Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNRX-5133 SAD/MAD Safety and PK in Healthy Adult Volunteers

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

VNRX-5133-101/102: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Doses of VNRX-5133 in Healthy Adult Volunteers

This is a 2-part, first-in-human dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating doses of VNRX-5133 administered via intravenous (IV) infusion in healthy subjects. In part 1, subjects will receive a single dose of VNRX-5133; in part 2 subjects will receive VNRX-5133 for 7 days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults
  • Males or non-pregnant, non-lactating females
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 - 32.0, inclusive.
  • Suitable veins for cannulation

Exclusion Criteria:

  • Employee of site or the sponsor
  • Any disease that poses an unacceptable risk to participants
  • Abnormal ECG
  • Abnormal labs
  • Abnormal vital signs
  • Current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, autoimmune, hematologic, neoplastic, or neurological disorder
  • Positive serology for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) type 1
  • Current smokers or history of smoking within 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNRX-5133
IV infusion
Lääke: VNRX-5133
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of subjects with adverse events; assessed by patient reporting, physical exams, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Aikaikkuna: Part 1: 8 days. Part 2: 17 days
Part 1: 8 days. Part 2: 17 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNRX-5133-101/102
  • 272201300019C-3-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DMID 16-0014 (Muu tunniste: DMID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa