Photobiomodulation in Temporomandibular Disorder
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Photomodulation in the Treatment of Pain in Patients With Tmd: Analysis of Cost-effectiveness.
The general purpose of this project is to evaluate the cost-effectiveness of LIL treatment and occlusal plates in the treatment of pain in patients between 15 and 25 years of age with TMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibular disorder (TMD) affects a significant portion of the population.
Epidemiological data show that the signs and symptoms of TMD start to become apparent from six years of age, and in adolescence these signs and symptoms are similar to those of adults.
The painful conditions of TMD can affect the quality of life of young patients, compromising the daily activities of these individuals.
The present project aims (1) to estimate the direct costs of treatment of muscle pain in patients with TMD with low-intensity laser and with occlusal plate and a placebo group; (2) to evaluate the effectiveness of the treatments with low-intensity laser and occlusal plate for muscle pain in patients with TMD; (3) to analyze the cost-effectiveness of the two proposed treatments for pain; and (4) to describe and compare the results of analyses of treatments for pain in patients with TMD.
The study will be conducted at the Odontological Clinic of Universidade Nove de Julho.
It is a prospective trial of clinical and economic analysis.
It will include 30 patients aged between 15 and 25 years with TMD, randomly assigned to a treatment group: G1 (low-power laser), G2 (occlusal plate) and G3 (placebo).
The analysis will be based on the direct costs of each treatment during the 12-month period, estimating the cost of each treatment.
The outcome for the analysis of the effectiveness will be the pain, measured periodically by means of the clinical examination of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD).
The cost-effectiveness ratio will be calculated using, as endpoints, pain and the calculation of the ratio between the difference in costs between the groups studied.
The evaluation of the impact of the treatment on quality of life will be determined by applying the adapted EuroQol-5D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 18130 430
- Rekrytointi
- Lara Motta
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Motta, PhD
- Puhelinnumero: 5511998829511
- Sähköposti: larajmotta@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- people between 15 and 25 years
- diagnosis of TMD in group I
Exclusion Criteria:
- Individuals with dental-facial anomalies
- orthodontic or orthopedic treatment
- Individuals who were taking muscle relaxants or anti-inflammatory medications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-intensity laser
Twelve laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week.
A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point.
The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2, in accordance with the protocol suggested by Venezian et al. (2010) and Carvalho et al. (2010).
The laser will be applied to 3 points of the masseter muscle (upper, middle, and lower bundles) and 1 point in the anterior temporalis on each side of the face
|
Laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week.
A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point.
The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
|
|
Active Comparator: Occlusal Plate
The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998). Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide. Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment |
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998). Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide. Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment |
|
Placebo Comparator: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
|
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain
Aikaikkuna: 12 months after treatment
|
Muscle pain will be analyzed by clinical criteria of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
|
12 months after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cost-effectviness
Aikaikkuna: 12 months after treatment
|
This phase of the study will consist in the quantification of resources, i.e. determining the frequency of use of resources and materials during the treatment.
The units used to quantify the direct costs consumed are physical units such as consultation time, number of sessions, equipment used, and materials consumed.
These data will be collected using a specific form.
|
12 months after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPhotobio01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .