Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asymmetric Subthalamic Deep Brain Stimulation for Axial Motor Dysfunction in Parkinson's Disease

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Alfonso Fasano, University of Toronto

A Single-center, Randomized, Double-blinded, Double-crossover Trial of Asymmetric Subthalamic Deep Brain Stimulation for Axial Motor Dysfunction in Parkinson's Disease

This single-center, randomized, quadruple-blinded, double-crossover comparative efficacy trial will study the effects of unilateral 50% voltage reduction in axial motor dysfunction for patients with Parkinson's disease that develop treatment-resistant postural stability gait dysfunction after bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement disorders Centre, Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with Parkinson's disease (PD) (previously diagnosed according to the UK brain bank criteria) who develop treatment-resistant postural instability gait dysfunction (PIGD) more than 6 months but less than 5 years after bilateral subthalamic nucleus deep brain stimulation (STN-DBS).
  • Treatment-resistant PIGD will be defined as freezing of gait and UPDRS or MDS-UPDRS PIGD subscales of more than 6 points despite optimization of medications and bilateral STN-DBS programming.

Exclusion Criteria:

  • Treatment-resistant PIGD less than 6 months or more than 5 years after STN-DBS surgery.
  • PIGD responsive to optimization of medications and/or bilateral STN-DBS programming.
  • Cognitive impairment or psychiatric comorbidities (including substance abuse) that would interfere with the informed consent process, study adherence or outcome assessments.
  • Advanced PD or any other neurological, cardiovascular or musculoskeletal co-morbidities that would preclude or require assistance to complete the 10-meter walking test.
  • Patients not able to comply with 4-week interval evaluations following their potential enrollment due to personal reasons.
  • Serious illness (requiring systemic treatment and/or hospitalization) until subject either completes therapy or is clinically-stable on therapy, in the opinion of the site investigator, for at least 30 days prior to study entry.
  • Inability or unwillingness of subject or legal guardian/representative to give written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Baseline STN-DBS
Maintenance of baseline bilateral STN-DBS settings.
Kokeellinen: Asymmetric STN-DBS 1
Unilateral 50% reduction of voltage (e.g. right side)
Muut: Asymmetric STN-DBS
Asymmetric deep brain stimulation
Kokeellinen: Asymmetric STN-DBS 2
Unilateral 50% reduction of voltage (e.g. left side)
Muut: Asymmetric STN-DBS
Asymmetric deep brain stimulation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gait Velocity
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
As measured during the 10-meter walk test. In this test, participants walk at their usual, regular pace over a total distance of 10 meters. The middle 6-meters (between the 2-meter and 8-meter marks) are timed to measure gait velocity during steady-state gait.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Motor Function
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)

As measured by the MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale), which is a clinical and research tool to measure symptoms and signs of Parkinson's disease. It has 4 parts: I (non-motor experiences of daily living), II (motor experiences of daily living), III (motor exam) and IV (motor complications). The MDS-UPDRS has 60 items, scored from 0-4 each. The minimum score is 0 and the maximum score is 240.

The MDS-UPDRS (motor) is Part III and measures motor signs. It has 28 items, scored from 0-4 each, so the minimum score is 0 and the maximum score is 112.

The MDS-UPDRS (axial motor) is composed of items 3.1 to 3.3a and 3.9 to 3.13 of Part III of the MDS-UPDRS and measures axial motor signs. It has 8 items, scored from 0-4 each, so the minimum score is 0 and the maximum score is 32.

In the MDS-UPDRS total, motor and axial motor sub-scales, lower scores indicate better symptoms/signs and higher scores indicate worse symptoms/signs, respectively.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Axial Motor Function (1)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
As measured by the Mini-BESTest. The Mini-BESTest is a shorter version of the BESTest (Balance Evaluation Systems Test). It is a clinical and research tool to measure balance control. The Mini-BESTest has 14 items, scored from 0-2 each, so the minimum score is 0 and the maximum score is 28. Lower scores indicate worse balance control and higher scores indicate better balance control.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Axial Motor Function (2)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
As measured by the UPDRS-PIGD sub-scale. The UPDRS-PIGD is the Postural Instability Gait Dysfunction (PIGD) sub-scale of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). It is a clinical and research tool to measure PIGD. The UPDRS-PIGD has 5 items, scored from 0-4 each, so the minimum score is 0 and the maximum score is 20. Lower scores indicate better PIGD and higher scores indicate worse PIGD.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Axial Motor Function (3)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
As measured by the Freezing of Gait Questionnaire. The Freezing of Gait Questionnaire is a clinical and research tool to measure freezing of gait. It has 6 items, scored from 0-4 each, so the minimum score is 0 and the maximum score is 24. Lower scores indicate better and higher scores indicate worse freezing of gait, respectively.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Gait Analysis (1)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Changes in gait velocity in m/s as measured by a quantitative gait analysis system (Zeno walkway).
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Gait Analysis (2)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)

Changes in step length in cm (mean, right, left) as measured by a quantitative gait analysis system (Zeno walkway).

Step length difference = [right - left step length]
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Gait Analysis (3)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)

Step length ratio = [right step length] / [left step length]

Step length symmetry = ([right - left step length] / [right + left step length])
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Speech Analysis (1)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Changes in pitch in Hertz (Hz) as measured by the Praat software.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Speech Analysis (2)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Changes in loudness in decibels (dB) as measured by the Praat software.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Speech Analysis (3)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Changes in jitter measured in percentage by the Praat software. In this case, jitter is the percentage change in the stability of the frequency of speech tone (i.e. speech cycle-to-cycle frequency variation)
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quantitative Speech Analysis (4)
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Changes in shimmer measured in percentage by the Praat software. In this case, shimmer is the percentage change in the stability of the amplitude of speech tone (i.e. speech cycle-to-cycle amplitude variation)
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
As measured by the Total Score of the 39-item Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39). The PDQ-39 is a clinical and research tool to measure quality of life in Parkinson's disease. It has 39 questions, which patients score as never (0% of the time), occasionally (25% of the time), sometimes (50% of the time), often (75% of the time) or always (100% of the time). The PDQ-39 Total Score or Summary Index is the average of the 39 questions, expressed. The minimum score is 0% (never) and the maximum score is 100% (always). Lower scores indicate better quality of life and higher scores indicate worse quality of life.
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Change in Select Cognitive Tasks
Aikaikkuna: Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)
Left brain cognitive function: Hopkins Verbal Learning Test-Revised: Total recall trials 1-3 (0-36), delayed recall (0-12); Phonemic Verbal Fluency (0-no max); Semantic Verbal Fluency (Animal cue) (0-no max); Letter 1-back and 2-back working memory tasks (0-100%). Right brain cognitive function: Brief Visual Memory Test-Revised: Total recall trials 1-3 (0-36), delayed recall (0-12); Computerized landmark line bisection (-10 to 10); Spatial 1-back and 2-back working memory tasks (0-100%). Ranges in parentheses. Line bisection: closer to 0 is more accurate. For the rest: higher values are better
Baseline and 3 to 4 weeks after switching to each of the DBS conditions (Bilateral, Asymmetric 1, Asymmetric 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Fasano, MD, PhD, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

To be shared as supplementary data upon publication of the results of the trial.

IPD-jaon aikakehys

To be shared as supplementary data upon publication of the results of the trial.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa