The Liver in the World Trade Center Health Program General Responder Cohort and Controls
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective cross-sectional study of liver disease in individuals who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening because they are between 55 and 80 years of age and have a 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years. Liver disease will be compared between individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort and individuals who are not members of this cohort. The basic objective is to determine whether exposure to the WTC attack increased liver disease.
Data will be obtained from the World Trade Center Data Center, from Mount Sinai Medical records, EPIC, the data warehouse, and from data collected by the Lung Cancer Screening Program of Dr. Henschke. Results of genetic tests that relate to liver disease will be collected from the medical record.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female between 55 and 80 years of age
- 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years.
- Individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort or Subjects who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening
Exclusion Criteria:
- None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
General Responder Cohort (GRC) WTC Responders
General Responder Cohort (GRC) and who have chosen to undergo annual medical monitoring and treatment of their WTC-related conditions at Mount Sinai's Irving J. Selikoff Center for Occupational and Environmental Medicine (SCOEM), which is directed by Dr. M. Crane
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Muut nimet:
CT scan as part of routine research care
|
|
General Responder Cohort (GRC) Non WTC Responders
Members of the World Trade Center General Non Responder Cohort.
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Muut nimet:
CT scan as part of routine research care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroScan- Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores
Aikaikkuna: Day 1
|
assesses liver fat using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography range from 0 -400 CAP with the higher number indicating great quantity of fat in the Liver CAP 240-270 S1 Mild Steatosis CAP 270-300 S2 Moderate Steatosis CAP >300 S3 Severe Steatosis
|
Day 1
|
|
Attenuation Hounsfeld units signal intensity in low -dose non-contrast CT scan
Aikaikkuna: Day 1
|
The attenuation of Hounsfeld units (HU) signal intensity in low-dose non-contrast CT to estimate liver fibrosis
|
Day 1
|
|
Fibroscan
Aikaikkuna: Day 1
|
assesses liver stiffness using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography. Results are measured using kiloPascal's (or kPa) and range from 2 to 75kPa, with a higher number indicating more liver scarring. F0 Zero 5.3 kPa means no scarring F1 5.3-7.0 kPa is mild fibrosis F2 is 7.1-8.0 kPa moderate fibrosis F3 8.1-12.4 kPa is severe fibrosis F4 greater than 12.5 kPa is cirrhosis or advanced fibrosis, |
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relationship between WTC exposure and liver fat
Aikaikkuna: Day 1
|
The Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores using a Multiple linear regression modeling to determine whether WTC exposure is significantly associated with liver fat content after adjusting for potential confounding factors ,smoking history, diabetes and BMI.
|
Day 1
|
|
Composite score for Fibrosis and Steatosis
Aikaikkuna: Day 1
|
Composite score from Fibroscan to compare for exposure to WTC site Clinically significant fibrosis will be defined as Fibroscan >8.0kPa and Steatosis will be defined as a Fibroscan CAP >300dB/m indicating advance steatosis <7.9 kPa score Zero , >8.0 kPa score 1, <299 CAP will score Zero, >300 CAP will score 1 Range of total score Zero -2 equals best to worst scoring
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-2612
- U01OH011489-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IF 1991038 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .