Langaton EEG-patch jatkuvaan sähköiseen valvontaan

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on arvioida laitteiden kykyä: (1) tallentaa pitkäaikaisen EEG-valvontayksikön potilaiden langatonta EEG:tä (2) verrata näiden tallenteiden langatonta EEG:tä tavanomaiseen langalliseen EEG:hen (3) tallentaa langattoman EEG:n potilailta, joille suoritetaan ambulatorista EEG-seurantaa (4) vertailla näiden tallenteiden langatonta EEG:tä ambulatorisiin EEG-löydöksiin (5) kehittää automaattisia kohtausten havaitsemisalgoritmeja tässä kerättyjen tietojen perusteella (6) kehittää reaaliaikaista kohtaushälytystä tässä kerätyt tiedot (7) tallentavat Epilogin pitkittäisen EEG:n epilepsian seurantayksikön ulkopuolella, kun potilaat vastaavat päivittäisiin kysymyksiin mobiilisovelluksen kautta, joka on suunniteltu varmistamaan, että potilaalla on kohtaustapahtuma.

Hypoteesit:

1. Epilogilla tallennettua yksikanavaista EEG:tä voidaan käyttää kohtausten havaitsemiseen tarkasti.
2. Epilogilla tallennettua yksikanavaista EEG:tä voidaan käyttää kohtausten varoittamiseen reaaliajassa.
3. Epilogilla tallennettua yksikanavaista EEG:tä voidaan käyttää yhdessä psykologisen, käyttäytymisen ja ympäristöön liittyvän syötteen kanssa mobiilisovellukseen luomaan tuntikohtainen ennuste kohtausten todennäköisyydestä.

Tausta:

Jatkuva elektroenkefalografia (EEG) on suhteellisen kallis, aikaa vievä, sairaalassa tehtävä seurantamenettely, jonka suorittaminen voi kestää useita päiviä. Se on suunniteltu auttamaan epileptologeja kohtausten ja muiden poikkeavuuksien diagnosoinnissa ja paikallistamisessa. EEG-valvonta klinikan ulkopuolella rajoittuu kookkaisiin ja hankalia ambulatorisiin valvontajärjestelmiin, jotka ovat alttiita erilaisille meluartefakteille pitkäaikaisen EEG-valvontayksikön (LTM) valvottujen rajojen ulkopuolella. Tehokas langaton EEG-ratkaisu voisi parantaa pitkäaikaisia ​​(jatkuvia) EEG-tallenteita. Tärkeää on, että pitkäaikainen EEG-seuranta sairaalan ulkopuolella voi tuottaa tärkeitä tietoja aivojen yleistilasta, mukaan lukien kohtausten esiintyminen, realistisessa kotiympäristössä. On selvä tarve pienelle, helppokäyttöiselle, luotettavalle, langattomalle laitteelle ihmisen EEG-seurantaa varten, joka auttaa potilaiden kohtaushäiriön hoidossa.

Potilaat ohjataan usein pitkäaikaiseen epilepsian seurantayksikköön (EMU) arvioimaan epäiltyä neurologista perussairautta, joka voi ilmetä EEG:n kautta ja on yleinen toimenpide. Huolimatta sen kliinisestä merkityksestä ja halusta minimoida sairaalassa vietetty aika, kyvyssä ylläpitää kvantitatiivista raporttia EEG-aktiivisuudesta potilaan kotiympäristössä on puute. Yleensä potilaita, joilla on diagnosoitu kohtaushäiriö, pyydetään pitämään kohtauspäiväkirjaa, joka on suunniteltu auttamaan lääkäriä diagnoosin tekemisessä. Potilaan itse ilmoittama kohtauksista kohtauspäiväkirjan avulla on usein epäluotettavaa, jopa 55 % kaikista kohtauksista voidaan jättää väliin, ja toiset raportoidaan väärin [1-3]. Tämä pätee erityisesti kehitysvammaiseen väestöön, jossa itseraportoivien kohtausten taakka on usein hoitajan harteilla. Useimmat kohtaukset eivät ole kouristuksia ja voivat olla suhteellisen hienovaraisia. Tehokkaan hoidon kannalta on erittäin tärkeää tietää, kuinka antikonvulsantti vaikuttaa potilaan kohtauksiin, erityisesti fokaalisiin kohtauksiin. Usein kohtaukset ovat muistinmenetyksiä, ja ellei joku muu tunnista kohtauksen kliinisiä oireita, se voi jäädä huomaamatta[4]. Monet kohtaukset voivat ilmaantua yöllä tai kun potilas on uninen tai stressaantunut [5-7], mikä vaikeuttaa kohtausten havaitsemista entisestään. Tarkan raportin saaminen tällaisista tunnistamattomista kohtauksista on vaikeaa epilepsiaa sairastaville henkilöille ja heidän perheilleen.

Akuuttien elektrografisten kohtausten varhainen havaitseminen voi johtaa terapeuttisten lähestymistapojen tehokkaampaan soveltamiseen aivovaurion estämiseksi tai minimoimiseksi. Yli 30 %:lla epilepsiapotilaista on vaikeasti hallittavia kohtauksia, joita on vaikea hallita ja jotka ovat valtava taloudellinen taakka epilepsiaa sairastavalle henkilölle ja hänen perheelleen ja heikentävät merkittävästi elämänlaatua [8, 9]. Siten on edelleen tarve saada kvantitatiivisia, jatkuvia EEG-tietueita epilepsiadiagnoosin jälkeen. Tämä tutkimus mahdollistaa automaattisten kohtausten havaitsemis-, hälytys- ja ennustusalgoritmien kehittämisen, jotka perustuvat Epitelin yksikanavaiseen langattomaan EEG-anturiin Epilog.

Tässä ehdotuksessa arvioidaan yksilölliseen käyttöön tarkoitettu patch-tyyppinen telemetria-anturi yksinkertaistettuun, yksikanavaiseen EEG-tallennukseen ihmispotilailta. Tämä anturi voidaan kiinnittää yksinkertaisella tavalla päänahkaan, mikä mahdollistaa EEG-signaalin reaaliaikaisen tallennuksen anturille. Tämä suhteellisen pieni yksikkö, suunnilleen paksun Band-Aidin kokoinen, on itsenäinen, vedenkestävä ja saa virtansa kelloparistosta. Anturi on kompakti ja sitä voidaan käyttää ja/tai näyttää, kuinka sitä käytetään kliinisen käynnin aikana. Anturi on ei-invasiivinen ja kiinnitetään potilaaseen ulkoisesti koskemattomalle iholle hiusrajan alapuolelle yksiosaisella, vuorokaudessa käytettävällä kertakäyttöisellä johtavalla liimatarralla.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Tämä on sekä prospektiivinen, sokkoutettu, havainnointitutkimus että tulevaisuuden sokkouttaminen interventiotutkimus.

Sairaanhoitoyksikössä standardin langallisen EEG:n löydöksiä verrataan langattoman EEG-tallennuslaitteen löydöksiin, jotta voidaan kehittää koulutustietosarja koneoppimisalgoritmeille automaattista kohtausten havaitsemista varten.

Poliklinikkayksikössä tallennetun EEG:n ominaisuudet yhdistetään potilaan psykologiseen, käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvään syötteeseen mobiilisovelluksessa, joka sitten antaa tunnin todennäköisyyden (prosenttimuutos) saada kohtaus seuraavan tunnin aikana.

Tutkimuspopulaatio:

Tämän tutkimuksen ehdotettu potilaspopulaatio käsittää 5–17-vuotiaita lapsipotilaita. Lapsiväestön huomioiminen haavoittuvaisena väestönä tähän tutkimukseen osallistumisen kannalta on otettu huomioon määritettäessä tämän tutkimussuunnitelman asianmukaisuutta. Tämä tutkimus antaa erityisesti tietoa lapsipotilaiden erityistarpeista. jonka odotetaan olevan merkittävä prosenttiosuus ehdotetun laitteen käyttäjäjoukosta. Tutkimuksen riskiarvioinnissa ennakoidaan, että lapsipotilaat eivät altistu riskeille, jotka ovat suurempia kuin nykyinen hoitotaso, jonka osalta heitä jo arvioidaan.

Aiheen valinta:

Osallistumiskriteerit laitos- ja avohoitoyksiköille:

Aiempi diagnoosi epilepsiasta tai muusta kouristushäiriöstä, joka on hyväksytty määräaikaiseen EEG-tutkimukseen, 5–17-vuotiaat, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit sairaala- ja avohoitoyksikölle:

Tunnettu tai epäilty allergia liima-aineille

Opiskelumenetelmät:

Jopa neljä yksikanavaista Epilog EEG-anturia sijoitetaan kultastandardin mukaisen langallisen EEG:n rinnalle epilepsian seurantayksikköön. Jokainen anturi (1" x 1" x 1/4", 6,6 g) on ​​kiinnitetty päänahkaan hiusrajan alapuolelle yksiosaisella johtavalla tarralla, joka koostuu hypoallergisesta hydrokolloidista ja hydrogeelistä. Anturit sijoitetaan suunnilleen F7-, F8-, TP9- tai TP10-elektrodien paikkoihin kansainvälisessä 10-10-järjestelmässä. Epilog on rakennettu piirilevystä, jonka molempiin päihin on kiinnitetty kultaiset EEG-tallennuselektrodit. Sen jälkeen anturit suljetaan ja pakataan taipuisaan lääketieteelliseen silikoniin, ja ne suunnitellaan matalaprofiilisiksi, jotta ne eivät helposti irtoa tai ole epämukavia käyttäjälle. Langaton EEG-laite saa virtansa yhdestä litiumakusta (CR2016, 270mW), joka on sinetöity anturin sisällä IPX3-standardin mukaisesti. Epilog-anturit käyttävät vain IEC-60086-4:n mukaisia ​​paristoja. Epilog lähettää EEG:n suojatun Bluetoothin kautta ollessaan vuorovaikutuksessa mobiilisovelluksen kanssa. Muussa tapauksessa Epilog pystyy tallentamaan 10 peräkkäistä EEG-päivää, kun Bluetooth-radio on poistettu käytöstä.

Kun anturi on aktivoitu, se aloittaa signaalin lähettämisen ja/tai tietojen kirjaamisen. Kliinikko voi liittää laitteen HIPAA-hyväksytyn, salasanalla suojatun kannettavan tietokoneen tai muun tietokonelaitteen USB-porttiin anturin aktivoimiseksi ja/tai potilastutkimustunnustietojen ja/tai anturista ladattujen tietojen imputoimiseksi anturissa European Data Format, kansainvälisesti tunnustettu standardi EEG-muoto (www.edfplus.info). EEG-signaalin visualisoimiseksi reaaliajassa voidaan käyttää erityisesti suunniteltua mobiilisovellusta, kun Bluetooth on käytössä jokaisessa anturissa. Avohoitokäytössä EEG:n katselu ei ole mahdollista. Tiedot voidaan ladata laitteesta kytkemällä USB-yhteensopivaan, salasanalla suojattuun tietokoneeseen. USB-pohjaista hankintalaitteistoa, tietokonetta ja ohjelmistoa, jossa on EDF-tiedostojen katseluohjelma, käytetään EEG-tietojen katseluun, analysointiin ja tallentamiseen HIPAA-potilaiden tietosuojakäytäntöjen mukaisesti.

Laitteen informaatio:

Merkinnät:

Kaikissa tutkimuslaitteissa on seuraava merkintä: VAROITUS Tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion lain mukaan tutkimuskäyttöön.

Jokaiseen anturiin merkitään myös valmistaja, yrityksen sijainti, sisällön määrä sekä tunnistetta ja jäljitettävyyttä varten sarjanumero ja valmistuspäivä.

Anturin luokitus:

Tämä anturi on sopivasti samanlainen kuin FDA:n hyväksymät elektroenkefalografialaitteet, joiden osanumero on 21 CFR 882.1400, ja joka on tunnistettu laitteeksi, jota käytetään mittaamaan ja tallentamaan potilaan aivojen sähköistä aktiivisuutta, joka saadaan asettamalla kaksi tai useampia elektrodia päähän. Tämä anturi on FDA Class II -suorituskykystandardien alainen. Tämä anturin reitti markkinoille kulkee 510(k) etäisyyden läpi osoittamalla olennaista vastaavuutta laillisesti myydyn predikaattilaitteen kanssa.

Anturin kuitti:

Epitel toimittaa anturit suoraan päätutkijalle, joka kirjaa ne anturin vastuulomakkeelle Study Binderiin.

Anturin säilytys: Anturit on sijoitettu yksittäin laatikoihin, joihin on merkitty anturin sarjanumero ja etiketti: VAROITUS Tutkimuslaite. Rajoitettu liittovaltion lain mukaan tutkimuskäyttöön. Anturit pidetään materiaalin hallinnassa epilepsiavalvontayksikössä ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Anturit tulee säilyttää noin huoneenlämmössä ympäristöolosuhteissa. Muita erityisiä säilytysvaatimuksia ei ole.

Sensorin annostelu: Anturit kirjataan laitevastuulomakkeelle Study Binderiin, kun ne 1 toimitetaan neurologille, 2 sijoitetaan tutkimuspotilaalle, 3 tiedot on ladattu laitteesta, 4 laitteen tiedot on poistettu ja 5 laitteet on palautettu tutkimuksen sponsorille ja vastaanotettu. Tutkimusryhmä allekirjoittaa ja päivätää tämän.

Anturin sijoitus: Käytön jälkeen tutkimusryhmä palauttaa anturit säilytyslaatikkoon/kaappiin tietojen lataamisen jälkeen. Antureiden tiedot poistetaan ja kutakin sensoria käytetään kerran, jos se on potilaspotilas, ja vain yhteen potilaaseen, jos se on avohoidossa. Anturit palautetaan sitten tutkimussponsorille, jossa ne kirjataan, tuhotaan ja hävitetään asianmukaisesti.

Antureiden palauttaminen tai tuhoaminen: Tietojen keräämisen ja anturin tarkastuksen jälkeen käytetyt neurologissa säilytetyt anturit, joiden akun varaustaso on alle 1,4 V, palautetaan tutkimussponsorille, jossa ne kirjataan, tuhotaan ja hävitetään asianmukaisesti.

Rekrytointi- ja suostumusprosessi laitos- ja avohoitoyksiköissä:

Yleiset suostumusprosessit: Potilaat, jotka hakeutuvat EMU:lle tavanomaista hoitoa varten, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Tutkimuskoordinaattorilla on myös vastuu ottaa yhteyttä kelpoisten potilaiden lääkäriin pyytääkseen lupaa lähestyä perheenjäsentä ja potilasta sähköpostitse. Jos lääkäri antaa luvan, tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä ja ilmoittaa potilaalle/huoltajalle mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on osallistuttava suostumus-/hyväksyntäprosessiin. Potilaalle ja laillisille huoltajille käydään läpi tietoon perustuvat suostumus- ja suostumusasiakirjat, ja heille annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä tutkimuksesta.

Suostumus/suostumusprosessi kaikille potilaille, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit:

Tutkimus kuvataan suullisesti, kun tutkimuskoordinaattori lähestyy potilasta ja perhettä ja kuvaus kirjoitetaan myös suostumusasiakirjaan. Potilailla on mahdollisuus esittää kysymyksiä milloin tahansa ilmoittautumisprosessin aikana. Kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja antamaan suullinen suostumus/suostumus. Tätä tutkimusta varten ei ole olemassa ulkopuolisia rekrytointimenettelyjä.

Opiskelumenettelyt:

Seulontaprosessi: Tutkimushenkilöstö seuloa potilaat ennen sairaalaan tuloaan. Tutkimushenkilöstö tarkistaa viikoittaisen pääsyluettelon ja seuloi potilaiden ilmoittautumisen asianmukaisuuden. Kun soveltuva potilas on valittu, tutkimusryhmä soittaa tai sähköpostitse potilaille yhteenvedon tutkimuksesta ja pyytää lupaa lähestyä potilasta suostumuksen saamiseksi, kun hänet otetaan hoitoon.

Ilmoittautuminen:

Kun kelpoisuus on määritetty ja tutkimusryhmä on saanut hyväksynnän lähestyäkseen, tutkimushenkilöstö antaa soveltuvalle potilaalle ja hänen perheelleen suullisen kuvauksen tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Soveltuva potilas ja hänen perheensä käydään läpi tietoisen suostumuksen asiakirjat ja heille annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Kun tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu, potilas otetaan mukaan. Potilaan rekisteröinnin voi suorittaa kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen roolit/vastuut -osiossa lueteltujen mukaisesti. Potilaiden ilmoittautuminen dokumentoidaan Study Binderissä.

Anturin sijoitus:

Potilaita seurataan Epilog-antureilla ja täysmontaaisella langallisella EEG:llä potilaille, jotka jäävät EMU:hun. Anturit sijoitetaan neurologien ohjeiden mukaan tavallisen elektrodin viereen alueelle, jossa kouristuskohtauksia tiedetään esiintyvän, jos epilepsia on aiemmin diagnosoitu tai sen epäillään esiintyvän. Jokaisesta potilaasta on tallennettava kirjalliset asiakirjat kunkin anturin sijoituspaikasta (paikoista) vakiolangallisten EEG-elektrodien rinnalla. Potilaat käyttävät Epilogia niin kauan kuin langallista EEG:tä tallennetaan samanaikaisesti (1-7 päivää EMU:ssa). Potilaille, jotka käyttävät Epilogia jatkuvasti EMU:n ulkopuolella, annetaan ohjeet sekä kirjallisena, suullisena interaktiivisena esittelynä että videona Epilogin ja mobiilisovelluksen käytöstä.

Käytön jälkeen Epilog-anturit poistetaan kuorimalla se varovasti pois päänahasta. Avopotilaskäytössä potilaita ja heidän perheitään/hoitajiaan neuvotaan vaihtamaan sähköä johtava tarra kerran päivässä, tyypillisesti suihkussa tai kylvyssä tai ennen nukkumaanmenoa.

Riskit ja edut:

Tutkimusriskit:

Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset. On olemassa riski, että potilaalla saattaa olla haitallinen reaktio johtavaan liimageeliin, jota käytetään tallennuselektrodien kiinnittämiseen päänahkaan. Tämä riski minimoidaan tarkkailemalla päivittäin laitteen ympärillä olevaa päänahkaa punoituksen tai ärsytyksen varalta, mikä voisi viitata reaktioon johtavaan liima-aineeseen. Käytetään vain FDA:n kirkasta hypoallergeenista johtavaa hydrogeeliä ja tarttuvia hydrokolloideja.

Opiskeluedut:

Potilaalle ei ole suoria etuja osallistumisesta tähän tutkimukseen. Klinikoiden ja potilaiden potentiaalinen hyöty pidemmällä aikavälillä on se, että langattoman EEG:n tallentaminen voi osoittautua hyödylliseksi sen määrittämiseksi, voidaanko yhtä langattoman, pitkän aikavälin EEG-kanavan avulla havaita, varoittaa ja ennustaa kohtauksia sairaalan ulkopuolella potilaan jokapäiväisen hoidon aikana. toimintaa. EEG:tä voidaan myös käyttää määrittämään normaalin ja epänormaalin unisyklin esiintyvyys potilailla, vaikka näitä tietoja ei arvioida suoraan tässä tutkimuksessa.

Kotiuttaminen:

Koehenkilön peruuttaminen: Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy; 1) Koehenkilö vetäytyy vapaaehtoisesti tutkimuksesta, 2) Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen jatkaminen vaarantaisi koehenkilön hyvinvoinnin, 3) Koehenkilö kokee tutkijan laitteisiin liittyväksi määrittelemän haittatapahtuman.

Aiheiden poistaminen:

Tutkittava voi ilmoittaa vapaaehtoisesta vetäytymisestään mille tahansa tutkimukseen osallistuville yhteyshenkilöille. Peruuttamisilmoituksen saaneen tutkimusryhmän jäsenen on ilmoitettava tästä tutkimuskoordinaattorille. Jos tutkija peruuttaa kohteen; tämä on dokumentoitava tutkimuskansioon peruuttamisen syyn kanssa. Jos peruuttamiseen liittyy haittatapahtumia, tutkija ja tutkimuskoordinaattori turvallisuustarkkailijana ovat vastuussa näiden tapausten tutkimisesta, dokumentoinnista ja tarvittaessa raportoinnista. Tutkimuskoordinaattori ja tutkimuksen päätutkija ovat vastuussa potilaan turvallisuuden varmistamisesta vieroitustilanteessa ja siitä, että kaikki luovutetut laitteet on palautettu. Jokaisen potilaan poistuminen on dokumentoitu Study Binderiin osallistujien tietojen alla.

Turvallisuus:

Potilaalle ei aiheudu riskejä ennenaikaisesta vetäytymisestä tästä tutkimuksesta.

Seuranta:

On pyrittävä kohtuullisin toimenpitein seuraamaan kaikkia tutkimuksen osallistujia, jotka vetäytyvät tutkimuksesta peruuttamisajankohdan jälkeen, jotta varmistetaan, ettei laitteisiin liittyviä haittatapahtumia esiinny. Tämän ponnistelun avulla tulisi saada vähintään eloonjäämistietoja potilaasta. Tutkimuskoordinaattori on vastuussa tästä seurannasta.

Tutkimustiedot:

Ilmoittautumisen yhteydessä kerätään seuraavat tiedot osana tutkimusta: sukupuoli, ikä, dokumentaatio siitä, ettei ihoallergiaa/herkkyyttä liima-aineille ole tiedossa (poissulkeva ominaisuus), epilepsiadiagnoosi historia (tarvittaessa). Tutkimuksen aikana tutkimuslaitteesta saadaan langaton EEG. Potilaspotilailla EEG tallennetaan perinteisellä langallisella menetelmällä niin kauan kuin tutkimuslaitetta käytetään. Avopotilastietojen osalta päivittäiset vastaukset kyselyyn, jonka potilas esitti Aura-sovelluksella, jota on muokattu PROMIS-sovelluksella, jonka on kehittänyt tohtori Madison Berl. Jokainen osallistuja vastaa perustutkimuksen kysymyksiin, jotka sisältävät (1) keskimääräisen unen tunnit päivässä tyypillisen viikon aikana ja (2) 10-kysymyksen koetun stressin asteikon kyselyn. Vastaukset näihin lähtötilanteen kysymyksiin yksilöivät riskit, jotka liittyvät jokaiseen lähtötilanteeseen verrattuna ajan myötä. Kun avohoitotutkimus alkaa ja ilmoittautuneet käyttävät Epilogia 90 päivän ajan, mobiilisovellus jatkaa käyttäytymis- ja psykologisten tutkimusten esittämistä keinona muuttaa mobiilisovelluksen tarjoamaa kohtausennustetta. Sovelluksen käyttäjälle esittämien kysymysten määrä ei ylitä neljää päivässä sovelluksen päivittäisen käyttötaakan vähentämiseksi. Fysiologisten parametrien (EEG ja vuorokausikohtausalttius) ohella tunneittainen kohtausennuste arvioidaan ja optimoidaan post hoc. Tämä olisi ennuste, jonka käyttäjä näkee ja jota hän voisi käyttää päivänsä suunnitteluun. Tärkeää on, että seuraamme, kuinka käyttäjä on vuorovaikutuksessa mobiilisovelluksen kanssa, jotta voimme määrittää noudattamisen, kuinka usein sovellusta käytetään, napsautukset, kaatumistilastot ja yleinen tyytyväisyys. Saattaa käydä niin, että potilas alkaa vastata sovelluksen esittämiin kysymyksiin harvoin tai ei ollenkaan. Tämän ongelman lieventämiseksi sovellus kehottaa edelleen käyttäjää vastaamaan kysymyksiin, jos ne hylätään. Jos käyttäjä jättää väliin kaksi tai useampaa päivää, tutkimuksen koordinaattori ottaa yhteyttä potilaaseen kannustaakseen hoitoon sitoutumista.

Analyysisuunnitelma:

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat kohtaustapahtumien ajat, jotka epileptologit ovat merkinneet aloitukseksi, lopuksi, artefakteiksi ja kohtaustyypeiksi potilastutkimusten aikana. Näitä tietoja käytetään automaattisten kohtausten havaitsemis- ja hälytysalgoritmien kehittämiseen. Avopotilastutkimuksissa potilaiden vuorovaikutus mobiilisovelluksen kanssa, sovelluksen käyttötiheys, napsautukset, kaatumistilastot ja yleinen tyytyväisyys kohtausennusteen todennäköisyyteen.

Viitteet:

1. Blum, D.E., et ai., Patient awareness of conferents. Neurologia, 1996. 47(1): s. 260-4.
2. Hoppe, C., A. Poepel ja C.E. Elger, Epilepsy: potilaiden kohtausten lukumäärän tarkkuus. Arch Neurol, 2007. 64(11): s.

1595-9. 3. Poochikian-Sarkissian, S., et ai., Potilaan tietoisuus kohtauksista epilepsian seurantayksikössä dokumentoituna. Can J Neurosci Nurs, 2009. 31(4): s. 22-3. 4. Fisher, R.S. et ai., Seisure Diaries for kliinistä tutkimusta ja käytäntöä: rajoitukset ja tulevaisuuden näkymät. Epilepsiakäyttäytyminen, 2012. 24(3): s. 304-10. 5. Derry, C.P. ja S. Duncan, Sleep and epilepsia. Epilepsiakäyttäytyminen, 2013. 26(3): s. 394-404.

6. Matos, G., et ai., Uni ja epilepsia: kiehtovan suhteen tutkiminen translatiivisella lähestymistavalla. Epilepsiakäyttäytyminen, 2013. 26(3): s. 405-9. 7. Novakova, B., et ai., Stressin rooli epileptisten kohtausten laukaisijana: narratiivinen katsaus ihmis- ja eläintutkimuksista saatuihin todisteisiin. Epilepsia, 2013. 54(11): s. 1866-76. 8. Luoni, C., et ai., Terveyteen liittyvän elämänlaadun tekijöitä farmakoresistentissä epilepsiassa: tulokset laajasta monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin peräkkäin ilmoittautuneita potilaita validoitujen kvantitatiivisten arvioiden avulla. Epilepsia, 2011. 52(12): s. 2181-91. 9. Schuele, S.U. ja H.O. Luders, Intractable epilepsia: hoito- ja hoitovaihtoehdot. Lancet Neurol, 2008.

7(6): s. 514-24. 10. Freeman, W.J., et ai., Spatial spectras of Scalp EEG and EMG from wake people. Clin Neurophysiol, 2003. 114(6): s. 1053-68. 11. Davey, M.P., J.D. Victor ja N.D. Schiff, Voimaspektrit ja koherenssi vegetatiivisen potilaan EEG:ssä, jolla on vakava epäsymmetrinen aivovaurio. Clin Neurophysiol, 2000. 111(11): s. 1949-54