Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of LY900014 in a Medtronic Pump

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Evaluation of LY900014 in a Medtronic Pump

The purpose of this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) when both are delivered by the Medtronic MiniMed 670G System in adults with type 1 diabetes (T1D). The study will consist of two treatment periods of 4 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been diagnosed with type 1 diabetes and have been using insulin continuously for at least 12 months
  • Participants must be using an insulin pump with "rapid-acting insulin" for at least 6 months and the same "rapid acting insulin" for at least the past 30 days
  • Participants must have hemoglobin A1c (HbA1c) values ≥6.0% and ≤8.0%
  • Participants must have been using the MiniMed 670G insulin pump for at least the past 90 days
  • Participants must use their Guardian (3) sensor at least an average of 75% of the time and remain in Auto Mode an average of 70% of the time

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have had more than 1 emergency treatment for very low blood glucose or any hospitalizations for poor glucose control (very high blood sugar or diabetic ketoacidosis) in the last 6 months
  • Participants must not have significant abnormal accumulation of fat, loss of fat tissue, or scars just under the skin in areas of infusion or have a history of an infection at an infusion site within 90 days prior to screening
  • Participants must not have a total daily insulin dose >100 units
  • Participants must not be receiving any oral or injectable medication intended for the treatment of diabetes other than rapid-acting analog insulin via CSII in the 30 days prior to screening
  • Participants must not have major problems with their heart, kidneys, liver, or have a blood disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
Participants received 100 units per milliliter (U/mL) of LY900014 administered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
  • Lyumjev
Active Comparator: Insulin Lispro (Humalog)
Participants received 100 U/mL of Insulin lispro (Humalog) administered via CSII by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Time With Sensor Glucose Values Between 70 and 180 Milligrams Per Deciliter (mg/dL) (24-Hour)
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
Least Square (LS) mean was determined by mixed-model repeated measures (MMRM) with baseline, period, sequence, strata (Hemoglobin A1c (HbA1c) [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Sensor Glucose Value (24-Hour)
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time Spent in Auto Mode
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time With Sensor Glucose Values <54 mg/dL (24-Hour)
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Rate of Severe Hypoglycemic Events
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
Severe hypoglycemic is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy. Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *36525. No severe hypoglycemia was reported for this study.
Week 2 through Week 4
Total Daily Insulin Dose
Aikaikkuna: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16917
  • I8B-MC-ITSM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-jaon aikakehys

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa