- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03096197
SCI를 위한 외골격 및 척수 자극
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 불완전 척수 손상(iSCI)이 있는 총 24명의 참가자가 EAW+TLS 그룹 또는 EAW 단독 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 아급성에서 만성 감각 및 운동 iSCI의 각 그룹은 12명의 참가자로 구성됩니다. 매년 평균 5명의 참가자가 교육을 받습니다. 각 그룹은 세션당 60분씩 총 80개의 세션(주 3회, 28주) 동안 로봇 개입 교육을 받게 됩니다. 그룹 1: EAW + TLS 그룹은 동시 TLS와 함께 60분간 외골격 보조 지상 걷기를 받은 후 외골격 없이 15분간 지상 훈련을 받습니다. 그룹 2: EAW 단독(자극 없음) 그룹은 60분의 외골격 보조 지상 걷기 훈련과 15분의 오버 그룹 훈련을 받게 됩니다. 훈련/걷기 중 언제든지 이 그룹에 적용되는 자극이 없습니다.
교육 패러다임.
그룹 1: EAW+TLS:
두 그룹의 훈련 프로토콜은 EAW + TLS 그룹에서 로봇 보조 보행 중에 TLS 구성 요소가 추가된다는 점을 제외하면 구조와 타이밍이 정확히 동일합니다. 3~5회 세션 후 표준화된 훈련 프로토콜에는 55~60분의 훈련을 위한 서킷 트레이닝 형식이 포함됩니다[5분은 서서 일어서기, 15분은 평평한 타일 표면에서 걷기, 10분은 카펫과 세라믹 타일을 포함한 다양한 표면에서 걷기, 타일이 깔린 표면을 15분, 경사로를 오르내리거나 출입구를 통과하는 데 10분. 훈련 세션 내내 참가자는 PT로부터 자신의 서기 및 스테핑 운동학을 개선하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 걷기/서기 훈련 세션의 지속 시간은 참가자의 피로도에 따라 결정됩니다. 혈압(BP)은 기본적으로 앉은 자세, 서 있는 자세, 훈련 세션 동안 일정한 간격으로 측정됩니다. 참가자가 어지러움, 머리가 어지러움 또는 자율 신경계 동요를 호소하는 경우 참가자는 앉은 자세로 휴식을 취합니다(발을 올린 상태). 5분 휴식 후 참가자는 다시 기립을 재개하고 혈압을 모니터링합니다. 참가자가 60분 동안 교육을 견딜 수 없는 경우 교육을 종료하고 향후 분석을 위해 교육 시간을 기록합니다. 각 훈련 세션 전에 혈압을 평가합니다(5mmHg 내에서 1분 간격으로 3회 연속 혈압 측정). BP가 안정되면 참가자는 훈련을 시작합니다.
경피 척수 자극(TLS): TLS는 EAW+TLS 그룹 교육 세션 중에 적용됩니다. TLS는 T11/T12 가시돌기 위에 양쪽으로 배치된 한 쌍의 접착식 자극 전극(직경 5cm)을 사용하여 적용됩니다. 정전압 자극기(RT™ 50 Sage 자극기, RT 요법, Baltimore, MD)는 2ms 폭(위상당 1ms)의 전하 균형, 대칭, 2상 직사각형 펄스를 전달합니다. EAW +TLS 그룹의 모든 훈련 세션에서 걷는 시간 동안, TLS는 30Hz 및 ~18V(개별 차이로 인해 조정됨), 대부분의 하지 피부분절에서 감각이상을 생성하지만 운동 역치 미만인 강도 하지 근육의 경우(Hofstoetter et al. 2013).
참고: 표면 자극기는 무선이며 EAW 교육 중에 근육 활성화를 불법화하지 않는 하위 임계값 수준에서 EAW의 모든 측면에서 작동합니다. 외골격 장치는 표면 자극 전극 배치를 방해하지 않으며 자극 매개변수는 시스템의 일부인 "새로운" 메모장 장치에 의해 변조될 수 있습니다.
조사관은 또한 iSCI의 회복에도 영향을 미치기 때문에 집중 훈련의 결과로 고해상도 이미징을 통해 시공간적 특성, 운동학 및 근육 활성화, 척수 섬유관(SCFT) 연결 품질의 변화를 평가할 것입니다.
그룹 2: EAW 단독 교육:
교육에는 모든 참가자에게 동일한 외골격 장치(Ekso Bionics, Berkeley, CA)를 사용하는 것이 포함됩니다. 착용 장치. 각 참가자는 외골격 장치의 측정, 크기 조정 및 "착용"을 받게 됩니다. 그런 다음 각 참가자는 장치의 올바른 사용에 대해 지시를 받습니다. 초기 평가. 모든 개인은 스탠드 평가를 받게 됩니다. 참가자 뒤에 위치한 트레이너는 골반에 전방 힘을 가하고/또는 어깨에 후방 힘을 가하여 몸통과 골반이 구부러지거나 과도하게 확장되지 않도록 하여 몸통 안정화를 돕습니다. 트레이너는 로봇이 쉽게 걸을 수 있도록 몸통과 골반을 움직이는 방법을 안내합니다.
훈련의 초기 3개 세션 동안 외골격 장치는 훈련 중 오버헤드 풀리 시스템에 연결되어 참가자가 외골격을 걷는 동안 몸통에 안전하게 적응하고 보행 활동의 균형을 잡을 수 있도록 합니다. 이러한 초기 훈련 세션의 전반적인 목표는 정상적인 서기와 걷기와 유사한 자세와 스윙 중에 몸통과 사지 제어를 유지하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gail F Forrest, PhD
- 전화번호: 3518 973-324-3518
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
-
연락하다:
- Gail F Forrest, Ph.D
- 전화번호: 973 324 3518
- 이메일: gforrest@kesslerfoundation.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 부상 후 6년 이상 SCI가 있는 보행을 하지 않는 사람이어야 합니다.
- SCI 시험의 신경학적 분류를 위한 국제 표준에 의해 측정된 16 이상의 하지 운동 점수를 가집니다.
- 21-58세 사이여야 합니다.
- C6-T-10 사이에 연구 직원에 의해 결정된 신경학적 수준의 손상에서 척수 손상이 있음;
- 100% 휠체어에 의존해야 합니다.
- 무릎 뼈의 미네랄 밀도가 .5755gm/cm2보다 큰 경우 연구 직원에 의해 결정됨;
- 높이는 62인치에서 74인치 사이입니다.
제외 기준:
- 뼈가 부러지거나 골절된 병력이 있습니다.
- 뼈 외상이나 뼈 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EAW + TLS
EAW+TLS 훈련 그룹은 총 80개 세션(3회/주, 28주) 동안 세션당 60분의 외골격 보조 지상 걷기를 받게 되며 동시 경피적 요천추 자극(TLS) 중재와 15분의 지상 보행이 이어집니다. 외골격없이 훈련.
구성 요소는 이 그룹의 외골격 보조 보행 구성 요소에 추가됩니다.
TLS는 T11/T12 요추 부위에 자가 접착식 자극 전극을 양쪽으로 배치하는 것을 포함합니다.
올바른 배치는 하지 근육의 후근 근육 반사의 유도에 의해 확인됩니다.
정전압 자극기(RT 50 Sage 자극기)는 2ms 폭의 펄스를 전달합니다.
참가자가 Exo-skeleton-assisted walking(EAW)에서 걷는 동안 TLS가 적용됩니다.
|
외골격 보조 보행(EAW)은 활동 기반 요법입니다.
각 그룹은 총 80개의 세션에 대해 세션당 60분의 로봇 개입 교육을 받게 됩니다.
EAW+TLS.
이 그룹은 동시 TLS(Transcutaneous Lumbosacral Stimulation)와 함께 60분간 외골격 지원 지상 보행을 받은 후 외골격 없이 15분간 지상 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TLS가 없는 EAW
EAW, 외골격 보조 보행, 활동 기반 요법은 모든 참가자가 동일한 외골격 장치를 사용하는 훈련입니다.
각 참가자는 위와 같이 60분의 EAW를 받게 됩니다.
각 참가자는 스탠드 평가를 받고 장치의 올바른 사용에 대해 지시를 받습니다.
훈련의 초기 3개 세션 동안 외골격 장치는 훈련 중 오버헤드 풀리 시스템에 연결되어 피험자가 몸통에 안전하게 적응하고 외골격을 걷는 동안 보행 활동의 균형을 잡을 수 있도록 합니다.
EAW 지상 걷기는 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트로 각 훈련 세션 후에 진행됩니다.
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외골격 보조 보행(EAW)은 활동 기반 요법입니다.
각 그룹은 총 80개의 세션에 대해 세션당 60분의 로봇 개입 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변화 6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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EAW+TLS 개입을 받는 참가자는 EAW만 받는 참가자보다 훨씬 더 멀리 걸을 것입니다.
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측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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백분율 변화 10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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EAW+TLS 개입을 받는 참가자는 EAW 단독 훈련을 받는 참가자보다 훨씬 더 빨리 걸을 것입니다.
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측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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버그 균형 척도(BERG) 점수의 백분율 변화
기간: 측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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EAW+TLS 개입을 받는 참가자는 EAW 단독 훈련을 받는 참가자보다 기립 균형에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
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측정은 기준선 이후 28주간의 훈련 개입 동안 수행됩니다. 교육 중재는 28주, 총 80회입니다. 측정은 20, 40, 60 및 80 세션 후에 수행됩니다.
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국제표준심사의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 사후 개입
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EAW+TLS 개입을 받는 참가자는 EAW 단독 훈련을 받는 참가자보다 하지 운동 점수(LEMS)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
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기준선 및 사후 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아리엘 광물 골밀도의 변화율.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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상당한 아리엘 뼈 미네랄 밀도
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기준선 및 개입 직후.
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체적 측정법 및 골밀도의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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부피 메트릭 및 골밀도의 상당한 아리엘.
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기준선 및 개입 직후.
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|
골강도와 골강도의 변화율.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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뼈 강도와 뼈 경직의 상당한 아리엘.
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기준선 및 개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gail F. Forrest, PhD, Kessler Foundation
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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- 90RE5021-01-00
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