Farmakokinetiken för Nalbufininjektion

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga försökspersoner mellan 20-45 år.

2. Kroppsvikt inom 80-120 % av ideal kroppsvikt.

   * Idealisk kroppsvikt (kg) = [höjd (cm) - 80] *0,7 för manliga försökspersoner

3. Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning inklusive:

   • inga särskilda kliniskt signifikanta abnormiteter i lungröntgen och EKG-resultat inom sex månader före studieläkemedlets dosering.
   • ingen särskild klinisk betydelse i allmän sjukdomshistoria inom två månader före studieläkemedelsdosering.
4. Acceptabla biokemiska bestämningar (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedelsdosering, vilket inkluderar serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT, samma som AST), serumglutamisk pyruviktransaminas (SGPT) , samma som ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidas (γ-GT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, albumin, glukos, blodureakväve (BUN), urinsyra, kreatinin, totalt kolesterol och triglycerider (TG).
5. Acceptabel hematologi (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren sakna klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedelsdosering, vilket inkluderar hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar med differentialer och blodplättar.
6. Acceptabel urinanalys (inom normala gränser eller anses av utredaren eller läkaren vara utan klinisk betydelse) inom två månader före studieläkemedelsdosering, vilket inkluderar kraften av väte (pH), blod, glukos, ketoner, bilirubin och protein.
7. Manliga försökspersoner som är villiga att använda kondom under all sexuell kontakt med kvinnor med reproduktionspotential i upp till 10 veckor efter studieläkemedlets dosering.
8. Har undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. En kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt utredarens beslut).
2. En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom fyra veckor före dosering (enligt utredarens beslut).
3. Historik av gastrointestinala obstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsesjukdom, bukspottkörtelsjukdom under de senaste två åren eller historia av gastrointestinala operationer under de senaste fem åren.
4. Historik med njursjukdom eller problem med urinering under de senaste två åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant.
5. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid enligt bedömningen av utredaren.
6. Historik av alkoholberoende eller missbruk under de senaste fem åren enligt bedömningen av utredaren.
7. Historik med allergisk reaktion på nalbufinhydroklorid eller andra relaterade läkemedel.
8. Bevis på kronisk eller akut infektionssjukdom.
9. Positiva resultat för serum hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV).
10. Kvinnliga försökspersoner som visade en positiv graviditetsskärm före studien.
11. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
12. Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom fyra veckor före dosering. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason och rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin.
13. Att ta några receptbelagda läkemedel inom fyra veckor eller andra receptfria läkemedel (exklusive influensavaccination) inom två veckor före dosering.
14. Användning av något prövningsläkemedel inom fyra veckor före dosering.
15. Donera mer än 250 milliliter (ml) blod inom två månader före dosering eller plasmadonation (t. plasmaferes) inom två veckor före dosering.
16. Alla andra medicinska skäl som bestämts av utredaren.