardiac death,periprocedural myocardial infarction (MI),spontaneous MI and target vessel revascularization(TVR). Related parameters of qi and blood are the material basis of blood conversion and objective performance is used to evaluate the effect on Tongguan capsule on patients with blood stagnation, which can be either interpretation theory of qi deficiency and blood stagnation and mutual transformation between qi and blood can find targets through Tongguan capsule on blood . Routine laboratory tests are used for screening patients basic situation and ensure the safety of the experiment The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with the traditional Chinese medicine syndrome type Approximately 100 patients in Coronary Heart Disease Patients with Blood Stasis Syndrome undergoing percutaneous coronary intervention will be enrolled and randomized to divided into Qi -stagnation and blood stasis, Qi- deficiency and blood stasis, after the PCI surgery, Qi deficiency and blood stasis group were randomly divided into Tongguan capsule group and the control group, and qi stagnation and blood stasis group, too ,giving patients through Tongguan capsule 3 pills three times a day(1.5g/day), once every three months follow-up, after have been followed up to six months

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huizheng Zhu, PHD
  • Telefonnummer: 32808 86-20-81887233
  • E-Mail: 754357604@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huizheng Zhu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. In line with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS), coronary angiography confirmed for coronary heart disease (CHD), parallel Percutaneous transluminal coronary angioplasty( PTCA) and/or coronary stent implantation was successful
  2. Postoperative routine drug treatment
  3. Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation of qi -deficiency and qi -stagnation blood stasis or blood stasis license
  4. Aged 35 to 75 years old
  5. Must sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency, the male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l), women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l)
  2. With obvious liver disease or Alanine aminotransferase ( ALT)， Aspartate aminotransferase ( AST), 3 times higher than normal ceiling
  3. Serious cardiac insufficiency (EF < 35%)
  4. Uncontrolled patients with high blood pressure
  5. Merger or severe valvular heart disease in acute cerebrovascular disease
  6. Random blood glucose or greater tendency for 13.7 / L diabetes or glycosylated hemoglobin 9.5% or more
  7. Patients with severe mental illness
  8. Patients with malignant tumor or life expectancy in less than three years
  9. Patients with severe hematopoietic system disease
  10. Refused to sign a consent form, or estimated compliance is poorer, follow-up possibilities claim;
  11. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers;
  12. Participated in nearly three months, or is in other clinical subjects . -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tongguan capsule
Tongguan capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Arzneimittel: Tongguan capsule
eligible participants were randomized to receive Tongguan capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
Placebo-Komparator: placebo capsule
same volume/day of placebo capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Arzneimittel: placebo capsule
eligible participants were randomized to receive placebo capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
miRNAs spectrum
Zeitfenster: six months
Test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
major adverse cardiac event
Zeitfenster: six months
frequency of the reported cardiovascular events (defined as cardiogenic death, stroke, recurrent myocardial infarction, readmission on account of deterioration of congestive heart failure or unstable angina, target vessel revascularization)
six months
Renin predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Zeitfenster: 6 months
renin（ng/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Ang II predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Zeitfenster: 6 months
Ang II（pg/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Serum E
Zeitfenster: 6 months
Acute coronary syndrome is caused by atherosclerotic plaque instability and rupture. The stability of plaque is closely related to inflammation.Serum E (pmol / L) is an important pathway of various immune and inflammatory regulation, which promotes the development of atherosclerosis and is a risk factor for atherosclerosis.
6 months
Inflammatory mediators
Zeitfenster: 6 months
Tumor Necrosis factor alpha (ng/L)and Interleukin-6，IL-6 (ng/L) measure of the general situation of patients
6 months
Brain Natriuretic Peptide
Zeitfenster: 6 months
B-type natriuretic peptide（pg/ml） is a neurohormone synthesized in the cardiac ventricles upon ventricular pressure overload and ventricular dilatation
6 months
Echocardiography measure of left ventricular systolic function
Zeitfenster: 6 months
Evaluation of left ventricular systolic function by left ventricular ejection fraction( LVEF) (%)
6 months
Echocardiography measure of left ventricular diastolic function
Zeitfenster: 6 months
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) (mm )measure of left ventricular diastolic function in patients
6 months
New York Heart Association functional classification
Zeitfenster: 6 months
I Cardiac disease, but no symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g. no shortness of breath when walking, climbing stairs etc. II Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity. III Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g. walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest. IV Severe limitations. Experiences symptoms even while at rest. Mostly bedbound patients.
6 months
Coronary angiography
Zeitfenster: 6 months

Quantitative coronary angiography in the stenosis degree, 25%, 50%, 75%, 90%, 99%, 100%, 1, 2, 4, 6, 8,, 16, 32, and, respectively.

Scoring multiplication will segment coefficients corresponding to the degree of stenosis and the stenosis of total score that is the sum of Gensini score of coronary artery stenosis in the patients.
6 months
Punktzahl im Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 6 Monate
Der Seattle Angina Questionnaire ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das fünf klinisch wichtige Dimensionen der Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit misst (körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung). (in Einheiten auf einer Skala).
6 Monate
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Zeitfenster: 6 months
The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with traditional Chinese medicine syndrome type
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Minzhou Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Huizheng Zhu, PhD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015-129-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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