BE-studie av Torrents Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tab - Fed-betingelser
9. november 2016 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE av FDC av Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tab 40+10+25 mg [Torrent, India] vs Tribenzor 40+10 +25 mg tabletter [ Daichi, USA] i friske individer-matet tilstand.
Forsøkspersoner for å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Torrents Olmesartanmedoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tabletter 40+10+25 mg og Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter fra Daichi Sankyo Inc, USA.
Doseringsperioder for studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 22 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Olmesartanmedoksomil, Amlodipin og Hydroklortiazid-tabletter som inneholder Olmesartanmedoksomil 40 mg, Amlodipin 10 mg og Hydroklortiazidformel 2 Torrent Pharmaceutical Ltd., India) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter som inneholder olmesartanmedoksomil 40 mg, amlodipin 10 mg og hydroklortiazid 25 mg (referanse, Daichi Sankyo Inc., USA) i friske frivillige frivillige under mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 18-45 år (inkludert begge)
- Frivillig med BMI på 18-25 (inkludert begge) kg/m2
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Helst ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt eller mer enn 100/minutt. Oral temperatur mindre enn 95 °F eller mer enn 99 °F.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 14/minutt eller mer enn 18/minutt
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv alkoholtest i pusten
- Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
- Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- Historie om hjertesvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
- Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Torrents Olmesrtan Medoxomil, Amlodipin og Hydroklortiazid tabletter 40+10+25 mg
|
muntlig, crossover
|
|
Aktiv komparator: Henvisning
Tribenzor fra Daichi Sankyo Inc., USA
|
muntlig, crossover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter etterdosering
|
Førdose til 72 timer etter etterdosering
|
|
AUC
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter etterdosering
|
Førdose til 72 timer etter etterdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Amlodipin
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- PK-10-156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike