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A Study of LY900014 in a Medtronic Pump

2 de outubro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluation of LY900014 in a Medtronic Pump

The purpose of this study is to compare the study drug LY900014 to insulin lispro (Humalog) when both are delivered by the Medtronic MiniMed 670G System in adults with type 1 diabetes (T1D). The study will consist of two treatment periods of 4 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants must have been diagnosed with type 1 diabetes and have been using insulin continuously for at least 12 months
  • Participants must be using an insulin pump with "rapid-acting insulin" for at least 6 months and the same "rapid acting insulin" for at least the past 30 days
  • Participants must have hemoglobin A1c (HbA1c) values ≥6.0% and ≤8.0%
  • Participants must have been using the MiniMed 670G insulin pump for at least the past 90 days
  • Participants must use their Guardian (3) sensor at least an average of 75% of the time and remain in Auto Mode an average of 70% of the time

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have had more than 1 emergency treatment for very low blood glucose or any hospitalizations for poor glucose control (very high blood sugar or diabetic ketoacidosis) in the last 6 months
  • Participants must not have significant abnormal accumulation of fat, loss of fat tissue, or scars just under the skin in areas of infusion or have a history of an infection at an infusion site within 90 days prior to screening
  • Participants must not have a total daily insulin dose >100 units
  • Participants must not be receiving any oral or injectable medication intended for the treatment of diabetes other than rapid-acting analog insulin via CSII in the 30 days prior to screening
  • Participants must not have major problems with their heart, kidneys, liver, or have a blood disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY900014
Participants received 100 units per milliliter (U/mL) of LY900014 administered via continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
  • Lyumjev
Comparador Ativo: Insulin Lispro (Humalog)
Participants received 100 U/mL of Insulin lispro (Humalog) administered via CSII by the Medtronic MiniMed 670G insulin pump.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Time With Sensor Glucose Values Between 70 and 180 Milligrams Per Deciliter (mg/dL) (24-Hour)
Prazo: Week 2 through Week 4
Least Square (LS) mean was determined by mixed-model repeated measures (MMRM) with baseline, period, sequence, strata (Hemoglobin A1c (HbA1c) [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Sensor Glucose Value (24-Hour)
Prazo: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time Spent in Auto Mode
Prazo: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Percentage of Time With Sensor Glucose Values <54 mg/dL (24-Hour)
Prazo: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4
Rate of Severe Hypoglycemic Events
Prazo: Week 2 through Week 4
Severe hypoglycemic is defined as an event requiring assistance of another person to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. During these episodes, the participant has an altered mental status and cannot assist in his or her own care, or may be semiconscious or unconscious, or experience coma with or without seizures, and may require parenteral therapy. Rate of severe hypoglycemia events per 100 years during a defined period was calculated by total number of severe hypoglycemia episodes within the period divided by the cumulative days on treatment from all participants within a treatment group *36525. No severe hypoglycemia was reported for this study.
Week 2 through Week 4
Total Daily Insulin Dose
Prazo: Week 2 through Week 4
LS mean was determined by MMRM with baseline, period, sequence, strata (HbA1c [<=7.0%, >7.0%] and percentage of time with sensor glucose values from 70 to 180 mg/dL over the 2 weeks prior to randomization [<=75%, >75%]), treatment (Type III sum of squares) as fixed factors.
Week 2 through Week 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

15 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16917
  • I8B-MC-ITSM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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