- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397524
Tailored Drug Titration Through Artificial Intelligence (ARTERY)
Tailored Drug Titration Through Artificial Intelligence: an Interventional Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of the proposed research is to test a connected medication management platform technology to address medication optimization and non-adherence in chronic disease management. Chronic diseases (such as hypertension, heart failure, diabetes, coronary disease, etc.) are the main causes of morbidity, mortality and healthcare expense in the United States. Poor medication adherence and mismatches in the treatment (due to patient's reported side effect, complexity of treatment, and suboptimal efficacy of a chosen pharmacological treatment) are a major reason of failure in the management of chronic disease. The platform tested in this award will evaluate a complex machine-learning algorithm in treatment optimization for one of the chronic conditions, namely hypertension. The results of the proposed randomized clinical trial, if successful, will lead to a change in the treatment paradigm for chronic diseases. The principal investigator has just completed a pilot study in conjunction with Optima Inrwgrated Health, Inc. (i.e. PRECISION) to successfully test the medication management platform technology and its integration with the electronic medical record (EPIC® platform).
Optima-for-Blood Pressure (O4BP) is a cloud-based artificial intelligence clinical decision support system (CDSS) that evaluates patient status updates in real-time to provide advanced decision recommendations for medication treatment changes, when needed, personalized to each patient. O4BP provides a multiparameter (age, gender, ethnicity, current treatment, comorbidities, side-effects, laboratory values, compliance) overall score computation that ranks possible treatment changes in order of % improvement over current treatment. The goal of the study is to test if blood pressure management by using the O4BP CDSS is superior to standard of care (SOC) (i.e. blood pressure management during office visits).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Two or more blood pressure readings of ≥ 150/95 mmHg during primary care office visits in the Department of General Medicine within the last 6 months
- Therapy with medications from at least 1 anti-hypertensive pharmacological agents at the time of the last office visit
- At least minimally "tech-savvy" defined as Ownership of a compatible smartphone Ability to access the internet
Exclusion Criteria:
- Inability to operate a blood pressure cuff
- Incompatible smartphone device (Galaxy S5 Android 5.0)
- Less than minimally "tech-savvy," defined as inability to use the Internet
- Non-compliance with medical follow-up (frequent "no shows")
- Planned coronary revascularization in the next 12 months
- Myocardial infarction, coronary revascularization, stroke, cardiac or aortic surgery in the previous 90 days
- GFR < 30 (CKD stage IV/ V)
- Primary care provider rules out the patient due to comorbidities or other factors
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optima4BP
optima4BP will receive several types of data to personalize the participant's medication treatment.
The data include: remotely measured blood pressure (BP), and information on current medication treatment as well as health updates posted in Epic Electronic Record.
|
optima4BP will provide the treating physician with a treatment action recommendation for consideration.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care
The participants randomized to the Standard of Care will follow usual care, as currently followed at the University of California San Francisco.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in systolic BP [SBP] (mmHg) measure in the office
Aikaikkuna: 12 months
|
optima4BP leads >6 mmHg of the BP reduction compared to Standard of Care
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in systolic BP [SBP] (mmHg) measure remotely [home monitoring]
Aikaikkuna: 12 months
|
optima4BP leads >6 mmHg of the BP reduction compared to Standard of Care baseline through 12 months of enrollment.
|
12 months
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 12 months
|
Frequency and severity of adverse events (AEs) between baseline and the end of the study.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Voskerician, Optima Integrated Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-21426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .