Ein drahtloses EEG-Patch für die kontinuierliche elektrografische Überwachung

Ziele:

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Gerätefähigkeit: (1) drahtloses EEG von Patienten in der Langzeit-EEG-Überwachungseinheit aufzuzeichnen (2) drahtloses EEG in diesen Aufzeichnungen mit kabelgebundenem Standard-of-Care-EEG zu vergleichen (3) drahtloses EEG von Patienten aufzuzeichnen, die sich einer ambulanten EEG-Überwachung unterziehen (4) drahtloses EEG in diesen Aufzeichnungen mit den ambulanten EEG-Ergebnissen zu vergleichen (5) automatisierte Anfallserkennungsalgorithmen basierend auf den hier gesammelten Daten zu entwickeln (6) Echtzeit-Anfallswarnung basierend auf dem zu entwickeln Die hier gesammelten Daten (7) zeichnen ein Längs-EEG von Epilog außerhalb der Epilepsie-Überwachungseinheit auf, während Patienten tägliche Fragen über eine mobile App beantworten, die entwickelt wurde, um eine Wahrscheinlichkeit dafür zu liefern, dass der Patient einen Anfall erleidet.

Hypothesen:

1. Das mit Epilog aufgezeichnete Einkanal-EEG kann zur genauen Erkennung von Anfällen verwendet werden.
2. Ein mit Epilog aufgezeichnetes Einkanal-EEG kann verwendet werden, um in Echtzeit auf Anfälle aufmerksam zu machen.
3. Ein mit Epilog aufgezeichnetes Einkanal-EEG kann zusammen mit psychologischen, verhaltensbezogenen und umweltbezogenen Eingaben für eine mobile App verwendet werden, um eine stündliche Prognose der Anfallswahrscheinlichkeit zu erstellen.

Hintergrund:

Die kontinuierliche Elektroenzephalographie (EEG) ist ein relativ teures, zeitaufwendiges, stationäres Überwachungsverfahren, das mehrere Tage in Anspruch nehmen kann. Es wurde entwickelt, um Epileptologen bei der Diagnose und Lokalisierung von Anfällen und anderen Anomalien zu unterstützen. Die EEG-Überwachung außerhalb der Klinik ist auf sperrige und umständliche ambulante Überwachungssysteme beschränkt, die außerhalb der kontrollierten Grenzen der Einheit zur Langzeit-EEG-Überwachung (LTM) für eine Vielzahl von Rauschartefakten anfällig sind. Eine effektive drahtlose EEG-Lösung könnte langfristige (kontinuierliche) EEG-Aufzeichnungen verbessern. Wichtig ist, dass die Langzeit-EEG-Überwachung außerhalb des Krankenhauses wichtige Daten zum allgemeinen Gehirnzustand, einschließlich des Auftretens von Anfällen, in einer realistischen Umgebung zu Hause liefern könnte. Es besteht ein klarer Bedarf an einem kleinen, leicht zu verwendenden, zuverlässigen, drahtlosen Gerät für die menschliche EEG-Überwachung, um die Behandlung einer Anfallserkrankung eines Patienten zu unterstützen.

Patienten werden häufig an die Langzeit-Epilepsie-Überwachungsstation (EMU) überwiesen, um eine verdächtige zugrunde liegende neurologische Erkrankung zu bewerten, die sich durch EEG manifestieren kann und ein übliches Verfahren ist. Trotz seiner klinischen Bedeutung und dem Wunsch, die im Krankenhaus verbrachte Zeit zu minimieren, besteht eine Lücke in der Fähigkeit, einen quantifizierbaren Bericht der EEG-Aktivität in der häuslichen Umgebung des Patienten zu führen. Im Allgemeinen werden Patienten, bei denen eine Anfallserkrankung diagnostiziert wurde, gebeten, ein Anfallstagebuch zu führen, das dem Arzt bei der Diagnose helfen soll. Die Patientenselbstberichterstattung über Anfälle mit einem Anfallstagebuch ist oft unzuverlässig, bis zu 55 % aller Anfälle können übersehen werden, und noch andere werden falsch gemeldet [1-3]. Dies gilt insbesondere für die entwicklungsverzögerte Bevölkerungsgruppe, bei der die Last der Selbstanzeige von Anfällen oft einem Pfleger aufgebürdet wird. Die meisten Anfälle sind nicht krampfhaft und können relativ subtil sein. Für eine wirksame Behandlung ist es äußerst wichtig zu wissen, wie ein Antikonvulsivum die Anfälle eines Patienten beeinflusst, insbesondere fokale Anfälle. Oftmals sind Anfälle amnesisch und wenn jemand anderes die klinischen Anzeichen des Anfalls nicht erkennt, können sie unbemerkt bleiben[4]. Viele Anfälle können nachts auftreten oder wenn ein Patient schläfrig oder gestresst ist [5-7], was die Erkennung von Anfällen weiter erschwert. Es ist für Menschen mit Epilepsie und ihre Familien schwierig, einen genauen Bericht über solche nicht erkennbaren Anfälle zu erhalten.

Die Früherkennung akuter elektrografischer Anfälle könnte zu einer effektiveren Anwendung therapeutischer Ansätze führen, um Hirnschäden zu blockieren oder zu minimieren. Über 30 % der Patienten mit Epilepsie haben hartnäckige Anfälle, die schwer zu behandeln sind, eine immense finanzielle Belastung für den Epileptiker und seine Familie darstellen und die Lebensqualität drastisch einschränken [8, 9]. Daher besteht nach wie vor die Notwendigkeit, quantifizierbare, kontinuierliche EEG-Aufzeichnungen nach der Diagnose einer Epilepsie zu erhalten. Diese Studie wird die Entwicklung automatisierter Anfallserkennungs-, Alarmierungs- und Vorhersagealgorithmen auf der Grundlage des drahtlosen Einkanal-EEG-Sensors Epilog von Epitel ermöglichen.

Dieser Vorschlag wird einen Patch-Telemetriesensor für den individuellen Gebrauch zur vereinfachten Einkanal-EEG-Aufzeichnung von menschlichen Patienten bewerten. Dieser Sensor kann auf einfache Weise auf der Kopfhaut angebracht werden, was eine Echtzeitaufzeichnung des EEG-Signals auf dem Sensor ermöglicht. Diese relativ kleine Einheit, ungefähr so ​​groß wie ein dickes Pflaster, ist in sich geschlossen, wasserfest und wird von einer Uhrenbatterie betrieben. Der Sensor ist kompakt und würde während eines klinischen Besuchs angebracht und/oder in seiner Verwendung gezeigt werden. Der Sensor ist nicht invasiv und wird am Patienten durch externe Platzierung auf intakter Haut unterhalb des Haaransatzes mit einem einteiligen, einen Tag verwendbaren, leitfähigen Einweg-Klebestreifen befestigt.

Forschungsdesign und Methoden:

Studiendesign:

Dies ist sowohl eine prospektive, unverblindete Beobachtungsstudie als auch eine prospektive, unverblindete Interventionsstudie.

Für die stationäre Einheit werden die Befunde des kabelgebundenen Standard-EEG mit den Befunden des drahtlosen EEG-Aufzeichnungsgeräts verglichen, um einen Trainingsdatensatz für maschinelle Lernalgorithmen zur automatisierten Anfallserkennung zu entwickeln.

Für die Ambulanz werden die aufgezeichneten Merkmale des EEG mit psychologischen, verhaltensbezogenen und umweltbezogenen Eingaben des Patienten in einer mobilen App kombiniert, die dann eine stündliche Wahrscheinlichkeit (prozentuale Veränderung) liefert, in der nächsten Stunde einen Anfall zu haben.

Studienpopulation:

Die vorgeschlagene Patientenpopulation für diese Studie umfasst pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren. Die Berücksichtigung der pädiatrischen Population als gefährdete Population für die Teilnahme an dieser Studie wurde bei der Bestimmung der Angemessenheit dieses Protokolls berücksichtigt. Diese Studie wird insbesondere Informationen zu den spezifischen Bedürfnissen der pädiatrischen Patientenpopulation liefern; was voraussichtlich ein erheblicher Prozentsatz der Benutzerpopulation des vorgeschlagenen Geräts sein wird. Die Risikobewertung der Studie geht davon aus, dass die pädiatrische Probandenpopulation keinen Risiken ausgesetzt wird, die größer sind als der derzeitige Behandlungsstandard, für den sie bereits bewertet werden.

Themenauswahl:

Einschlusskriterien für stationäre und ambulante Station:

Frühere Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden, zugelassen für geplante EEG-Tests, im Alter von 5 bis 17 Jahren, einschließlich

Ausschlusskriterien für die stationäre und ambulante Einheit:

Bekannte oder vermutete Allergie gegen Klebstoffe

Studienmethoden:

Bis zu vier Einkanal-EEG-Sensoren von Epilog werden neben dem kabelgebundenen Goldstandard-EEG in der Epilepsie-Überwachungseinheit platziert. Jeder Sensor (1" x 1" x 1/4", 6,6 g) wird an der Kopfhaut unterhalb des Haaransatzes mit einem einteiligen leitfähigen Klebesticker befestigt, der aus einem hypoalergenen Hydrokolloid und Hydrogel besteht. Sensoren werden ungefähr an den Elektrodenpositionen F7, F8, TP9 oder TP10 im internationalen 10-10-System platziert. Epilog besteht aus einer Platine mit eingebauten goldenen EEG-Aufzeichnungselektroden, die an beiden Enden angebracht sind. Die Sensoren werden dann versiegelt und in Form eines biegsamen medizinischen Silikons verpackt und so konstruiert, dass sie ein niedriges Profil haben, so dass sie sich nicht leicht lösen oder für den Benutzer unbequem sind. Das drahtlose EEG-Gerät wird von einer einzelnen Lithium-Uhrenbatterie (CR2016, 270 mW) betrieben, die innerhalb des Sensors nach IPX3 versiegelt ist. Die Epilog-Sensoren verwenden nur nach IEC-60086-4 zugelassene Batterien. Epilog überträgt das EEG über sicheres Bluetooth, wenn es mit der mobilen App interagiert. Andernfalls ist Epilog in der Lage, EEGs von 10 aufeinanderfolgenden Tagen zu speichern, wenn das Bluetooth-Funkgerät deaktiviert ist.

Nach der Aktivierung beginnt der Sensor mit der Übertragung und/oder Datenaufzeichnung des Signals. Der Kliniker kann das Gerät an den USB-Port eines HIPAA-zugelassenen, passwortgeschützten Laptops oder anderen Computergeräts anschließen, um den Sensor zu aktivieren und/oder Patientenstudien-ID-Informationen in den Sensor einzugeben und/oder Daten vom Sensor herunterzuladen, gemäß dem Europäisches Datenformat, ein international anerkanntes Standard-EEG-Format (www.edfplus.info). Um das EEG-Signal in Echtzeit zu visualisieren, kann eine speziell entwickelte mobile App verwendet werden, wenn Bluetooth auf jedem Sensor aktiviert ist. Für den ambulanten Gebrauch ist die Möglichkeit, das EEG anzuzeigen, deaktiviert. Daten können vom Gerät heruntergeladen werden, indem es an einen USB-fähigen, passwortgeschützten Computer angeschlossen wird. Eine USB-basierte Erfassungshardware, ein Computer und eine Software mit einem EDF-Datei-Viewer werden zum Anzeigen, Analysieren und Speichern von EEG-Daten gemäß den HIPAA-Datenschutzrichtlinien für Patienten verwendet.

Geräteinformation:

Beschriftung:

Alle Prüfgeräte haben den folgenden Hinweis auf dem Etikett: VORSICHT Prüfgerät. Beschränkt durch Bundesgesetz auf Untersuchungszwecke.

Jeder Sensor wird außerdem mit Hersteller, Geschäftssitz, Menge des Inhalts und zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit mit Seriennummer und Herstellungsdatum gekennzeichnet.

Klassifizierung des Sensors:

Dieser Sensor ist in geeigneter Weise den von der FDA zugelassenen Elektroenzephalographiegeräten unter Abschnittsnummer 21 CFR 882.1400 ähnlich, die als Gerät zur Messung und Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns des Patienten identifiziert werden, die durch Anbringen von zwei oder mehr Elektroden am Kopf erhalten wird. Dieser Sensor unterliegt den Leistungsstandards der FDA-Klasse II. Dieser Weg zum Markt des Sensors erfolgt über die 510(k)-Zulassung durch Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem legal vermarkteten Prädikatgerät.

Sensorempfang:

Epitel liefert die Sensoren direkt an den leitenden Prüfarzt, der sie in das Sensor-Rechenschaftsformular im Studienordner einträgt.

Sensoraufbewahrung: Die Sensoren sind einzeln in Kartons untergebracht, die mit der Seriennummer des Sensors und einem Hinweis auf dem Etikett gekennzeichnet sind: VORSICHT Untersuchungsgerät. Beschränkt durch Bundesgesetz auf Untersuchungszwecke. Die Sensoren werden vor und nach der Verwendung in der Epilepsie-Überwachungseinheit unter Materialkontrolle aufbewahrt. Sensoren sind etwa bei Raumtemperatur unter Umgebungsbedingungen zu lagern. Es gibt keine weiteren besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Abgabe von Sensoren: Sensoren werden in einem Geräteverantwortungsformular im Studienordner protokolliert, wenn sie 1 an die Neurologie geliefert werden, 2 an einem Studienpatienten angebracht werden, 3 Daten vom Gerät heruntergeladen wurden, 4 Gerätedaten gelöscht wurden und 5 Geräte an den Studiensponsor zurückgesendet und von diesem erhalten wurden. Dieses wird vom Studienteam unterschrieben und datiert.

Sensordisposition: Nach dem Gebrauch bringt das Studienteam die Sensoren nach dem Herunterladen der Daten zurück in die Aufbewahrungsbox/den Schrank. Die Daten auf den Sensoren werden gelöscht und jeder Sensor wird stationär einmal und ambulant nur an einem einzigen Patienten verwendet. Die Sensoren werden dann an den Studiensponsor zurückgeschickt, wo sie verbucht, vernichtet und ordnungsgemäß entsorgt werden.

Rückgabe oder Vernichtung von Sensoren: Nach der Erfassung der Daten und der Sensorinspektion werden in der Neurologie gelagerte gebrauchte Sensoren mit einem Batteriestand unter 1,4 V an den Studiensponsor zurückgegeben, wo sie verbucht, vernichtet und ordnungsgemäß entsorgt werden.

Rekrutierungs- und Einwilligungsprozess in stationären und ambulanten Einheiten:

Allgemeine Zustimmungsverfahren: Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die sich für Standardbehandlungsverfahren bei der EMU vorstellen. Der Studienkoordinator behält auch die Verantwortung, in Frage kommende Ärzte der Patienten zu kontaktieren, um um Erlaubnis zu bitten, Familie und Patienten per E-Mail zu kontaktieren. Wenn der Arzt die Erlaubnis erteilt, wird sich der Studienkoordinator an den Patienten/Vormund wenden und ihn über die Möglichkeit informieren, an dieser Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer müssen an dem Einwilligungs-/Zustimmungsprozess teilnehmen. Der Patient und die Erziehungsberechtigten werden durch die Einverständniserklärung und die Einwilligungsdokumente geführt und erhalten ausreichend Zeit, um Fragen zur Studie zu stellen.

Zustimmungs-/Zustimmungsprozess für alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen:

Die Studie wird mündlich beschrieben, wenn der Studienkoordinator sich an den Patienten und seine Familie wendet, und die Beschreibung wird auch in das Einwilligungsdokument geschrieben. Die Patienten haben während des Aufnahmeverfahrens jederzeit die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden sie gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und mündlich ihre Zustimmung/Zustimmung zu erteilen. Für diese Studie gibt es keine externen Rekrutierungsverfahren.

Studienablauf:

Screening-Prozess: Die Patienten werden vor ihrer Aufnahme ins Krankenhaus vom Forschungspersonal gescreent. Das Forschungsteam wird die wöchentliche Zulassungsliste überprüfen und die Patienten auf die Angemessenheit der Aufnahme überprüfen. Sobald ein geeigneter Patient ausgewählt wurde, ruft das Forschungsteam die Patienten an oder sendet ihnen eine E-Mail mit einer Zusammenfassung der Studie und bittet um die Genehmigung, den Patienten um Zustimmung/Zustimmung zu bitten, wenn er aufgenommen wird.

Einschreibung:

Sobald die Eignung festgestellt ist und das Forschungsteam die Genehmigung zur Kontaktaufnahme erhält, erhalten der geeignete Patient und seine Familie vom Forschungspersonal eine mündliche Beschreibung der Studie und die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Der geeignete Patient und gegebenenfalls seine Familie werden durch die Einverständniserklärungen geführt und erhalten ausreichend Zeit, um Fragen zur Studie zu stellen. Nachdem die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde, wird der Patient aufgenommen. Die Patientenregistrierung kann von jedem Mitglied des Studienteams durchgeführt werden, wie im Abschnitt „Rollen/Verantwortlichkeiten“ aufgeführt. Die Patientenaufnahme wird im Studienordner dokumentiert.

Sensorplatzierung:

Patienten, die in der EMU bleiben, werden mit Epilog-Sensor(en) und kabelgebundenem Vollmontage-EEG überwacht. Sensoren werden gemäß den Anweisungen des Neurologen neben einer Standardelektrode in einem Bereich platziert, in dem bekannt ist, dass Anfälle auftreten, falls zuvor Epilepsie diagnostiziert wurde oder vermutet wird. Für jeden Patienten ist eine schriftliche Dokumentation über die Platzierungsstelle(n) jedes Sensors neben den standardmäßigen kabelgebundenen EEG-Elektroden aufzuzeichnen. Die Patienten tragen Epilog so lange, wie gleichzeitig ein verdrahtetes EEG aufgezeichnet wird (1–7 Tage in der EMU). Für Patienten, die Epilog außerhalb der EMU kontinuierlich tragen müssen, werden Anweisungen sowohl in schriftlicher Form als auch in einer mündlichen interaktiven Demonstration und einem Video zur Verwendung von Epilog und der mobilen App bereitgestellt.

Nach Gebrauch werden die Epilog-Sensoren entfernt, indem sie vorsichtig von der Kopfhaut abgezogen werden. Für den ambulanten Gebrauch werden Patienten und ihre Angehörigen/Betreuer angewiesen, den Leitkleber-Aufkleber einmal täglich zu ersetzen, typischerweise beim Duschen oder Baden oder vor dem Schlafengehen.

Risiken und Vorteile:

Studienrisiken:

Die Risiken dieser Studie sind minimal. Es besteht das potenzielle Risiko, dass der Patient eine unerwünschte Reaktion auf das leitfähige Klebegel zeigt, das zur Befestigung der Aufzeichnungselektroden an der Kopfhaut verwendet wird. Dieses Risiko wird minimiert, indem die Kopfhaut um das Gerät herum täglich auf Rötungen oder Reizungen untersucht wird, die auf eine Reaktion auf den Leitkleber hindeuten könnten. Es werden nur FDA-klares, hypoallergenes, leitfähiges Hydrogel und haftende Hydrokolloide verwendet.

Studienleistungen:

Aus der Teilnahme an dieser Studie ergeben sich für den Patienten keine direkten Vorteile. Der potenzielle Vorteil für Kliniken und Patienten auf längere Sicht besteht darin, dass sich die Aufzeichnung von drahtlosem EEG als nützlich erweisen kann, um festzustellen, ob ein einzelner Kanal eines drahtlosen Langzeit-EEG verwendet werden kann, um Anfallsaktivität außerhalb des Krankenhauses während eines Patientenalltags zu erkennen, zu alarmieren und vorherzusagen Aktivitäten. Das EEG kann auch verwendet werden, um die Prävalenz von normalen gegenüber abnormalen Schlafzyklen bei Patienten zu bestimmen, obwohl diese Informationen in dieser Studie nicht direkt ausgewertet werden.

Rückzug:

Austritt des Probanden: Die Probanden verlassen die Studie, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt; 1) Der Proband zieht sich freiwillig aus der Studie zurück, 2) Das Wohlbefinden des Probanden würde nach Ansicht des Prüfarztes durch die Fortsetzung der Studie beeinträchtigt, 3) Der Proband erleidet ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als gerätebezogen definiert wurde.

So ziehen Sie Fächer zurück:

Ein Proband kann seinen freiwilligen Austritt jedem Kontakt der Studie mitteilen. Jedes Mitglied des Studienteams, das eine Rücktrittsmitteilung erhält, muss dies dem Studienkoordinator melden. Wenn ein Ermittler einen Probanden zurückzieht; dies ist in der Studienmappe mit dem Rücktrittsgrund zu dokumentieren. Wenn im Zusammenhang mit dem Absetzen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, sind der Prüfarzt und der Studienkoordinator in ihrer Rolle als Sicherheitsüberwacher für die Untersuchung, Dokumentation und gegebenenfalls Meldung dieser Vorfälle verantwortlich. Der Studienkoordinator und der Hauptprüfarzt der Studie sind dafür verantwortlich, die Sicherheit des Patienten im Falle eines Abbruchs zu gewährleisten und sicherzustellen, dass alle abgegebenen Produkte zurückerlangt wurden. Der Austritt eines Patienten wird im Studienordner unter Teilnehmerinformationen dokumentiert.

Sicherheit:

Es besteht für den Patienten kein Risiko eines vorzeitigen Abbruchs aus dieser Studie.

Nachverfolgen:

Es sind angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um alle Studienteilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, nach dem Zeitpunkt des Ausscheidens nachzuverfolgen, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind. Dieser Aufwand sollte zumindest Überlebensdaten des Patienten erhalten. Der Studienkoordinator ist für diese Nachbereitung verantwortlich.

Studiendaten:

Bei Aufnahme in die Studie werden folgende Daten erhoben: Geschlecht, Alter, Dokumentation einer nicht bekannten Hautallergie/Klebstoffempfindlichkeit (Ausschlussmerkmal), Epilepsie-Diagnose in der Anamnese (falls zutreffend). Während der Studie wird ein drahtloses EEG vom Studiengerät erhalten. Bei stationären Patienten wird das EEG für die Dauer, für die das Studiengerät getragen wird, mit einem herkömmlichen kabelgebundenen Verfahren aufgezeichnet. Bei ambulanten Patienten tägliche Antworten auf eine Reihe von Umfragefragen, die dem Patienten von der Aura-App präsentiert werden, modifiziert mit PROMIS, entwickelt von Dr. Madison Berl. Jede eingeschriebene Person beantwortet grundlegende Umfragefragen, die (1) die durchschnittliche Anzahl der Stunden, die man pro Tag während einer typischen Woche schläft, und (2) die 10-Fragen-Umfrage zur wahrgenommenen Belastungsskala umfassen. Die Antworten auf diese Grundlinienfragen personalisieren das Risiko, das mit jeder Änderung gegenüber der Grundlinie im Laufe der Zeit verbunden ist. Wenn die ambulante Studie beginnt und die Teilnehmer Epilog für den Zeitraum von 90 Tagen tragen, wird die mobile App weiterhin verhaltensbezogene und psychologische Umfragefragen stellen, um eine Änderung der von der mobilen App bereitgestellten Anfallsprognose zu bewirken. Die Anzahl der Fragen, die dem Benutzer von der App gestellt werden, wird vier pro Tag nicht überschreiten, um die Belastung durch die tägliche Verwendung der App zu verringern. Zusammen mit physiologischen Parametern (EEG und zirkadiane Anfallsanfälligkeit) wird eine stündliche Anfallsvorhersage geschätzt und post hoc optimiert. Dies wäre eine Vorhersage, die der Benutzer sehen würde und mit der er seinen Tag planen könnte. Wichtig ist, dass wir verfolgen, wie der Benutzer mit der mobilen App interagiert, um die Einhaltung zu ermitteln, wie oft die App verwendet wird, Klicks, Absturzstatistiken und Gesamtzufriedenheit. Es kann vorkommen, dass der aufgenommene Patient beginnt, Fragen der App selten oder gar nicht zu beantworten. Um dieses Problem zu mindern, fordert die App den Benutzer weiterhin auf, die Fragen zu beantworten, wenn sie abgelehnt werden. Wenn der Benutzer zwei oder mehr Tage versäumt, wird der Studienkoordinator den Patienten kontaktieren, um ihn zur Einhaltung zu ermutigen.

Analyseplan:

Die primären Ergebnismaße für diese Studie sind Anfallsereigniszeiten, die von Epileptologen als Beginn, Ende, Artefakte und Anfallstyp während der stationären Studien markiert wurden. Diese Daten werden verwendet, um die automatisierten Erkennungs- und Alarmalgorithmen für Anfälle zu entwickeln. Bei ambulanten Studien die Interaktion der Patienten mit der mobilen App, wie oft die App verwendet wird, Klicks, Unfallstatistiken und die allgemeine Zufriedenheit mit der Wahrscheinlichkeitsleistung der Anfallsprognose.

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