- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481322
Low Sodium Cooking Study
Low Sodium Cooking Study: Acceptance of a Low Sodium Diet in Patients With Heart Diseases: a Crossover Randomized Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will be randomized into two groups. Patients in group 1 will receive on the first day the standard hyposodic diet - cooked without salt, with 2g of salt (sachet) to be added by the patient at each meal (lunch and dinner). After the first day dinner, these patients will respond to the diet acceptance questionnaire. On the second day, patients in this same group will receive the hyposodic diet cooked with controlled amount of salt at lunch and dinner. The hyposodic diet cooked with controlled amount of salt is cooked with 2 grams of salt that is divided for all the preparations, according to standardized recipes. After dinner, the patients will respond again to the diet acceptance questionnaire, however referring to the diet received in this day.
Patients in group 2 will receive the same intervention, however changing the order of reception of the diets, so, on the first day they will receive the cooked hyposodic diet with controlled amount of salt and on the second day the standard hyposodic diet (salt sachet).
The questionnaire applied refers to the reasons for not accepting the diet. The same questionnaire will be applied twice for each patient, after each of the diets offered - standard hyposodic and hyposodic cooked with controlled amount of salt.
The amount of food that was ingested by the patients, for both diets, will be evaluated by weighing the food that remains in the thermal of each meal. Leftovers of the preparations should be stored properly in plastic bags, separated by patient and properly identified, to be weighed in an electronic scale and immediately discarded in an appropriate place. It will be noted how much the patient refused from each preparation, in grams. The value obtained will be subtracted from the quantity, in grams, of the same preparation offered to the patient. The result of this operation (amount in grams of the preparation accepted / ingested by the individual) will be converted into percent. To determine the weight of the sended food, a thermometer will be weighed, which will be sent on the day, according to the standard home measure used.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Instituto de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- cardiac patients hospitalized in a clinical unit with prescription of hyposodic diet
Exclusion Criteria:
- prescription of diet with restrictions or changes in consistency;
- patients who prefer to receive soup or other non-standard food in the diet;
- pacients without unable to respond to the questionnaire.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cooked diet with controlled amount of salt
Patients will receive intervention diet (cooked with controlled amount of salt)
|
Cooked diet with controlled amount of salt by nutritionist - 2 grams of salt per patient
|
|
Placebo Comparator: Cooked without salt
Patients will receive the standard diet (cooked without salt and 2 grams of salt separated will be added by the patient)
|
Cooked diet with controlled amount of salt by nutritionist - 2 grams of salt per patient
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
percentage of dietary intake of each diet
Aikaikkuna: 1 day
|
The amount of food that was ingested by the patients for the two diets will be evaluated by weighing the remaining food in the thermal dish of each meal.
The leftovers of the preparations will be weighed in an electronic scale and it will be noted how much the patient refused of each preparation, in grams.
The value obtained will be subtracted from the quantity, in grams, of the same preparation offered to the patient.
The result of this operation (amount in grams of the preparation accepted / ingested by the individual) will be converted into percent.
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
difference in the acceptance of standard and hyposodic diets cooked with controlled amount of salt
Aikaikkuna: 2 days
|
Comparison of the percentages of acceptance of the two diets, in total weight of the day and analysis if there was difference between the preparations
|
2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5364/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .