The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles in Coronary Heart Disease Patients
31 de julio de 2016 actualizado por: Huizheng Zhu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles Between Qi-Stagnation and Qi-Deficiency in Coronary Heart Disease Patients With Blood Stasis Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
The purpose of this study is to test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary end points is the core of the whole experiment scheme.
miRNAs regulate gene expression posttranscriptionally by degrading messenger RNA (mRNA) targets and by blocking their translation Secondary endpoints will include The adverse cardiac clinical events (MACE) in terms of cardiac death,periprocedural myocardial infarction (MI),spontaneous MI and target vessel revascularization(TVR).
Related parameters of qi and blood are the material basis of blood conversion and objective performance is used to evaluate the effect on Tongguan capsule on patients with blood stagnation, which can be either interpretation theory of qi deficiency and blood stagnation and mutual transformation between qi and blood can find targets through Tongguan capsule on blood .
Routine laboratory tests are used for screening patients basic situation and ensure the safety of the experiment The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with the traditional Chinese medicine syndrome type Approximately 100 patients in Coronary Heart Disease Patients with Blood Stasis Syndrome undergoing percutaneous coronary intervention will be enrolled and randomized to divided into Qi -stagnation and blood stasis, Qi- deficiency and blood stasis, after the PCI surgery, Qi deficiency and blood stasis group were randomly divided into Tongguan capsule group and the control group, and qi stagnation and blood stasis group, too ,giving patients through Tongguan capsule 3 pills three times a day(1.5g/day),
once every three months follow-up, after have been followed up to six months
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huizheng Zhu, PHD
- Número de teléfono: 32808 86-20-81887233
- Correo electrónico: 754357604@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Minzhou Zhang, MD
- Número de teléfono: 32808 86-20-81887233
- Correo electrónico: 1542377671@qq.com
-
Investigador principal:
- Huizheng Zhu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- In line with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS), coronary angiography confirmed for coronary heart disease (CHD), parallel Percutaneous transluminal coronary angioplasty( PTCA) and/or coronary stent implantation was successful
- Postoperative routine drug treatment
- Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation of qi -deficiency and qi -stagnation blood stasis or blood stasis license
- Aged 35 to 75 years old
- Must sign a consent form.
Exclusion Criteria:
- Renal insufficiency, the male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l), women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l)
- With obvious liver disease or Alanine aminotransferase ( ALT)， Aspartate aminotransferase ( AST), 3 times higher than normal ceiling
- Serious cardiac insufficiency (EF < 35%)
- Uncontrolled patients with high blood pressure
- Merger or severe valvular heart disease in acute cerebrovascular disease
- Random blood glucose or greater tendency for 13.7 / L diabetes or glycosylated hemoglobin 9.5% or more
- Patients with severe mental illness
- Patients with malignant tumor or life expectancy in less than three years
- Patients with severe hematopoietic system disease
- Refused to sign a consent form, or estimated compliance is poorer, follow-up possibilities claim;
- Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers;
- Participated in nearly three months, or is in other clinical subjects . -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tongguan capsule
Tongguan capsule (0.5 g tid.
for 6 months)
|
eligible participants were randomized to receive Tongguan capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
|
|
Comparador de placebos: placebo capsule
same volume/day of placebo capsule (0.5 g tid.
for 6 months)
|
eligible participants were randomized to receive placebo capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
miRNAs spectrum
Periodo de tiempo: six months
|
Test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
|
six months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
major adverse cardiac event
Periodo de tiempo: six months
|
frequency of the reported cardiovascular events (defined as cardiogenic death, stroke, recurrent myocardial infarction, readmission on account of deterioration of congestive heart failure or unstable angina, target vessel revascularization)
|
six months
|
|
Renin predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Periodo de tiempo: 6 months
|
renin（ng/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
|
6 months
|
|
Ang II predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Periodo de tiempo: 6 months
|
Ang II（pg/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
|
6 months
|
|
Serum E
Periodo de tiempo: 6 months
|
Acute coronary syndrome is caused by atherosclerotic plaque instability and rupture.
The stability of plaque is closely related to inflammation.Serum E (pmol / L) is an important pathway of various immune and inflammatory regulation, which promotes the development of atherosclerosis and is a risk factor for atherosclerosis.
|
6 months
|
|
Inflammatory mediators
Periodo de tiempo: 6 months
|
Tumor Necrosis factor alpha (ng/L)and Interleukin-6，IL-6 (ng/L) measure of the general situation of patients
|
6 months
|
|
Brain Natriuretic Peptide
Periodo de tiempo: 6 months
|
B-type natriuretic peptide（pg/ml） is a neurohormone synthesized in the cardiac ventricles upon ventricular pressure overload and ventricular dilatation
|
6 months
|
|
Echocardiography measure of left ventricular systolic function
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluation of left ventricular systolic function by left ventricular ejection fraction( LVEF) (%)
|
6 months
|
|
Echocardiography measure of left ventricular diastolic function
Periodo de tiempo: 6 months
|
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) (mm )measure of left ventricular diastolic function in patients
|
6 months
|
|
New York Heart Association functional classification
Periodo de tiempo: 6 months
|
I Cardiac disease, but no symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g.
no shortness of breath when walking, climbing stairs etc. II Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity.
III Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g.
walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest.
IV Severe limitations.
Experiences symptoms even while at rest.
Mostly bedbound patients.
|
6 months
|
|
Coronary angiography
Periodo de tiempo: 6 months
|
Quantitative coronary angiography in the stenosis degree, 25%, 50%, 75%, 90%, 99%, 100%, 1, 2, 4, 6, 8,, 16, 32, and, respectively. Scoring multiplication will segment coefficients corresponding to the degree of stenosis and the stenosis of total score that is the sum of Gensini score of coronary artery stenosis in the patients. |
6 months
|
|
Puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Cuestionario de Angina de Seattle es un instrumento válido y confiable que mide cinco dimensiones clínicamente importantes de la salud en pacientes con enfermedad arterial coronaria (limitación física, estabilidad anginosa, frecuencia anginosa, satisfacción con el tratamiento y percepción de la enfermedad).
(en unidades en una escala).
|
6 meses
|
|
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Periodo de tiempo: 6 months
|
The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with traditional Chinese medicine syndrome type
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Minzhou Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
- Investigador principal: Huizheng Zhu, PhD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015-129-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos