Estudio BE de la ficha de olmesartán medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida de Torrent - Condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sexo masculino
• Edad: 18-45 años (ambos incluidos)
• Voluntario con IMC de 18-25 (ambos incluidos) kg/m2
• Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
• Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
• Preferiblemente no fumadores

Criterio de exclusión:

Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:

• Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
• ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
• Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 70 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
• Pulso inferior a 60/minuto o superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 99 °F.
• Frecuencia respiratoria inferior a 14/minuto o superior a 18/minuto
• Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
• Test de alcoholemia positivo
• Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
• Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
• Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
• Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
• Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a la cocaína según el análisis de orina.
• Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
• Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
• Incapacidad para comunicarse o cooperar.