- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760640
A Study of LY900014 in a Medtronic Pump
2 ottobre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Evaluation of LY900014 in a Medtronic Pump
The purpose of this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) when both are delivered by the Medtronic MiniMed 670G System in adults with type 1 diabetes (T1D).
The study will consist of two treatment periods of 4 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must have been diagnosed with type 1 diabetes and have been using insulin continuously for at least 12 months
- Participants must be using an insulin pump with "rapid-acting insulin" for at least 6 months and the same "rapid acting insulin" for at least the past 30 days
- Participants must have hemoglobin A1c (HbA1c) values ≥6.0% and ≤8.0%
- Participants must have been using the MiniMed 670G insulin pump for at least the past 90 days
- Participants must use their Guardian (3) sensor at least an average of 75% of the time and remain in Auto Mode an average of 70% of the time
Exclusion Criteria:
- Participants must not have had more than 1 emergency treatment for very low blood glucose or any hospitalizations for poor glucose control (very high blood sugar or diabetic ketoacidosis) in the last 6 months
- Participants must not have significant abnormal accumulation of fat, loss of fat tissue, or scars just under the skin in areas of infusion or have a history of an infection at an infusion site within 90 days prior to screening
- Participants must not have a total daily insulin dose >100 units
- Participants must not be receiving any oral or injectable medication intended for the treatment of diabetes other than rapid-acting analog insulin via CSII in the 30 days prior to screening
- Participants must not have major problems with their heart, kidneys, liver, or have a blood disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY900014
Participants received 100 units per milliliter (U/mL) of LY900014 administered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Insulin Lispro (Humalog)
Participants received 100 U/mL of Insulin lispro (Humalog) administered via CSII by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Time With Sensor Glucose Values Between 70 and 180 Milligrams Per Deciliter (mg/dL) (24-Hour)
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
Least Square (LS) mean was determined by mixed-model repeated measures (MMRM) with baseline, period, sequence, strata (Hemoglobin A1c (HbA1c) [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Sensor Glucose Value (24-Hour)
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Percentage of Time Spent in Auto Mode
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Percentage of Time With Sensor Glucose Values <54 mg/dL (24-Hour)
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Rate of Severe Hypoglycemic Events
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
Severe hypoglycemic is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy.
Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *36525.
No severe hypoglycemia was reported for this study.
|
Week 2 through Week 4
|
Total Daily Insulin Dose
Lasso di tempo: Week 2 through Week 4
|
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%,
>7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
|
Week 2 through Week 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
15 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16917
- I8B-MC-ITSM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LY900014
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Singapore
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Canada
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito di tipo 1Canada, Germania
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Germania
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 1Giappone