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Photobiomodulation in Temporomandibular Disorder

28 de março de 2018 atualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Photomodulation in the Treatment of Pain in Patients With Tmd: Analysis of Cost-effectiveness.

The general purpose of this project is to evaluate the cost-effectiveness of LIL treatment and occlusal plates in the treatment of pain in patients between 15 and 25 years of age with TMD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Temporomandibular disorder (TMD) affects a significant portion of the population. Epidemiological data show that the signs and symptoms of TMD start to become apparent from six years of age, and in adolescence these signs and symptoms are similar to those of adults. The painful conditions of TMD can affect the quality of life of young patients, compromising the daily activities of these individuals. The present project aims (1) to estimate the direct costs of treatment of muscle pain in patients with TMD with low-intensity laser and with occlusal plate and a placebo group; (2) to evaluate the effectiveness of the treatments with low-intensity laser and occlusal plate for muscle pain in patients with TMD; (3) to analyze the cost-effectiveness of the two proposed treatments for pain; and (4) to describe and compare the results of analyses of treatments for pain in patients with TMD. The study will be conducted at the Odontological Clinic of Universidade Nove de Julho. It is a prospective trial of clinical and economic analysis. It will include 30 patients aged between 15 and 25 years with TMD, randomly assigned to a treatment group: G1 (low-power laser), G2 (occlusal plate) and G3 (placebo). The analysis will be based on the direct costs of each treatment during the 12-month period, estimating the cost of each treatment. The outcome for the analysis of the effectiveness will be the pain, measured periodically by means of the clinical examination of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD). The cost-effectiveness ratio will be calculated using, as endpoints, pain and the calculation of the ratio between the difference in costs between the groups studied. The evaluation of the impact of the treatment on quality of life will be determined by applying the adapted EuroQol-5D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 18130 430
        • Recrutamento
        • Lara Motta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • people between 15 and 25 years
  • diagnosis of TMD in group I

Exclusion Criteria:

  • Individuals with dental-facial anomalies
  • orthodontic or orthopedic treatment
  • Individuals who were taking muscle relaxants or anti-inflammatory medications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Low-intensity laser
Twelve laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week. A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point. The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2, in accordance with the protocol suggested by Venezian et al. (2010) and Carvalho et al. (2010). The laser will be applied to 3 points of the masseter muscle (upper, middle, and lower bundles) and 1 point in the anterior temporalis on each side of the face
Dispositivo: Low-intensity laser
Laser applications will be applied as initial treatment, with 2 sessions per week. A wave length of 780 nm, with an energy density of 25 J/cm2, a power of 50 mW and power density of 1.25 W/cm2, will be used for a duration of 20 seconds per point, resulting in a total energy of 1J per point. The laser will be applied at each point, using a conventional tip in contact with the skin, thus considering an area of 0.04 cm2
Dispositivo: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
Comparador Ativo: Occlusal Plate

The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998).

Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide.

Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment
Dispositivo: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
Dispositivo: occlusal plates

The group undergoing treatment with occlusal plates will be instructed to use the device during sleep, 8 hours per night, for a period of 12 months. The plates will be made following the principles established by Okenson (1998).

Participants will be molded with alginate to obtain models. In the upper model, a 2 mm acetate plate will be made, to be later replaced with acrylic resin (STRINI et al., 2009), and these plates will be adjusted in centric relation, to promote occlusal stability and disocclusion guide.

Weekly follow-up and adjustments will be performed during the evaluation period, until the completion of treatment
Comparador de Placebo: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.
Dispositivo: Placebo
For the placebo group, all the measures described for the group 1 (LIL) will be adopted, however the laser equipment will remain switched off.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain
Prazo: 12 months after treatment
Muscle pain will be analyzed by clinical criteria of the Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders
12 months after treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost-effectviness
Prazo: 12 months after treatment
This phase of the study will consist in the quantification of resources, i.e. determining the frequency of use of resources and materials during the treatment. The units used to quantify the direct costs consumed are physical units such as consultation time, number of sessions, equipment used, and materials consumed. These data will be collected using a specific form.
12 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPhotobio01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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