Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksoskeleton ja selkäytimen stimulaatio SCI:lle

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gail Forrest, Kessler Foundation
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida transkutaanisen lumbosacral stimulaation (TLS) yhdistämisen vaikutusta kävelyn palautumiseen Exoskeleton Assisted Walkingin (EAW) aikana verrattuna pelkkään EAW:hen ilman stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yhteensä 24 osallistujaa, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), jaetaan satunnaisesti EAW+TLS-ryhmään tai pelkän EAW-interventioryhmään. Jokainen subakuutti tai krooninen sensorinen ja motorinen iSCI-ryhmä koostuu 12 osallistujasta. Keskimäärin viisi osallistujaa koulutetaan vuodessa. Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa (3 kertaa viikossa, 28 viikon ajan). Ryhmä 1: EAW + TLS -ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä samanaikaisesti TLS:n kanssa, minkä jälkeen seuraa 15 minuuttia maanpäällistä harjoittelua ilman eksoskeletonia. Ryhmä 2: Pelkästään eurooppalaisen pidätysmääräyksen (ei stimulaatiota) ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä ja sen jälkeen 15 minuuttia yli ryhmäharjoitusta. Tähän ryhmään ei sovelleta stimulaatiota missään vaiheessa harjoittelun/kävelyn aikana.

Koulutusparadigmat.

Ryhmä 1: EAW+TLS:

Kahden ryhmän harjoitusprotokollat ​​ovat rakenteeltaan ja ajoitukseltaan täsmälleen samat, paitsi että TLS-komponentti lisätään robottiavusteisen kävelyn aikana EAW +TLS -ryhmässä. 3–5 harjoituskerran jälkeen standardoitu harjoitusprotokolla sisältää 55–60 minuutin harjoituksen piiriharjoittelumuodon [5 minuuttia istua seisomaan, 15 minuuttia kävelyä tasaisilla kaakeloiduilla pinnoilla, 10 minuuttia kävelyä eri pinnoilla, mukaan lukien matot ja keraamiset laatat, 15 minuutin kävely laatoitettuja pintoja pitkin, 10 minuuttia ramppeja ylös ja alas sekä oviaukkojen läpikulku. Koko harjoituksen ajan PT neuvoo osallistujaa parantamaan seisoma- ja askelkinematiikkaansa. Kävely/seisomaharjoittelun kesto määräytyy myös osallistujan väsymyksen mukaan. Verenpaine (BP) mitataan lähtötilanteessa istuen, seisten ja säännöllisin väliajoin harjoituksen aikana. Jos osallistuja valittaa huimauksesta, huimauksesta tai mistä tahansa autonomisen hermoston levottomuudesta, osallistuja lepää istuen (jalat koholla). 5 minuutin tauon jälkeen osallistuja aloittaa uudelleen seisomisen ja verenpainetta seurataan. Jos osallistuja ei kestä harjoittelua 60 minuuttia, hän lopettaa harjoittelun ja harjoitusaika kirjataan tulevaa analysointia varten. Ennen jokaista harjoittelua verenpaine arvioidaan (3 peräkkäistä verenpainemittausta 5 mmHg:n sisällä 1 minuutin välein). Kun verenpaine on vakaa, osallistuja alkaa harjoitella.

Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TLS): TLS:ää käytetään EAW+TLS-ryhmäharjoitteluissa. TLS levitetään käyttämällä paria itsekiinnittyviä stimuloivia elektrodeja (halkaisija 5 cm), jotka on sijoitettu molemmin puolin T11/T12-pihaprosesseihin. Vakiojännitestimulaattori (RT™ 50 Sage -stimulaattorit, RT-terapia, Baltimore, MD) tuottaa varaustasapainotettuja, symmetrisiä, kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden leveys on 2 ms (1 ms vaihetta kohti). Kävelyaikojen aikana kaikissa EAW +TLS -ryhmän harjoituksissa TLS taajuudella 30 Hz ja ~18 V (säädetään yksilöllisten vaihteluiden vuoksi), intensiteetti, joka tuottaa parestesiaa useimmissa alaraajojen dermatoomeissa, mutta kuitenkin motorisen kynnyksen alapuolella alaraajojen lihaksille (Hofstoetter et al. 2013).

Huomautus: Pintastimulaattorit ovat langattomia ja toimivat kaikkien eurooppalaisen pidätysmääräysten aikana kynnystasoilla, jotka eivät estä lihasten aktivointia eurooppalaisen pidätysmääräyksen harjoituksen aikana. Exoskeleton-laite ei häiritse pintastimulaatioelektrodien sijoittelua, ja stimulaatioparametreja voidaan moduloida "uudella" muistilehtiölaitteella, joka on osa järjestelmää.

Tutkijat arvioivat myös korkearesoluutioisella kuvantamisella iSCI:n palautumiseen liittyviä muutoksia spatiaalisissa ajallisissa ominaisuuksissa, kinematiikassa ja lihasaktivaatiossa sekä selkäytimen kuitukanavan (SCFT) liitettävyyden laadussa.

Ryhmä 2: EAW Harjoittelu yksin:

Koulutuksessa käytetään samaa eksoskeleton laitetta (Ekso Bionics, Berkeley, CA) kaikille osallistujille. Pukeutumislaite. Jokaiselle osallistujalle tehdään eksoskeleton-laitteen mittaus, mitoitus ja "pukeminen". Jokainen osallistuja opastetaan tämän jälkeen laitteen oikeasta käytöstä. Alkuarviointi. Kaikki henkilöt käyvät läpi osastoarvioinnin. Osallistujan taakse sijoitettu valmentaja auttaa vartalon vakauttamisessa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet. Valmentajat auttavat ohjaamaan vartalon ja lantion siirtämistä helpottamaan robotin askelta.

Harjoittelun kolmen ensimmäisen istunnon aikana eksoskeleton laite kiinnitetään yläpuoliseen hihnapyöräjärjestelmään harjoituksen aikana, jotta osallistujat voivat turvallisesti sopeutua vartaloon ja tasapainottaa kävelytoimintoja kävellessään eksoskeletissa. Näiden varhaisten harjoitusten yleistavoitteena on säilyttää vartalon ja raajojen hallinta asennon ja heilahtelun aikana, mikä muistuttaa normaalia seisomista ja kävelyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee:

  • olla ei-kävelijä, jonka SCI on yli 6 vuotta vamman jälkeen;
  • joilla on alaraajojen motorinen pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 SCI-tutkimuksen neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti mitattuna;
  • olla 21–58-vuotias;
  • sinulla on selkäydinvamma neurologisella vamman tasolla tutkimushenkilöstön määrittämänä välillä C6-T-10;
  • olla riippuvainen pyörätuolista 100 % ajasta;
  • polven luun mineraalitiheys on suurempi kuin 0,5755gm/cm2 tutkimushenkilöstön päättämänä;
  • niiden korkeus on 62 - 74 tuumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut luumurtumia.
  • sinulla on ollut luuvamma tai luusairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAW + TLS
EAW+TLS-harjoitteluryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä per istunto, yhteensä 80 harjoituskertaa (3x/viikko, 28 vk.) ja samanaikaista transkutaanista lumbosacral stimulaatiota (TLS) ja sen jälkeen 15 minuuttia maan päällä. harjoittelua ilman eksoskeletonia. komponentti on lisätty eksoskeleton avustettuun kävelykomponenttiin tässä ryhmässä. TLS sisältää itsekiinnittyvien stimuloivien elektrodien asettamisen molemmin puolin T11/T12 lannerangan alueelle. Oikean asennon vahvistaa takaraajojen lihasrefleksien herättäminen alaraajan lihaksissa. Vakiojännitestimulaattori (RT 50 Sage -stimulaattori) tuottaa 2 ms leveitä pulsseja. TLS:ää sovelletaan, kun osallistuja kävelee Exo-skeleton-avusteisessa kävelyssä (EAW).
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) on toimintaan perustuva hoito. Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa.
EAW+TLS. Tämä ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton avustettua maanpäällistä kävelyä samanaikaisesti transkutaanisella lumbosacral stimulaatiolla (TLS), jota seuraa 15 minuuttia maanpäällistä harjoittelua ilman eksoskeletonia.
Muut nimet:
  • RT 50 salviastimulaattori
Kokeellinen: EAW ilman TLS:ää
EAW, exoskeleton-avusteinen kävely, aktiivisuuspohjainen terapia on koulutus, jossa käytetään samaa eksoskeleton laitetta kaikille osallistujille. Jokainen osallistuja saa 60 minuuttia eurooppalaisen pidätysmääräyksen kuten edellä. Jokainen osallistuja käy läpi osastoarvioinnin ja opastetaan laitteen oikeaan käyttöön. Kolmen ensimmäisen harjoituskerran aikana eksoskeleton laite kiinnitetään yläpuoliseen hihnapyöräjärjestelmään harjoituksen aikana, jotta koehenkilöt voivat sopeutua turvallisesti vartaloon ja tasapainottaa kävelytoimintoja kävellessään eksoskeletissa. EAW maanpäällinen kävely seuraa jokaista harjoittelua 6 minuutin kävelytestillä ja 10 metrin kävelytestillä.
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) on toimintaan perustuva hoito. Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-toimi, kävelevät huomattavasti pidemmälle kuin ne, jotka saavat yksin eurooppalaisen pidätysmääräyksen.
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
Muutosprosentti 10 metrin kävelytestissä (10MWT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-interventio, kävelevät huomattavasti nopeammin kuin pelkän EAW-koulutuksen saaneet.
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos pisteissä Berg Balance -asteikolla (BERG)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
Osallistujat, jotka saavat eurooppalaisen pidätysmääräyksen+TLS-toimenpiteen, parantavat seisovaa tasapainoa huomattavasti enemmän kuin niillä, jotka saavat pelkän eurooppalaisen pidätysmääräyksen mukaista koulutusta.
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
Absoluuttinen muutos kansainvälisten standardien tutkinnassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-toimenpiteitä, parantavat merkittävästi alaraajojen motorisia arvoja (LEMS) kuin niillä, jotka saavat pelkän EAW-koulutuksen.
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos ariel-mineraaliluun tiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Merkittävä ariel-luun mineraalitiheys
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
prosentuaalinen muutos tilavuusmetriikassa ja luun mineraalitiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tilavuusmetriikan ja luun mineraalitiheyden merkittävä ariel.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
prosentuaalinen muutos luun lujuudessa ja luun jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Luun lujuuden ja jäykkyyden merkittävä ariel.
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail F. Forrest, PhD, Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa