- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481322
Low Sodium Cooking Study
Low Sodium Cooking Study: Acceptance of a Low Sodium Diet in Patients With Heart Diseases: a Crossover Randomized Clinical Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients will be randomized into two groups. Patients in group 1 will receive on the first day the standard hyposodic diet - cooked without salt, with 2g of salt (sachet) to be added by the patient at each meal (lunch and dinner). After the first day dinner, these patients will respond to the diet acceptance questionnaire. On the second day, patients in this same group will receive the hyposodic diet cooked with controlled amount of salt at lunch and dinner. The hyposodic diet cooked with controlled amount of salt is cooked with 2 grams of salt that is divided for all the preparations, according to standardized recipes. After dinner, the patients will respond again to the diet acceptance questionnaire, however referring to the diet received in this day.
Patients in group 2 will receive the same intervention, however changing the order of reception of the diets, so, on the first day they will receive the cooked hyposodic diet with controlled amount of salt and on the second day the standard hyposodic diet (salt sachet).
The questionnaire applied refers to the reasons for not accepting the diet. The same questionnaire will be applied twice for each patient, after each of the diets offered - standard hyposodic and hyposodic cooked with controlled amount of salt.
The amount of food that was ingested by the patients, for both diets, will be evaluated by weighing the food that remains in the thermal of each meal. Leftovers of the preparations should be stored properly in plastic bags, separated by patient and properly identified, to be weighed in an electronic scale and immediately discarded in an appropriate place. It will be noted how much the patient refused from each preparation, in grams. The value obtained will be subtracted from the quantity, in grams, of the same preparation offered to the patient. The result of this operation (amount in grams of the preparation accepted / ingested by the individual) will be converted into percent. To determine the weight of the sended food, a thermometer will be weighed, which will be sent on the day, according to the standard home measure used.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Instituto de Cardiologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- cardiac patients hospitalized in a clinical unit with prescription of hyposodic diet
Exclusion Criteria:
- prescription of diet with restrictions or changes in consistency;
- patients who prefer to receive soup or other non-standard food in the diet;
- pacients without unable to respond to the questionnaire.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cooked diet with controlled amount of salt
Patients will receive intervention diet (cooked with controlled amount of salt)
|
Cooked diet with controlled amount of salt by nutritionist - 2 grams of salt per patient
|
|
Komparator placebo: Cooked without salt
Patients will receive the standard diet (cooked without salt and 2 grams of salt separated will be added by the patient)
|
Cooked diet with controlled amount of salt by nutritionist - 2 grams of salt per patient
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
percentage of dietary intake of each diet
Ramy czasowe: 1 day
|
The amount of food that was ingested by the patients for the two diets will be evaluated by weighing the remaining food in the thermal dish of each meal.
The leftovers of the preparations will be weighed in an electronic scale and it will be noted how much the patient refused of each preparation, in grams.
The value obtained will be subtracted from the quantity, in grams, of the same preparation offered to the patient.
The result of this operation (amount in grams of the preparation accepted / ingested by the individual) will be converted into percent.
|
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
difference in the acceptance of standard and hyposodic diets cooked with controlled amount of salt
Ramy czasowe: 2 days
|
Comparison of the percentages of acceptance of the two diets, in total weight of the day and analysis if there was difference between the preparations
|
2 days
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5364/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .