- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03096197
Exoskeleton és gerincvelő-stimuláció az SCI-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban összesen 24, nem teljes gerincvelő-sérüléssel (iSCI) szenvedő résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy EAW+TLS csoportba vagy egy egyedül EAW-t alkalmazó intervenciós csoportba. A szubakut és krónikus szenzoros és motoros iSCI minden csoportja 12 résztvevőből áll. Évente átlagosan öt résztvevőt képeznek ki. Minden csoport 60 perces robotikus beavatkozási tréningben részesül foglalkozásonként, összesen 80 alkalomból (hetente 3 alkalommal, 28 héten keresztül). 1. csoport: Az EAW + TLS csoport 60 perces exoskeleton-asszisztált földi sétát kap egyidejű TLS-sel, majd 15 perces földi edzést az exoskeleton nélkül. 2. csoport: Az egyedül EAW (stimuláció nélkül) csoport 60 perc exoskeleton-asszisztált földi gyaloglásban részesül, majd 15 perc csoportos edzést. Az edzés/séta során erre a csoportra semmilyen stimulációt nem alkalmaznak.
Képzési paradigmák.
1. csoport: EAW+TLS:
A 2 csoport edzési protokolljai pontosan azonos felépítésűek és időzítésűek lesznek, kivéve a TLS-komponenst a robot által segített gyaloglás során az EAW +TLS csoportban. 3-5 alkalom után a szabványosított edzési protokoll köredzési formátumot tartalmaz 55-60 perces edzéshez [5 perc ülve állva, 15 perc séta sima csempézett felületen, 10 perc séta különböző felületeken, beleértve a szőnyegeket és kerámialapokat, 15 perc séta a csempézett felületeken, 10 perc séta fel és le a rámpákon és áthalad az ajtókon. Az edzés során a résztvevőt a PT oktatja, hogyan fejlesztheti az álló- és lépéskinematikáját. A séta/állás edzések időtartamát a résztvevők fáradtsága is meghatározza. A vérnyomást (BP) ülve, állva és rendszeres időközönként mérik az edzés során. Ha a résztvevő szédülésre, szédülésre vagy bármilyen autonóm idegrendszeri izgatottságra panaszkodik, a résztvevő ülve pihen (emelt lábbal). 5 perc pihenő után a résztvevő újra feláll, és vérnyomást mérnek. Ha egy résztvevő nem tud 60 percig edzeni, akkor befejezi az edzést, és az edzésidőt rögzítjük a későbbi elemzés céljából. Minden edzés előtt kiértékeli a vérnyomást (3 egymást követő vérnyomásmérés 5 Hgmm-en belül 1 perces időközönként). Amint a vérnyomás stabil, a résztvevő elkezdi az edzést.
Transzkután gerincvelő stimuláció (TLS): A TLS-t az EAW+TLS csoportos edzések során alkalmazzák. A TLS-t egy pár öntapadó stimuláló elektródával (5 cm átmérőjű) alkalmazzák, amelyeket kétoldalt helyeznek el a T11/T12 tüskék felett. Egy állandó feszültségű stimulátor (RT™ 50 Sage stimulátorok, RT terápia, Baltimore, MD) töltéskiegyensúlyozott, szimmetrikus, kétfázisú, téglalap alakú, 2 ms szélességű impulzusokat bocsát ki (fázisonként 1 ms). Az EAW +TLS csoport összes edzésén a gyaloglási idők alatt 30 Hz-en és ~18 V-on TLS (egyéni eltérések miatt módosítva), paresztéziát okozó intenzitás az alsó végtagi dermatómák többségében, de a motoros küszöb alatt. az alsó végtag izmaira (Hofstoetter et al. 2013).
Megjegyzés: A felületi stimulátorok vezeték nélküliek, és az európai elfogatóparancs minden vonatkozása alatt olyan küszöbérték alatt működnek, amely nem tiltja az izomaktiválást az EAW-képzés során. Az Exoskeleton készülék nem zavarja a felületi stimulációs elektródák elhelyezését, és a stimuláció paraméterei módosíthatók a rendszer részét képező „új” jegyzettömb eszközzel.
A kutatók az intenzív edzés eredményeként nagy felbontású képalkotással értékelik a térbeli időbeli jellemzőkben, a kinematikában és az izomaktivációban, valamint a gerincvelői rosttraktus (SCFT) kapcsolat minőségében bekövetkezett változásokat is, mivel ezek is befolyásolják az iSCI felépülését.
2. csoport: EAW képzés egyedül:
A képzés ugyanazt az exoskeleton eszközt (Ekso Bionics, Berkeley, CA) fogja tartalmazni minden résztvevő számára. Felöltő eszköz. Minden résztvevő átesik az exoskeleton eszköz mérésén, méretezésén és „felöltésén”. Ezután minden résztvevőt megtanítanak az eszköz megfelelő használatára. Kezdeti értékelés. Minden személy standértékelésen vesz részt. A résztvevő mögött elhelyezett edző segíti a törzs stabilizálását azáltal, hogy elülső erőket fejt ki a medencénél és/vagy hátsó erőket a vállaknál, biztosítva, hogy a törzs és a medence ne legyen meghajlítva vagy túlnyúlva. Az oktatók segítenek a törzs és a medence mozgatásának oktatásában, hogy megkönnyítsék a robot lépést.
A kezdeti 3 edzés során az exoskeleton eszközt egy fej feletti szíjtárcsarendszerhez kötik az edzés során, hogy a résztvevők biztonságosan alkalmazkodhassanak a törzshöz, kiegyensúlyozott járási tevékenységekhez, miközben az exoskeletonban járnak. Ezeknek a korai edzéseknek az általános célja a törzs és a végtagok ellenőrzése a normál álláshoz és járáshoz hasonló testtartás és lengés közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gail F Forrest, PhD
- Telefonszám: 3518 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Telefonszám: 973 324 3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a résztvevőnek meg kell felelnie:
- nem gyalogló, akinek SCI-je több mint 6 évvel a sérülés után;
- 16-nál nagyobb vagy egyenlő alsó végtag motoros pontszáma van az SCI-vizsgálat neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint;
- 21 és 58 év közöttiek;
- gerincvelő-sérülése van neurológiai sérülési szinten, amelyet a vizsgálati személyzet C6-T-10 között állapított meg;
- az esetek 100%-ában kerekesszéktől függjön;
- a térdcsont ásványi sűrűsége nagyobb, mint 0,5755 g/cm2 a tanulmányozó személyzet által meghatározottak szerint;
- magassága 62 hüvelyk és 74 hüvelyk között van.
Kizárási kritériumok:
- kórelőzményében csonttörések vagy csonttörések szerepelnek.
- kórelőzményében csontsérülés vagy csontbetegség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EAW + TLS
Az EAW+TLS tréningcsoport 60 perc exoskeleton-asszisztált földi gyaloglást kap foglalkozásonként, összesen 80 alkalomból (hetente 3x, 28 hét) egyidejű transzkután lumbosacralis stimuláció (TLS) beavatkozással, majd 15 perc föld feletti séta. edzés az exoskeleton nélkül.
komponenst adjuk az exoskeleton asszisztált járás komponenshez ebben a csoportban.
A TLS magában foglalja az öntapadó stimuláló elektródák kétoldali elhelyezését a T11/T12 ágyéki régió felett.
A helyes elhelyezést megerősíti az alsó végtag izmainak hátsó gyökérizom reflexeinek kiváltása.
Egy állandó feszültségű stimulátor (RT 50 Sage stimulátor) 2 ms szélességű impulzusokat ad le.
A TLS-t akkor alkalmazzák, amikor a résztvevő az Exo-skeleton-assisted walking (EAW) során jár.
|
Az Exoskeleton-assisted Walking (EAW) egy tevékenység alapú terápia.
Minden csoport 60 perces robotintervenciós tréningben részesül foglalkozásonként, összesen 80 alkalomból.
EAW+TLS.
Ez a csoport 60 perc exoskeleton által támogatott föld feletti sétát kap egyidejű transzkután lumbosacralis stimulációval (TLS), majd 15 perc földi edzéssel exoskeleton nélkül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EAW TLS nélkül
Az EAW, az exoskeleton-assisted walking, egy tevékenység alapú terápia egy olyan tréning, amely magában foglalja ugyanazt az exoskeleton eszközt minden résztvevő számára.
Minden résztvevő 60 perces európai elfogatóparancsot kap a fentiek szerint.
Minden résztvevő átesik a stand értékelésén, és eligazítja az eszköz megfelelő használatát.
A kezdeti 3 edzés során az exoskeleton eszközt egy fej feletti szíjtárcsa rendszerhez kötik az edzés során, hogy az alanyok biztonságosan alkalmazkodjanak a törzshöz, kiegyensúlyozzák a járási tevékenységeket, miközben az exoskeletonban járnak.
Az EAW föld feletti séta minden edzést követ majd a 6 perces sétateszttel és a 10 méteres sétateszttel.
|
Az Exoskeleton-assisted Walking (EAW) egy tevékenység alapú terápia.
Minden csoport 60 perces robotintervenciós tréningben részesül foglalkozásonként, összesen 80 alkalomból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás 6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
Az európai elfogatóparancs+TLS beavatkozáson átesett résztvevők lényegesen messzebbre lépnek, mint azok, akik egyedül kapnak EEP-t.
|
A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
|
Százalékos változás 10 méter séta teszt (10MWT)
Időkeret: A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
Az EAW+TLS beavatkozáson átesett résztvevők lényegesen gyorsabban járnak, mint azok, akik csak az EAW-val kapcsolatos képzésben részesülnek.
|
A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok százalékos változása a Berg Balance skálán (BERG)
Időkeret: A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
Az EAW+TLS beavatkozáson átesett résztvevők állóképessége lényegesen nagyobb javulást mutat, mint azok, akik csak EEP-t kapnak.
|
A méréseket az alapvonal utáni 28 hetes edzési beavatkozás során végzik el. A képzési beavatkozás 28 hét, összesen 80 alkalom. A mérések 20, 40, 60 és 80 alkalom után történnek.
|
|
Abszolút változás a nemzetközi szabványok vizsgálatában
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás
|
Az EAW+TLS beavatkozáson átesett résztvevők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak az alsó végtag motoros pontszámaiban (LEMS), mint azok, akik csak EAW-t kapnak.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos változás az ariel ásványi csontsűrűségben.
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
Jelentős ariel csont ásványi sűrűség
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
|
százalékos változás a térfogat-metriában és a csont ásványianyag-sűrűségében.
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
A térfogati metrika és a csont ásványsűrűsége jelentős ariel.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
|
százalékos változás a csontszilárdságban és a csontmerevségben.
Időkeret: Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
A csontszilárdság és a csontmerevség jelentős arielje.
|
Kiindulási és azonnali beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail F. Forrest, PhD, Kessler Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izomgörcsösség
- Mobilitás korlátozása
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90RE5021-01-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .