- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03096197
Exoskelet og rygmarvsstimulering til SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil i alt 24 deltagere med en ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI) blive tilfældigt tildelt en EAW+TLS-gruppe eller en EAW alene interventionsgruppe. Hver gruppe af subakut til kronisk sensorisk og motorisk iSCI vil være sammensat af 12 deltagere. I gennemsnit vil der blive trænet fem deltagere om året. Hver gruppe vil modtage 60 minutters robotinterventionstræning pr. session, i alt 80 sessioner (3 gange om ugen, i 28 uger). Gruppe 1: EAW + TLS-gruppen vil modtage 60 minutters exoskelet-assisteret gang over jorden med samtidig TLS efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning uden exoskelet. Gruppe 2: EAW-gruppen alene (ingen stimulering) vil modtage 60 minutters exoskelet-assisteret gang over jorden træning efterfulgt af 15 minutters overgruppetræning. Der er ingen stimulering til denne gruppe på noget tidspunkt under træningen/gåturen.
Træningsparadigmer.
Gruppe 1: EAW+TLS:
Træningsprotokollerne for de 2 grupper vil være nøjagtig den samme struktur og timing, bortset fra at TLS-komponenten tilføjes under robot-assisteret gang i EAW +TLS-gruppen. Efter 3-5 sessioner vil den standardiserede træningsprotokol involvere et kredsløbstræningsformat for 55-60 minutters træning [5 minutter sidde at stå, 15 minutters gang på flade flisebelagte overflader, 10 minutters gang på forskellige overflader inklusive tæpper og keramiske fliser, 15 minutters gang af flisebelagte overflader, 10 minutters gang op og ned af ramper og passerer gennem døråbninger. I løbet af træningssessionen vil deltageren blive instrueret af PT'en i, hvordan han/hun forbedrer hans/hendes stå- og skridtkinematik. Varigheden af gang-/ståtræningssessioner vil også blive bestemt af deltagerens træthed. Blodtrykket (BP) vil blive målt ved baseline siddende, stående og med regelmæssige intervaller under træningssessionen. Hvis deltageren klager over svimmelhed, ørhed i hovedet eller enhver form for uro i det autonome nervesystem, vil deltageren hvile siddende (fødderne hævet). Efter 5 minutters hvile, vil deltageren genoptage stående igen, og blodtrykket vil blive overvåget. Hvis en deltager ikke kan tåle træning i 60 minutter, vil han eller hun afslutte træningen, og træningstiden vil blive registreret til fremtidig analyse. Før hver træningssession vil BP blive evalueret (3 på hinanden følgende BP-målinger inden for 5 mmHg med 1 minuts intervaller). Når BP er stabil, begynder deltageren at træne.
Transkutan rygmarvsstimulering (TLS): TLS vil blive anvendt under EAW+TLS gruppetræningssessionerne. TLS vil blive påført ved hjælp af et par selvklæbende stimulerende elektroder (5 cm diameter) placeret bilateralt over T11/T12 spinøse processer. En konstantspændingsstimulator (RT™ 50 Sage-stimulatorer, RT-terapi, Baltimore, MD) vil levere ladningsbalancerede, symmetriske, bifasiske rektangulære impulser på 2 ms bredde (1 ms pr. fase). Under gangtiderne i alle træningspas i EAW +TLS-gruppen, TLS ved 30 Hz og ~18 V (vil blive justeret på grund af individuelle variationer), en intensitetsproducerende paræstesier i de fleste dermatomer i underekstremiteterne, men alligevel under motorisk tærskel for musklerne i underekstremiteterne (Hofstoetter et al. 2013).
Bemærk: Overfladestimulatorer vil være trådløse og vil fungere under alle aspekter af EAW på undertærskelniveauer, der ikke vil tillade muskelaktivering under EAW-træningen. Exoskeleton-enheden vil ikke forstyrre placeringen af overfladestimuleringselektroder, og stimuleringsparametrene kan moduleres af den "nye" notesblokenhed, der er en del af systemet.
Forskerne vil også evaluere ændringerne i rumlige tidsmæssige karakteristika, kinematik og muskelaktivering og kvaliteten af rygmarvsfiberkanalen (SCFT) forbindelse ved højopløsningsbilleddannelse som et resultat af den intensive træning, da disse også påvirker restitutionen for iSCI.
Gruppe 2: EAW-træning alene:
Træningen vil involvere brugen af en samme exoskelet-enhed (Ekso Bionics, Berkeley, CA) for alle deltagerne. Påføringsanordning. Hver deltager vil gennemgå måling, dimensionering og "påføring" af eksoskeletanordningen. Hver deltager vil derefter blive instrueret i korrekt brug af enheden. Indledende evaluering. Alle personer vil gennemgå en standsevaluering. En træner, der er placeret bag deltageren, vil hjælpe med at stabilisere kroppen ved at påføre anteriore kræfter ved bækkenet og/eller posteriore kræfter ved skuldrene, hvilket sikrer, at trunken og bækkenet ikke er bøjet eller hyper-udstrakt. Trænere vil hjælpe med instruktion i at flytte krop og bækken for at gøre det lettere for robotten at træde.
Under de første 3 træningssessioner vil exoskelet-enheden være bundet til et overliggende remskivesystem under træningen for at give deltagerne mulighed for sikkert at tilpasse sig trunk-, balancegange-aktiviteter, mens de går i exoskeletet. Det overordnede mål med disse tidlige træningssessioner er at opretholde krops- og lemmerkontrol under stilling og sving, som minder om normal stående og gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gail F Forrest, PhD
- Telefonnummer: 3518 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Gail F Forrest, Ph.D
- Telefonnummer: 973-324-3518
- E-mail: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en deltager:
- være en non-walker med en SCI større end 6 år efter skaden;
- have en motorisk score på underekstremiteter større eller lig med 16 som målt af International Standards for Neurological Classification of SCI-undersøgelse;
- være i alderen 21-58 år;
- har en rygmarvsskade på et neurologisk skadesniveau som bestemt af undersøgelsespersonale mellem C6-T-10;
- være kørestolsafhængig 100 % af tiden;
- har knæknoglemineraltæthed større end 0,5755 gm/cm2 som bestemt af studiepersonalet;
- har en højde mellem 62 tommer til 74 tommer.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med brækkede eller brækkede knogler.
- har en historie med knogletraume eller knoglesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EAW + TLS
EAW+TLS træningsgruppen vil modtage 60 minutters exoskelet-assisteret gang over jorden pr. session, i alt 80 sessioner (3x/uge, 28 uger.) med samtidig transkutan lumbosakral stimulation (TLS) intervention efterfulgt af 15 minutters over jorden træning uden eksoskelettet.
komponent føjes til den exoskelet assisterede gangkomponent i denne gruppe.
TLS vil involvere at placere selvklæbende stimulerende elektroder bilateralt over T11/T12 lænderegionen.
Korrekt placering vil blive bekræftet ved fremkaldelse af posteriore rodmuskelreflekser i musklerne i underekstremiteterne.
En konstantspændingsstimulator (RT 50 Sage-stimulator) vil levere impulser på 2 ms bredde.
TLS vil blive anvendt, mens deltageren går i Exo-skelet-assisteret gang (EAW).
|
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) er en aktivitetsbaseret terapi.
Hver gruppe vil modtage 60 minutters robotinterventionstræning pr. session, i alt 80 sessioner.
EAW+TLS.
Denne gruppe vil modtage 60 minutters exoskeletassisteret overjordisk gang med simultan transkutan lumbosakral stimulering (TLS) efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning uden eksoskelet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: EAW uden TLS
EAW, exoskelet-assisteret gang, en aktivitetsbaseret terapi er en træning, der involverer at bruge det samme exoskelet-enhed for alle deltagerne.
Hver deltager vil gennemgå 60 minutters EAW som ovenfor.
Hver deltager vil gennemgå en standevaluering og blive instrueret i korrekt brug af enheden.
Under de første 3 træningssessioner vil exoskelet-enheden være bundet til et overliggende remskivesystem under træning for at give forsøgspersoner mulighed for sikkert at tilpasse sig trunk, balancere gangaktiviteter, mens de går i exoskeletet.
EAW overjordisk gang vil følge hver træningssession med 6-minutters gangtest, 10 meter gangtest.
|
Exoskeleton-Assisted Walking (EAW) er en aktivitetsbaseret terapi.
Hver gruppe vil modtage 60 minutters robotinterventionstræning pr. session, i alt 80 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Deltagere, der gennemgår EAW+TLS-intervention, vil gå betydeligt længere end dem, der modtager EAW alene.
|
Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Procentvis ændring 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Deltagere, der gennemgår EAW+TLS-intervention, vil gå betydeligt hurtigere end dem, der modtager EAW alene-træning.
|
Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i scores på Berg Balance-skalaen (BERG)
Tidsramme: Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Deltagere, der gennemgår EAW+TLS-intervention, vil udvise væsentligt større forbedringer i stående balance end dem, der modtager EAW alene-træning.
|
Målinger vil blive udført i løbet af de 28 ugers træningsintervention efter baseline. Træningsintervention er 28 uger, 80 sessioner i alt. Målinger vil blive udført efter 20, 40, 60 og 80 sessioner.
|
Absolut ændring i International Standards Examination
Tidsramme: Baseline og postintervention
|
Deltagere, der gennemgår EAW+TLS-intervention, vil udvise betydeligt større forbedringer i motoriske scores for nedre ekstremiteter (LEMS) end dem, der modtager EAW alene-træning.
|
Baseline og postintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent ændring i ariel-mineralknogletæthed.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Betydelig ariel-knoglemineraltæthed
|
Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
procent ændring i volumenmetrisk og knoglemineraltæthed.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Betydelig ariel af volumen metrisk og knoglemineraltæthed.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
procent ændring i knoglestyrke og knoglestivhed.
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Betydelig ariel af knoglestyrke og knoglestivhed.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail F. Forrest, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90RE5021-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Exoskelet-assisteret gang
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationUkendtRygmarvsskader | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringPatologiske processer | Multipel sclerose | Sclerose | Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater