- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03858920
The Liver in the World Trade Center Health Program General Responder Cohort and Controls
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective cross-sectional study of liver disease in individuals who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening because they are between 55 and 80 years of age and have a 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years. Liver disease will be compared between individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort and individuals who are not members of this cohort. The basic objective is to determine whether exposure to the WTC attack increased liver disease.
Data will be obtained from the World Trade Center Data Center, from Mount Sinai Medical records, EPIC, the data warehouse, and from data collected by the Lung Cancer Screening Program of Dr. Henschke. Results of genetic tests that relate to liver disease will be collected from the medical record.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Female between 55 and 80 years of age
- 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years.
- Individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort or Subjects who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
General Responder Cohort (GRC) WTC Responders
General Responder Cohort (GRC) and who have chosen to undergo annual medical monitoring and treatment of their WTC-related conditions at Mount Sinai's Irving J. Selikoff Center for Occupational and Environmental Medicine (SCOEM), which is directed by Dr. M. Crane
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Другие имена:
CT scan as part of routine research care
|
General Responder Cohort (GRC) Non WTC Responders
Members of the World Trade Center General Non Responder Cohort.
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Другие имена:
CT scan as part of routine research care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FibroScan- Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores
Временное ограничение: Day 1
|
assesses liver fat using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography range from 0 -400 CAP with the higher number indicating great quantity of fat in the Liver CAP 240-270 S1 Mild Steatosis CAP 270-300 S2 Moderate Steatosis CAP >300 S3 Severe Steatosis
|
Day 1
|
Attenuation Hounsfeld units signal intensity in low -dose non-contrast CT scan
Временное ограничение: Day 1
|
The attenuation of Hounsfeld units (HU) signal intensity in low-dose non-contrast CT to estimate liver fibrosis
|
Day 1
|
Fibroscan
Временное ограничение: Day 1
|
assesses liver stiffness using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography. Results are measured using kiloPascal's (or kPa) and range from 2 to 75kPa, with a higher number indicating more liver scarring. F0 Zero 5.3 kPa means no scarring F1 5.3-7.0 kPa is mild fibrosis F2 is 7.1-8.0 kPa moderate fibrosis F3 8.1-12.4 kPa is severe fibrosis F4 greater than 12.5 kPa is cirrhosis or advanced fibrosis, |
Day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Relationship between WTC exposure and liver fat
Временное ограничение: Day 1
|
The Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores using a Multiple linear regression modeling to determine whether WTC exposure is significantly associated with liver fat content after adjusting for potential confounding factors ,smoking history, diabetes and BMI.
|
Day 1
|
Composite score for Fibrosis and Steatosis
Временное ограничение: Day 1
|
Composite score from Fibroscan to compare for exposure to WTC site Clinically significant fibrosis will be defined as Fibroscan >8.0kPa and Steatosis will be defined as a Fibroscan CAP >300dB/m indicating advance steatosis <7.9 kPa score Zero , >8.0 kPa score 1, <299 CAP will score Zero, >300 CAP will score 1 Range of total score Zero -2 equals best to worst scoring
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-2612
- U01OH011489-01 (Грант/контракт NIH США)
- IF 1991038 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fibroscan of Liver
-
EchosensРекрутингСелезенка; ФиброзИспания, Нидерланды, Румыния
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующийПеченочный фиброз | Магнитно-резонансная томография | Первичный склерозирующий холангит | ЭластографияКанада
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
EchosensЗавершенный
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
EchosensЗавершенныйЦирроз печениФранция, Италия, Румыния, Соединенное Королевство
-
EchosensЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печениСоединенное Королевство
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
EchosensЗавершенныйОжирение, Морбид | Фиброз печениФранция