Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus Torrentin olmesartaanimedoksomiili-, amlodipiini- ja hydroklooritiatsidi-välilehdestä - syömisolosuhteet

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, risteytys, kerta-annos BE FDC:stä olmesartaanimedoksomiilin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin tab 40+10+25 mg [Torrent, Intia] vs Tribenzor 40+10 +25 mg tabletit [Daichi,USA] terveiden henkilöiden ruokitussa tilassa.

Koehenkilöt, jotka vertaavat Daichi Sankyo Inc:n, USA:n Torrentin olmesartaanimedoksomiili-, amlodipiini- ja hydroklooritiatsiditablettien 40+10+25 mg ja Tribenzor® 40+10+25 mg -tablettien kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 22 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, risteytetty, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus olmesartaanimedoksomiilia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävistä tableteista, jotka sisältävät olmesartaanimedoksomiilia 40 mg, amlodipiinia 10 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg Tabletit, jotka sisältävät 40 mg olmesartaanimedoksomiilia, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklooritiatsidia (viite, Daichi Sankyo Inc., USA) terveissä vapaaehtoisissa ruokinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Mies
  • Ikä: 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Vapaaehtoinen BMI:llä 18-25 (molemmat mukaan lukien) kg/m2
  • Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Mieluiten savuttomia

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
  • Systolinen verenpaine alle 110 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 70 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  • Pulssi alle 60/minuutti tai yli 100/minuutti. Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 99 °F.
  • Hengitystiheys alle 14 minuutissa tai yli 18 minuutissa
  • Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti
  • Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
  • Sydämen vajaatoiminnan historia.
  • HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
  • Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
  • Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi verenvuotohäiriö.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Torrentin Olmesrtan Medoksomiili, Amlodipiini ja Hydroklooritiatsidi-tabletit 40+10+25 mg
Lääke: Torrentin Olmesartaan medoksomiili-, amlodipiini- ja hydroklooritiatsiditabletit
suullinen, crossover
Active Comparator: Viite
Tribenzor Daichi Sankyo Inc:stä, USA:sta
Lääke: Tribenzor Daichi Sankyo Inc.:stä USA:sta
suullinen, crossover

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-10-156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa