The Liver in the World Trade Center Health Program General Responder Cohort and Controls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a prospective cross-sectional study of liver disease in individuals who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening because they are between 55 and 80 years of age and have a 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years. Liver disease will be compared between individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort and individuals who are not members of this cohort. The basic objective is to determine whether exposure to the WTC attack increased liver disease.
Data will be obtained from the World Trade Center Data Center, from Mount Sinai Medical records, EPIC, the data warehouse, and from data collected by the Lung Cancer Screening Program of Dr. Henschke. Results of genetic tests that relate to liver disease will be collected from the medical record.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female between 55 and 80 years of age
- 30 year pack-history of smoking and are either current smokers or who quit during the past 15 years.
- Individuals who are members of the World Trade Center General Responder Cohort or Subjects who meet the United States Preventive Services Task Forces guidelines for lung cancer screening
Exclusion Criteria:
- None
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
General Responder Cohort (GRC) WTC Responders
General Responder Cohort (GRC) and who have chosen to undergo annual medical monitoring and treatment of their WTC-related conditions at Mount Sinai's Irving J. Selikoff Center for Occupational and Environmental Medicine (SCOEM), which is directed by Dr. M. Crane
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Andere Namen:
CT scan as part of routine research care
|
|
General Responder Cohort (GRC) Non WTC Responders
Members of the World Trade Center General Non Responder Cohort.
|
A non-invasive diagnostic device used to measure liver scarring
Andere Namen:
CT scan as part of routine research care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FibroScan- Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores
Zeitfenster: Day 1
|
assesses liver fat using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography range from 0 -400 CAP with the higher number indicating great quantity of fat in the Liver CAP 240-270 S1 Mild Steatosis CAP 270-300 S2 Moderate Steatosis CAP >300 S3 Severe Steatosis
|
Day 1
|
|
Attenuation Hounsfeld units signal intensity in low -dose non-contrast CT scan
Zeitfenster: Day 1
|
The attenuation of Hounsfeld units (HU) signal intensity in low-dose non-contrast CT to estimate liver fibrosis
|
Day 1
|
|
Fibroscan
Zeitfenster: Day 1
|
assesses liver stiffness using a patented technique called Vibration-Controlled Transient Elastography. Results are measured using kiloPascal's (or kPa) and range from 2 to 75kPa, with a higher number indicating more liver scarring. F0 Zero 5.3 kPa means no scarring F1 5.3-7.0 kPa is mild fibrosis F2 is 7.1-8.0 kPa moderate fibrosis F3 8.1-12.4 kPa is severe fibrosis F4 greater than 12.5 kPa is cirrhosis or advanced fibrosis, |
Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relationship between WTC exposure and liver fat
Zeitfenster: Day 1
|
The Controlled Attenuation Parameter (CAP) scores using a Multiple linear regression modeling to determine whether WTC exposure is significantly associated with liver fat content after adjusting for potential confounding factors ,smoking history, diabetes and BMI.
|
Day 1
|
|
Composite score for Fibrosis and Steatosis
Zeitfenster: Day 1
|
Composite score from Fibroscan to compare for exposure to WTC site Clinically significant fibrosis will be defined as Fibroscan >8.0kPa and Steatosis will be defined as a Fibroscan CAP >300dB/m indicating advance steatosis <7.9 kPa score Zero , >8.0 kPa score 1, <299 CAP will score Zero, >300 CAP will score 1 Range of total score Zero -2 equals best to worst scoring
|
Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Branch, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-2612
- U01OH011489-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IF 1991038 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .