Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tailored Drug Titration Through Artificial Intelligence (ARTERY)

18 września 2019 zaktualizowane przez: Optima Integrated Health

Tailored Drug Titration Through Artificial Intelligence: an Interventional Study

ARTERY is a randomized clinical trial that investigates the benefit of a predictive modeling artificial intelligence in improving the management of anti-hypertensive medication treatment.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of the proposed research is to test a connected medication management platform technology to address medication optimization and non-adherence in chronic disease management. Chronic diseases (such as hypertension, heart failure, diabetes, coronary disease, etc.) are the main causes of morbidity, mortality and healthcare expense in the United States. Poor medication adherence and mismatches in the treatment (due to patient's reported side effect, complexity of treatment, and suboptimal efficacy of a chosen pharmacological treatment) are a major reason of failure in the management of chronic disease. The platform tested in this award will evaluate a complex machine-learning algorithm in treatment optimization for one of the chronic conditions, namely hypertension. The results of the proposed randomized clinical trial, if successful, will lead to a change in the treatment paradigm for chronic diseases. The principal investigator has just completed a pilot study in conjunction with Optima Inrwgrated Health, Inc. (i.e. PRECISION) to successfully test the medication management platform technology and its integration with the electronic medical record (EPIC® platform).

Optima-for-Blood Pressure (O4BP) is a cloud-based artificial intelligence clinical decision support system (CDSS) that evaluates patient status updates in real-time to provide advanced decision recommendations for medication treatment changes, when needed, personalized to each patient. O4BP provides a multiparameter (age, gender, ethnicity, current treatment, comorbidities, side-effects, laboratory values, compliance) overall score computation that ranks possible treatment changes in order of % improvement over current treatment. The goal of the study is to test if blood pressure management by using the O4BP CDSS is superior to standard of care (SOC) (i.e. blood pressure management during office visits).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94123
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Two or more blood pressure readings of ≥ 150/95 mmHg during primary care office visits in the Department of General Medicine within the last 6 months
  • Therapy with medications from at least 1 anti-hypertensive pharmacological agents at the time of the last office visit
  • At least minimally "tech-savvy" defined as Ownership of a compatible smartphone Ability to access the internet

Exclusion Criteria:

  • Inability to operate a blood pressure cuff
  • Incompatible smartphone device (Galaxy S5 Android 5.0)
  • Less than minimally "tech-savvy," defined as inability to use the Internet
  • Non-compliance with medical follow-up (frequent "no shows")
  • Planned coronary revascularization in the next 12 months
  • Myocardial infarction, coronary revascularization, stroke, cardiac or aortic surgery in the previous 90 days
  • GFR < 30 (CKD stage IV/ V)
  • Primary care provider rules out the patient due to comorbidities or other factors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: optima4BP
optima4BP will receive several types of data to personalize the participant's medication treatment. The data include: remotely measured blood pressure (BP), and information on current medication treatment as well as health updates posted in Epic Electronic Record.
optima4BP will provide the treating physician with a treatment action recommendation for consideration.
Brak interwencji: Standard of Care
The participants randomized to the Standard of Care will follow usual care, as currently followed at the University of California San Francisco.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in systolic BP [SBP] (mmHg) measure in the office
Ramy czasowe: 12 months
optima4BP leads >6 mmHg of the BP reduction compared to Standard of Care
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reduction in systolic BP [SBP] (mmHg) measure remotely [home monitoring]
Ramy czasowe: 12 months
optima4BP leads >6 mmHg of the BP reduction compared to Standard of Care baseline through 12 months of enrollment.
12 months
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: 12 months
Frequency and severity of adverse events (AEs) between baseline and the end of the study.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela Voskerician, Optima Integrated Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-21426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The patient data will not be shared with other researchers. However, study outcomes will be published in peer-reviewed journals.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj