Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pimo Study: Extracellular Vesicle-based Liquid Biopsy to Detect Hypoxia in Tumours

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
The purpose of this study is to test the potential of a relatively simple serum assay that aims to identify patient subpopulations whose curative radiotherapy outcome is likely to be compromised by radiobiological tumour hypoxia (prognostic value) and who are most likely to gain (predictive value) from the addition of radiation sensitiser drugs or targeted radiotherapy dose escalation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aim: To analyse tiny cancer cell fragments called extracellular vesicles isolated from blood samples for their ability to identify patients with tumours that are relatively oxygen-starved and expected to be resistant to ionising radiation and many chemotherapy drugs.

Participants: 16 patients with proven cancer plus 4 healthy volunteers who give written informed consent to participate will be included in the study.

Recruitment: Eligible patients will be identified in the Outpatient Department at The Royal Marsden in Sutton or London and given a copy of the Information Sheet describing the study in detail. Dr Somaiah's team will call these potential volunteers at least 24 hours after they have received written information about the study to answer any questions. The same consent process will be followed for staff members who agree to participate as healthy volunteers. Research subjects who offer verbal agreement to participate will be asked for written consent and will be allocated a study ID. This will be used on all trial documentation and blood samples together with their initials and date of data/sample collection.

Pimonidazole administration: This well-established drug has the valuable property of binding exclusively to oxygen- starved tissues in a form that can be detected as a colour change in cell fragments released into the blood stream. A single oral dose of pimonidazole 500 mg/m2 will be prescribed and administered in a Royal Marsden outpatient clinic after confirmation of eligibility and completion of written informed consent. A member of the research team will monitor subjects to ensure that the prescribed drug is successfully taken (swallowed with water) before leaving the hospital (or going back to work/home in the case of healthy volunteers).

Blood sample: A peripheral venous blood sample of 20 ml will be collected from each participant the day after administration of pimonidazole, since it takes several hours for the drug to be absorbed and to bind to proteins and other molecules in oxygen-starved cells. A second sample will be collected 14 ±5 days later in order to confirm that all coloured cell fragments have disappeared from the circulation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients i) Age ≥18 years ii) Biopsy-proven invasive carcinomas of head and neck, lung, bladder, uterine cervix or breast iii) Bulky (≥4 cm or ≥ 30 cc) primary/locally recurrent tumour or regional node masses iv) No clinical evidence of distant metastases unless oligometastases (ie distant relapse in only a limited number of regions for which local ablative therapy could be curative) v) Patient due for surgery, radiotherapy, systemic therapy or no anti-cancer treatment vi) Written informed consent

Healthy volunteers i) Age ≥18 years ii) Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients i) Inadequate cognitive ability to undertake the appropriate informed consent procedure

Healthy volunteers i) Past history of cancer, apart from non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma uterine cervix

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoxia marker
Administration of a single dose of the hypoxia marker Pimonidazole
Muut: Hypoxia marker
Single oral dose of pimonidazole 500 mg/m2
Muut nimet:
  • Pimonidatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detectable pimonidazole staining
Aikaikkuna: 24 hours and 2 weeks (+/- 5 days)
Number of cancer patients with detectable pimonidazole staining in extracellular vesicles isolated from blood samples after a single dose of pimonidazole
24 hours and 2 weeks (+/- 5 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Navita Somaiah, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4770

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Hypoxia marker

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa