Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pimo Study: Extracellular Vesicle-based Liquid Biopsy to Detect Hypoxia in Tumours

2019. december 20. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom
The purpose of this study is to test the potential of a relatively simple serum assay that aims to identify patient subpopulations whose curative radiotherapy outcome is likely to be compromised by radiobiological tumour hypoxia (prognostic value) and who are most likely to gain (predictive value) from the addition of radiation sensitiser drugs or targeted radiotherapy dose escalation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aim: To analyse tiny cancer cell fragments called extracellular vesicles isolated from blood samples for their ability to identify patients with tumours that are relatively oxygen-starved and expected to be resistant to ionising radiation and many chemotherapy drugs.

Participants: 16 patients with proven cancer plus 4 healthy volunteers who give written informed consent to participate will be included in the study.

Recruitment: Eligible patients will be identified in the Outpatient Department at The Royal Marsden in Sutton or London and given a copy of the Information Sheet describing the study in detail. Dr Somaiah's team will call these potential volunteers at least 24 hours after they have received written information about the study to answer any questions. The same consent process will be followed for staff members who agree to participate as healthy volunteers. Research subjects who offer verbal agreement to participate will be asked for written consent and will be allocated a study ID. This will be used on all trial documentation and blood samples together with their initials and date of data/sample collection.

Pimonidazole administration: This well-established drug has the valuable property of binding exclusively to oxygen- starved tissues in a form that can be detected as a colour change in cell fragments released into the blood stream. A single oral dose of pimonidazole 500 mg/m2 will be prescribed and administered in a Royal Marsden outpatient clinic after confirmation of eligibility and completion of written informed consent. A member of the research team will monitor subjects to ensure that the prescribed drug is successfully taken (swallowed with water) before leaving the hospital (or going back to work/home in the case of healthy volunteers).

Blood sample: A peripheral venous blood sample of 20 ml will be collected from each participant the day after administration of pimonidazole, since it takes several hours for the drug to be absorbed and to bind to proteins and other molecules in oxygen-starved cells. A second sample will be collected 14 ±5 days later in order to confirm that all coloured cell fragments have disappeared from the circulation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Patients i) Age ≥18 years ii) Biopsy-proven invasive carcinomas of head and neck, lung, bladder, uterine cervix or breast iii) Bulky (≥4 cm or ≥ 30 cc) primary/locally recurrent tumour or regional node masses iv) No clinical evidence of distant metastases unless oligometastases (ie distant relapse in only a limited number of regions for which local ablative therapy could be curative) v) Patient due for surgery, radiotherapy, systemic therapy or no anti-cancer treatment vi) Written informed consent

Healthy volunteers i) Age ≥18 years ii) Written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients i) Inadequate cognitive ability to undertake the appropriate informed consent procedure

Healthy volunteers i) Past history of cancer, apart from non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma uterine cervix

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hypoxia marker
Administration of a single dose of the hypoxia marker Pimonidazole
Egyéb: Hypoxia marker
Single oral dose of pimonidazole 500 mg/m2
Más nevek:
  • Pimonidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Detectable pimonidazole staining
Időkeret: 24 hours and 2 weeks (+/- 5 days)
Number of cancer patients with detectable pimonidazole staining in extracellular vesicles isolated from blood samples after a single dose of pimonidazole
24 hours and 2 weeks (+/- 5 days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Navita Somaiah, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4770

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Hypoxia marker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel