- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03096301
Photobiomodulation in Temporomandibular Disorder
Photomodulation in the Treatment of Pain in Patients With Tmd: Analysis of Cost-effectiveness.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lara Motta, PhD
- Numero di telefono: 5511998829511
- Email: larajmotta@terra.com.br
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 18130 430
- Reclutamento
- Lara Motta
-
Contatto:
- Lara Motta, PhD
- Numero di telefono: 5511998829511
- Email: larajmotta@terra.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- people between 15 and 25 years
- diagnosis of TMD in group I
Exclusion Criteria:
- Individuals with dental-facial anomalies
- orthodontic or orthopedic treatment
- Individuals who were taking muscle relaxants or anti-inflammatory medications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Low-intensity laser
Twelve laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week.
A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point.
The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2, in accordance with the protocol suggested by Venezian et al. (2010) and Carvalho et al. (2010).
The laser will be applied to 3 points of the masseter muscle (upper, middle, and lower bundles) and 1 point in the anterior temporalis on each side of the face
|
Laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week.
A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point.
The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
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Comparatore attivo: Occlusal Plate
The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998). Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide. Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment |
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998). Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide. Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment |
Comparatore placebo: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
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For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain
Lasso di tempo: 12 months after treatment
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Muscle pain will be analyzed by clinical criteria of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
|
12 months after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cost-effectviness
Lasso di tempo: 12 months after treatment
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This phase of the study will consist in the quantification of resources, i.e. determining the frequency of use of resources and materials during the treatment.
The units used to quantify the direct costs consumed are physical units such as consultation time, number of sessions, equipment used, and materials consumed.
These data will be collected using a specific form.
|
12 months after treatment
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Agenti cheratolitici
- Acido salicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPhotobio01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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