Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles in Coronary Heart Disease Patients

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Huizheng Zhu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

The Effect of Tongguan Capsule for MicroRNA Profiles Between Qi-Stagnation and Qi-Deficiency in Coronary Heart Disease Patients With Blood Stasis Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary end points is the core of the whole experiment scheme. miRNAs regulate gene expression posttranscriptionally by degrading messenger RNA (mRNA) targets and by blocking their translation Secondary endpoints will include The adverse cardiac clinical events (MACE) in terms of cardiac death,periprocedural myocardial infarction (MI),spontaneous MI and target vessel revascularization(TVR). Related parameters of qi and blood are the material basis of blood conversion and objective performance is used to evaluate the effect on Tongguan capsule on patients with blood stagnation, which can be either interpretation theory of qi deficiency and blood stagnation and mutual transformation between qi and blood can find targets through Tongguan capsule on blood . Routine laboratory tests are used for screening patients basic situation and ensure the safety of the experiment The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with the traditional Chinese medicine syndrome type Approximately 100 patients in Coronary Heart Disease Patients with Blood Stasis Syndrome undergoing percutaneous coronary intervention will be enrolled and randomized to divided into Qi -stagnation and blood stasis, Qi- deficiency and blood stasis, after the PCI surgery, Qi deficiency and blood stasis group were randomly divided into Tongguan capsule group and the control group, and qi stagnation and blood stasis group, too ,giving patients through Tongguan capsule 3 pills three times a day(1.5g/day), once every three months follow-up, after have been followed up to six months

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huizheng Zhu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. In line with the diagnostic criteria for acute coronary syndrome (ACS), coronary angiography confirmed for coronary heart disease (CHD), parallel Percutaneous transluminal coronary angioplasty( PTCA) and/or coronary stent implantation was successful
  2. Postoperative routine drug treatment
  3. Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation of qi -deficiency and qi -stagnation blood stasis or blood stasis license
  4. Aged 35 to 75 years old
  5. Must sign a consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Renal insufficiency, the male serum creatinine > 2.5 mg/dl (> 220 umo/l), women > 2.0 mg/dl (> 175 umo/l)
  2. With obvious liver disease or Alanine aminotransferase ( ALT)， Aspartate aminotransferase ( AST), 3 times higher than normal ceiling
  3. Serious cardiac insufficiency (EF < 35%)
  4. Uncontrolled patients with high blood pressure
  5. Merger or severe valvular heart disease in acute cerebrovascular disease
  6. Random blood glucose or greater tendency for 13.7 / L diabetes or glycosylated hemoglobin 9.5% or more
  7. Patients with severe mental illness
  8. Patients with malignant tumor or life expectancy in less than three years
  9. Patients with severe hematopoietic system disease
  10. Refused to sign a consent form, or estimated compliance is poorer, follow-up possibilities claim;
  11. Pregnancy or ready to pregnant women, nursing mothers;
  12. Participated in nearly three months, or is in other clinical subjects . -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tongguan capsule
Tongguan capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Lek: Tongguan capsule
eligible participants were randomized to receive Tongguan capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)
Komparator placebo: placebo capsule
same volume/day of placebo capsule (0.5 g tid. for 6 months)
Lek: placebo capsule
eligible participants were randomized to receive placebo capsule ( 1.5 g/day for six months immediately after PCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miRNAs spectrum
Ramy czasowe: six months
Test the expression of microRNAs related to the syndromes after the intervention of Tongguan capsule,preliminarily to investigate the mechanism of the effects of Tongguan capsule, and provide the biological foundation of curative effect of Tongguan capsule.
six months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
major adverse cardiac event
Ramy czasowe: six months
frequency of the reported cardiovascular events (defined as cardiogenic death, stroke, recurrent myocardial infarction, readmission on account of deterioration of congestive heart failure or unstable angina, target vessel revascularization)
six months
Renin predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Ramy czasowe: 6 months
renin（ng/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Ang II predicts cardiovascular homeostasis and ventricular remodeling
Ramy czasowe: 6 months
Ang II（pg/ml） predicts cardiovascular homeostasis and blood pressure maintenance and plays an important role in ventricular remodeling
6 months
Serum E
Ramy czasowe: 6 months
Acute coronary syndrome is caused by atherosclerotic plaque instability and rupture. The stability of plaque is closely related to inflammation.Serum E (pmol / L) is an important pathway of various immune and inflammatory regulation, which promotes the development of atherosclerosis and is a risk factor for atherosclerosis.
6 months
Inflammatory mediators
Ramy czasowe: 6 months
Tumor Necrosis factor alpha (ng/L)and Interleukin-6，IL-6 (ng/L) measure of the general situation of patients
6 months
Brain Natriuretic Peptide
Ramy czasowe: 6 months
B-type natriuretic peptide（pg/ml） is a neurohormone synthesized in the cardiac ventricles upon ventricular pressure overload and ventricular dilatation
6 months
Echocardiography measure of left ventricular systolic function
Ramy czasowe: 6 months
Evaluation of left ventricular systolic function by left ventricular ejection fraction( LVEF) (%)
6 months
Echocardiography measure of left ventricular diastolic function
Ramy czasowe: 6 months
Left ventricular end diastolic diameter (LVEDD) (mm )measure of left ventricular diastolic function in patients
6 months
New York Heart Association functional classification
Ramy czasowe: 6 months
I Cardiac disease, but no symptoms and no limitation in ordinary physical activity, e.g. no shortness of breath when walking, climbing stairs etc. II Mild symptoms (mild shortness of breath and/or angina) and slight limitation during ordinary activity. III Marked limitation in activity due to symptoms, even during less-than-ordinary activity, e.g. walking short distances (20-100 m).Comfortable only at rest. IV Severe limitations. Experiences symptoms even while at rest. Mostly bedbound patients.
6 months
Coronary angiography
Ramy czasowe: 6 months

Quantitative coronary angiography in the stenosis degree, 25%, 50%, 75%, 90%, 99%, 100%, 1, 2, 4, 6, 8,, 16, 32, and, respectively.

Scoring multiplication will segment coefficients corresponding to the degree of stenosis and the stenosis of total score that is the sum of Gensini score of coronary artery stenosis in the patients.
6 months
Wynik kwestionariusza dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Seattle Angina jest ważnym i wiarygodnym instrumentem, który mierzy pięć ważnych klinicznie wymiarów zdrowia pacjentów z chorobą wieńcową (ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby). (w jednostkach na skali).
6 miesięcy
The traditional Chinese medicine syndrome scale
Ramy czasowe: 6 months
The traditional Chinese medicine syndrome scale Including the the score of deficiency of qi and score of blood stasis syndrome mainly used to identify patients with traditional Chinese medicine syndrome type
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minzhou Zhang, MD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Huizheng Zhu, PhD, Department of Critical Care Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015-129-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj