Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY900014 in a Medtronic Pump

2. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Evaluation of LY900014 in a Medtronic Pump

The purpose of this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) when both are delivered by the Medtronic MiniMed 670G System in adults with type 1 diabetes (T1D). The study will consist of two treatment periods of 4 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been diagnosed with type 1 diabetes and have been using insulin continuously for at least 12 months
  • Participants must be using an insulin pump with "rapid-acting insulin" for at least 6 months and the same "rapid acting insulin" for at least the past 30 days
  • Participants must have hemoglobin A1c (HbA1c) values ≥6.0% and ≤8.0%
  • Participants must have been using the MiniMed 670G insulin pump for at least the past 90 days
  • Participants must use their Guardian (3) sensor at least an average of 75% of the time and remain in Auto Mode an average of 70% of the time

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have had more than 1 emergency treatment for very low blood glucose or any hospitalizations for poor glucose control (very high blood sugar or diabetic ketoacidosis) in the last 6 months
  • Participants must not have significant abnormal accumulation of fat, loss of fat tissue, or scars just under the skin in areas of infusion or have a history of an infection at an infusion site within 90 days prior to screening
  • Participants must not have a total daily insulin dose >100 units
  • Participants must not be receiving any oral or injectable medication intended for the treatment of diabetes other than rapid-acting analog insulin via CSII in the 30 days prior to screening
  • Participants must not have major problems with their heart, kidneys, liver, or have a blood disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
Participants received 100 units per milliliter (U/mL) of LY900014 administered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
  • Ljumjev
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Participants received 100 U/mL of Insulin lispro (Humalog) administered via CSII by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Time With Sensor Glucose Values Between 70 and 180 Milligrams Per Deciliter (mg/dL) (24-Hour)
Časové okno: Week 2 through Week 4
Least Square (LS) mean was determined by mixed-model repeated measures (MMRM) with baseline, period, sequence, strata (Hemoglobin A1c (HbA1c) [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Sensor Glucose Value (24-Hour)
Časové okno: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time Spent in Auto Mode
Časové okno: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time With Sensor Glucose Values <54 mg/dL (24-Hour)
Časové okno: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Rate of Severe Hypoglycemic Events
Časové okno: Week 2 through Week 4
Severe hypoglycemic is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy. Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *36525. No severe hypoglycemia was reported for this study.
Week 2 through Week 4
Total Daily Insulin Dose
Časové okno: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

15. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16917
  • I8B-MC-ITSM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit