VNRX-5133 SAD/MAD Safety and PK in Healthy Adult Volunteers
20. Juli 2017 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-5133-101/102: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Repeat Doses of VNRX-5133 in Healthy Adult Volunteers
This is a 2-part, first-in-human dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating doses of VNRX-5133 administered via intravenous (IV) infusion in healthy subjects.
In part 1, subjects will receive a single dose of VNRX-5133; in part 2 subjects will receive VNRX-5133 for 7 days.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
- Males or non-pregnant, non-lactating females
- Body Mass Index (BMI) between 18.5 - 32.0, inclusive.
- Suitable veins for cannulation
Exclusion Criteria:
- Employee of site or the sponsor
- Any disease that poses an unacceptable risk to participants
- Abnormal ECG
- Abnormal labs
- Abnormal vital signs
- Current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, autoimmune, hematologic, neoplastic, or neurological disorder
- Positive serology for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) type 1
- Current smokers or history of smoking within 30 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VNRX-5133
IV infusion
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Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events; assessed by patient reporting, physical exams, collection of vital signs, ECGs and absolute values and changes over time of hematology, chemistry and urinalysis.
Zeitfenster: Part 1: 8 days. Part 2: 17 days
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Part 1: 8 days. Part 2: 17 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-5133-101/102
- 272201300019C-3-0-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DMID 16-0014 (Andere Kennung: DMID)
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