- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03096197
Eksoskeleton ja selkäytimen stimulaatio SCI:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhteensä 24 osallistujaa, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), jaetaan satunnaisesti EAW+TLS-ryhmään tai pelkän EAW-interventioryhmään. Jokainen subakuutti tai krooninen sensorinen ja motorinen iSCI-ryhmä koostuu 12 osallistujasta. Keskimäärin viisi osallistujaa koulutetaan vuodessa. Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa (3 kertaa viikossa, 28 viikon ajan). Ryhmä 1: EAW + TLS -ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä samanaikaisesti TLS:n kanssa, minkä jälkeen seuraa 15 minuuttia maanpäällistä harjoittelua ilman eksoskeletonia. Ryhmä 2: Pelkästään eurooppalaisen pidätysmääräyksen (ei stimulaatiota) ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä ja sen jälkeen 15 minuuttia yli ryhmäharjoitusta. Tähän ryhmään ei sovelleta stimulaatiota missään vaiheessa harjoittelun/kävelyn aikana.
Koulutusparadigmat.
Ryhmä 1: EAW+TLS:
Kahden ryhmän harjoitusprotokollat ovat rakenteeltaan ja ajoitukseltaan täsmälleen samat, paitsi että TLS-komponentti lisätään robottiavusteisen kävelyn aikana EAW +TLS -ryhmässä. 3–5 harjoituskerran jälkeen standardoitu harjoitusprotokolla sisältää 55–60 minuutin harjoituksen piiriharjoittelumuodon [5 minuuttia istua seisomaan, 15 minuuttia kävelyä tasaisilla kaakeloiduilla pinnoilla, 10 minuuttia kävelyä eri pinnoilla, mukaan lukien matot ja keraamiset laatat, 15 minuutin kävely laatoitettuja pintoja pitkin, 10 minuuttia ramppeja ylös ja alas sekä oviaukkojen läpikulku. Koko harjoituksen ajan PT neuvoo osallistujaa parantamaan seisoma- ja askelkinematiikkaansa. Kävely/seisomaharjoittelun kesto määräytyy myös osallistujan väsymyksen mukaan. Verenpaine (BP) mitataan lähtötilanteessa istuen, seisten ja säännöllisin väliajoin harjoituksen aikana. Jos osallistuja valittaa huimauksesta, huimauksesta tai mistä tahansa autonomisen hermoston levottomuudesta, osallistuja lepää istuen (jalat koholla). 5 minuutin tauon jälkeen osallistuja aloittaa uudelleen seisomisen ja verenpainetta seurataan. Jos osallistuja ei kestä harjoittelua 60 minuuttia, hän lopettaa harjoittelun ja harjoitusaika kirjataan tulevaa analysointia varten. Ennen jokaista harjoittelua verenpaine arvioidaan (3 peräkkäistä verenpainemittausta 5 mmHg:n sisällä 1 minuutin välein). Kun verenpaine on vakaa, osallistuja alkaa harjoitella.
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TLS): TLS:ää käytetään EAW+TLS-ryhmäharjoitteluissa. TLS levitetään käyttämällä paria itsekiinnittyviä stimuloivia elektrodeja (halkaisija 5 cm), jotka on sijoitettu molemmin puolin T11/T12-pihaprosesseihin. Vakiojännitestimulaattori (RT™ 50 Sage -stimulaattorit, RT-terapia, Baltimore, MD) tuottaa varaustasapainotettuja, symmetrisiä, kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia pulsseja, joiden leveys on 2 ms (1 ms vaihetta kohti). Kävelyaikojen aikana kaikissa EAW +TLS -ryhmän harjoituksissa TLS taajuudella 30 Hz ja ~18 V (säädetään yksilöllisten vaihteluiden vuoksi), intensiteetti, joka tuottaa parestesiaa useimmissa alaraajojen dermatoomeissa, mutta kuitenkin motorisen kynnyksen alapuolella alaraajojen lihaksille (Hofstoetter et al. 2013).
Huomautus: Pintastimulaattorit ovat langattomia ja toimivat kaikkien eurooppalaisen pidätysmääräysten aikana kynnystasoilla, jotka eivät estä lihasten aktivointia eurooppalaisen pidätysmääräyksen harjoituksen aikana. Exoskeleton-laite ei häiritse pintastimulaatioelektrodien sijoittelua, ja stimulaatioparametreja voidaan moduloida "uudella" muistilehtiölaitteella, joka on osa järjestelmää.
Tutkijat arvioivat myös korkearesoluutioisella kuvantamisella iSCI:n palautumiseen liittyviä muutoksia spatiaalisissa ajallisissa ominaisuuksissa, kinematiikassa ja lihasaktivaatiossa sekä selkäytimen kuitukanavan (SCFT) liitettävyyden laadussa.
Ryhmä 2: EAW Harjoittelu yksin:
Koulutuksessa käytetään samaa eksoskeleton laitetta (Ekso Bionics, Berkeley, CA) kaikille osallistujille. Pukeutumislaite. Jokaiselle osallistujalle tehdään eksoskeleton-laitteen mittaus, mitoitus ja "pukeminen". Jokainen osallistuja opastetaan tämän jälkeen laitteen oikeasta käytöstä. Alkuarviointi. Kaikki henkilöt käyvät läpi osastoarvioinnin. Osallistujan taakse sijoitettu valmentaja auttaa vartalon vakauttamisessa kohdistamalla anteriorisia voimia lantioon ja/tai takavoimia olkapäihin varmistaen, että vartalo ja lantio eivät ole taipuneet tai liiallisesti venyneet. Valmentajat auttavat ohjaamaan vartalon ja lantion siirtämistä helpottamaan robotin askelta.
Harjoittelun kolmen ensimmäisen istunnon aikana eksoskeleton laite kiinnitetään yläpuoliseen hihnapyöräjärjestelmään harjoituksen aikana, jotta osallistujat voivat turvallisesti sopeutua vartaloon ja tasapainottaa kävelytoimintoja kävellessään eksoskeletissa. Näiden varhaisten harjoitusten yleistavoitteena on säilyttää vartalon ja raajojen hallinta asennon ja heilahtelun aikana, mikä muistuttaa normaalia seisomista ja kävelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gail F Forrest, PhD
- Puhelinnumero: 3518 973-324-3518
- Sähköposti: gforrest@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Puhelinnumero: 973 324 3518
- Sähköposti: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan tulee:
- olla ei-kävelijä, jonka SCI on yli 6 vuotta vamman jälkeen;
- joilla on alaraajojen motorinen pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 SCI-tutkimuksen neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaisesti mitattuna;
- olla 21–58-vuotias;
- sinulla on selkäydinvamma neurologisella vamman tasolla tutkimushenkilöstön määrittämänä välillä C6-T-10;
- olla riippuvainen pyörätuolista 100 % ajasta;
- polven luun mineraalitiheys on suurempi kuin 0,5755gm/cm2 tutkimushenkilöstön päättämänä;
- niiden korkeus on 62 - 74 tuumaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut luumurtumia.
- sinulla on ollut luuvamma tai luusairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAW + TLS
EAW+TLS-harjoitteluryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton-avusteista kävelyä maan päällä per istunto, yhteensä 80 harjoituskertaa (3x/viikko, 28 vk.) ja samanaikaista transkutaanista lumbosacral stimulaatiota (TLS) ja sen jälkeen 15 minuuttia maan päällä. harjoittelua ilman eksoskeletonia.
komponentti on lisätty eksoskeleton avustettuun kävelykomponenttiin tässä ryhmässä.
TLS sisältää itsekiinnittyvien stimuloivien elektrodien asettamisen molemmin puolin T11/T12 lannerangan alueelle.
Oikean asennon vahvistaa takaraajojen lihasrefleksien herättäminen alaraajan lihaksissa.
Vakiojännitestimulaattori (RT 50 Sage -stimulaattori) tuottaa 2 ms leveitä pulsseja.
TLS:ää sovelletaan, kun osallistuja kävelee Exo-skeleton-avusteisessa kävelyssä (EAW).
|
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) on toimintaan perustuva hoito.
Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa.
EAW+TLS.
Tämä ryhmä saa 60 minuuttia eksoskeleton avustettua maanpäällistä kävelyä samanaikaisesti transkutaanisella lumbosacral stimulaatiolla (TLS), jota seuraa 15 minuuttia maanpäällistä harjoittelua ilman eksoskeletonia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EAW ilman TLS:ää
EAW, exoskeleton-avusteinen kävely, aktiivisuuspohjainen terapia on koulutus, jossa käytetään samaa eksoskeleton laitetta kaikille osallistujille.
Jokainen osallistuja saa 60 minuuttia eurooppalaisen pidätysmääräyksen kuten edellä.
Jokainen osallistuja käy läpi osastoarvioinnin ja opastetaan laitteen oikeaan käyttöön.
Kolmen ensimmäisen harjoituskerran aikana eksoskeleton laite kiinnitetään yläpuoliseen hihnapyöräjärjestelmään harjoituksen aikana, jotta koehenkilöt voivat sopeutua turvallisesti vartaloon ja tasapainottaa kävelytoimintoja kävellessään eksoskeletissa.
EAW maanpäällinen kävely seuraa jokaista harjoittelua 6 minuutin kävelytestillä ja 10 metrin kävelytestillä.
|
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) on toimintaan perustuva hoito.
Jokainen ryhmä saa 60 minuuttia robottiinterventiokoulutusta per istunto, yhteensä 80 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-toimi, kävelevät huomattavasti pidemmälle kuin ne, jotka saavat yksin eurooppalaisen pidätysmääräyksen.
|
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
|
Muutosprosentti 10 metrin kävelytestissä (10MWT)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-interventio, kävelevät huomattavasti nopeammin kuin pelkän EAW-koulutuksen saaneet.
|
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pisteissä Berg Balance -asteikolla (BERG)
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
Osallistujat, jotka saavat eurooppalaisen pidätysmääräyksen+TLS-toimenpiteen, parantavat seisovaa tasapainoa huomattavasti enemmän kuin niillä, jotka saavat pelkän eurooppalaisen pidätysmääräyksen mukaista koulutusta.
|
Mittaukset suoritetaan 28 harjoitusviikon aikana lähtötilanteen jälkeen. Koulutusinterventio on 28 viikkoa, yhteensä 80 istuntoa. Mittaukset suoritetaan 20, 40, 60 ja 80 istunnon jälkeen.
|
|
Absoluuttinen muutos kansainvälisten standardien tutkinnassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat, joille suoritetaan EAW+TLS-toimenpiteitä, parantavat merkittävästi alaraajojen motorisia arvoja (LEMS) kuin niillä, jotka saavat pelkän EAW-koulutuksen.
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen muutos ariel-mineraaliluun tiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Merkittävä ariel-luun mineraalitiheys
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
prosentuaalinen muutos tilavuusmetriikassa ja luun mineraalitiheydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tilavuusmetriikan ja luun mineraalitiheyden merkittävä ariel.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
prosentuaalinen muutos luun lujuudessa ja luun jäykkyydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Luun lujuuden ja jäykkyyden merkittävä ariel.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail F. Forrest, PhD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Liikkuvuuden rajoitus
- Selkäytimen vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90RE5021-01-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .