The Liver in the World Trade Center Health Program General Responder Cohort and Controls
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective cross-sectional study of liver disease in individuals who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening because they are between 55 and 80 years of age and have a 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years. Liver disease will be compared between individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort and individuals who are not members of this cohort. The basic objective is to determine whether exposure to the WTC attack increased liver disease.
Data will be obtained from the World Trade Center Data Center, from Mount Sinai Medical records, EPIC, the data warehouse, and from data collected by the Lung Cancer Screening Program of Dr. Henschke. Results of genetic tests that relate to liver disease will be collected from the medical record.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female between 55 and 80 years of age
- 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years.
- Individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort or Subjects who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening
Exclusion Criteria:
- None
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
General Responder Cohort (GRC) WTC Responders
General Responder Cohort (GRC) and who have chosen to undergo annual medical monitoring and treatment of their WTC-related conditions at Mount Sinai's Irving J. Selikoff Center for Occupational and Environmental Medicine (SCOEM), which is directed by Dr. M. Crane
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Inne nazwy:
CT scan as part of routine research care
|
|
General Responder Cohort (GRC) Non WTC Responders
Members of the World Trade Center General Non Responder Cohort.
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Inne nazwy:
CT scan as part of routine research care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FibroScan- Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores
Ramy czasowe: Day 1
|
assesses liver fat using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography range from 0 -400 CAP with the higher number indicating great quantity of fat in the Liver CAP 240-270 S1 Mild Steatosis CAP 270-300 S2 Moderate Steatosis CAP >300 S3 Severe Steatosis
|
Day 1
|
|
Attenuation Hounsfeld units signal intensity in low -dose non-contrast CT scan
Ramy czasowe: Day 1
|
The attenuation of Hounsfeld units (HU) signal intensity in low-dose non-contrast CT to estimate liver fibrosis
|
Day 1
|
|
Fibroscan
Ramy czasowe: Day 1
|
assesses liver stiffness using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography. Results are measured using kiloPascal's (or kPa) and range from 2 to 75kPa, with a higher number indicating more liver scarring. F0 Zero 5.3 kPa means no scarring F1 5.3-7.0 kPa is mild fibrosis F2 is 7.1-8.0 kPa moderate fibrosis F3 8.1-12.4 kPa is severe fibrosis F4 greater than 12.5 kPa is cirrhosis or advanced fibrosis, |
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relationship between WTC exposure and liver fat
Ramy czasowe: Day 1
|
The Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores using a Multiple linear regression modeling to determine whether WTC exposure is significantly associated with liver fat content after adjusting for potential confounding factors ,smoking history, diabetes and BMI.
|
Day 1
|
|
Composite score for Fibrosis and Steatosis
Ramy czasowe: Day 1
|
Composite score from Fibroscan to compare for exposure to WTC site Clinically significant fibrosis will be defined as Fibroscan >8.0kPa and Steatosis will be defined as a Fibroscan CAP >300dB/m indicating advance steatosis <7.9 kPa score Zero , >8.0 kPa score 1, <299 CAP will score Zero, >300 CAP will score 1 Range of total score Zero -2 equals best to worst scoring
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-2612
- U01OH011489-01 (Grant/umowa NIH USA)
- IF 1991038 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .