Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNRX-5133 SAD/MAD Safety and PK in Healthy Adult Volunteers

20. juli 2017 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

VNRX-5133-101/102: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Doses of VNRX-5133 in Healthy Adult Volunteers

This is a 2-part, first-in-human dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating doses of VNRX-5133 administered via intravenous (IV) infusion in healthy subjects. In part 1, subjects will receive a single dose of VNRX-5133; in part 2 subjects will receive VNRX-5133 for 7 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults
  • Males or non-pregnant, non-lactating females
  • Body Mass Index (BMI) between 18.5 - 32.0, inclusive.
  • Suitable veins for cannulation

Exclusion Criteria:

  • Employee of site or the sponsor
  • Any disease that poses an unacceptable risk to participants
  • Abnormal ECG
  • Abnormal labs
  • Abnormal vital signs
  • Current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, autoimmune, hematologic, neoplastic, or neurological disorder
  • Positive serology for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) type 1
  • Current smokers or history of smoking within 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNRX-5133
IV infusion
Legemiddel: VNRX-5133
Placebo komparator: Placebo
IV infusjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of subjects with adverse events; assessed by patient reporting, physical exams, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Tidsramme: Part 1: 8 days. Part 2: 17 days
Part 1: 8 days. Part 2: 17 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNRX-5133-101/102
  • 272201300019C-3-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DMID 16-0014 (Annen identifikator: DMID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere