Nalbufiini-injektion farmakokinetiikka
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Tutkimus nalbufiinihydrokloridin (10 mg/ml) farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden suonensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimus, jossa arvioitiin nalbufiinihydrokloridin (10 mg/ml) farmakokinetiikkaa yhden suonensisäisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20-45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
Ruumiinpaino 80-120 % ihanteellisesta painosta.
* Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] *0,7 miehille
Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rintakehän röntgen- ja elektrokardiogrammituloksissa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
- ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta.
- Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömänä) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT, sama kuin AST), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) , sama kuin ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
- Hyväksyttävä hematologia (normaalin rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
- Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, joka sisältää vedyn (pH), veren, glukoosin, ketonien, bilirubiinin ja proteiinin tehon.
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa lisääntymiskykyisten naisten kanssa enintään 10 viikon ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (tutkijan määrittämänä).
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
- Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi allerginen vaste (allergiset vasteet) nalbufiinihydrokloridille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Todisteet kroonisesta tai akuutista tartuntataudista.
- Positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Naishenkilöt, jotka osoittivat positiivisen raskausnäytön ennen tutkimusta.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, ottaminen neljän viikon aikana ennen annostelua. Esimerkkejä indusoijista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni ja rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini.
- Reseptilääkkeiden ottaminen neljän viikon sisällä tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (influenssarokotusta lukuun ottamatta) kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö neljän viikon aikana ennen annostelua.
- Yli 250 millilitran (ml) verta luovuttaminen kahden kuukauden aikana ennen annostusta tai plasman luovuttaminen (esim. plasmafereesi) kahden viikon sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mutonpain-injektio 10 mg/ml
|
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
|
Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
|
(ensimmäisen) hetken plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,5, 5, 10, 15, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportointi kestää jopa 10 viikkoa.
|
Haittatapahtumaraportointi kestää jopa 10 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RJH3002-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .