BE-undersøgelse af Torrents Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tab - Fed-betingelser
9. november 2016 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis BE af FDC af Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tab 40+10+25 mg [Torrent, Indien] vs Tribenzor 40+10 +25 mg tabletter [Daichi, USA] i sunde forsøgspersoner-fodret tilstand.
Forsøgspersoner til at sammenligne enkeltdosis biotilgængelighed af Torrents Olmesartan medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tabletter 40+10+25 mg og Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter fra Daichi Sankyo Inc, USA.
Doseringsperioder for undersøgelser blev adskilt af en udvaskningsperiode på 22 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En åben etiket, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, overkrydsning, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af olmesartan medoxomil, amlodipin og hydrochlorthiazid tabletter indeholdende olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipin 10 mg og hydrochlorothiazid form2, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter indeholdende Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipin 10 mg og Hydrochlorothiazid 25 mg (Reference , Daichi Sankyo Inc., USA) i raske frivillige under foder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand
- Alder: 18-45 år (inklusive begge)
- Frivillig med BMI på 18-25 (inklusive begge) kg/m2
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Gerne ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 110 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 70 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 60/minut eller mere end 100/minut. Oral temperatur under 95°F eller mere end 99°F.
- Respirationsfrekvens mindre end 14/minut eller mere end 18/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigatorens og/eller den kliniske investigator/læges vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Torrents Olmesrtan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tabletter 40+10+25 mg
|
oral, crossover
|
|
Aktiv komparator: Reference
Tribenzor fra Daichi Sankyo Inc., USA
|
oral, crossover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter efter dosis
|
Før dosis til 72 timer efter efter dosis
|
|
AUC
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter efter dosis
|
Før dosis til 72 timer efter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2016
Først opslået (Skøn)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-10-156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Olmesartaan medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazid Tabletter
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater