Automaattisen happisäädön vertailu ennenaikaisten hengitysteiden automaattisen paineensäädön kanssa ja ilman sitä. (CLIO-VG)

Lisähappi on edelleen ylivoimaisesti yleisimmin käytetty "lääke" vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Happiterapian tavoitteena on ylläpitää normaalia hapetusta ja samalla minimoida hyperoksemia ja hypoksemia. Keskoset ovat erityisen herkkiä happimyrkyllisyydelle ja oksidatiiviselle stressille, mikä johtaa keskosten retinopatiaan (ROP), bronkopulmonaaliseen dysplasiaan (BPD) ja periventrikulaariseen leukomalasiaan (PVL)[1]. Vastaavasti hypoksemiakohtauksille altistuminen voi lisätä kuolleisuutta [2, 3]. Perinteisesti happisaturaation (SpO2) kohdistus suoritetaan säätämällä hoitajan manuaalisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2). Käytännössä tämä saavutetaan kuitenkin vain osittain rutiinihoidon aikana[4]. Hagadorn ym. suorittivat tutkimuksen 14 keskuksessa ja osoittivat, että happea saaneet alle 28 raskausviikon keskoset viettivät keskimäärin vain 48 % ajasta SpO2:n kanssa määrätyllä tavoitealueella, noin 36 % ajasta yli ja 16 % raskausajasta. aika, jolloin SpO2 alle tavoitealueen SpO2:n tavoitealueen noudattamisessa oli suuria ja merkittäviä eroja osallistuvien keskusten välillä[5].

Keskosilla on toistuvia vaihteluita SpO2:ssa, mikä johtuu heidän hengityselinten epävakaudestaan, mikä edellyttää FiO2:n toistuvaa säätöä [6]. Näin ollen nämä erityisen haavoittuvat lapset viettävät paljon aikaa SpO2:n kanssa aiotun alueen ulkopuolella ja ovat usein alttiina äärimmäisille hypoksemialle ja hyperoksemialle. Tätä tarkoitusta varten on nyt mahdollista saada automaattinen sisäänhengitetyn hapen ohjaus Avea®-hengityslaitteeseen sisällytetyllä laitteella (CLiO2™). Tämän laitteen turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus on jo vahvistettu [7-12]. Avea®-hengityslaitteeseen sisällytetyn pulssioksimetrin algoritmia on paranneltu edelleen paremman normatiivisen jakautumisen saavuttamiseksi SpO2-mediaaniarvon ympärillä[13]. FiO2:n automaattinen hallinta parantaa merkittävästi happisaturaatiotavoitteen noudattamista ja vähentää merkittävästi altistumista hypoksemialle sekä hyperoksemialle [7-12, 14].

Toinen hengitysteiden epävakauden ja hypoksemian mekanismi on hengitettyjen keskosten hengityksen tilavuuden laajat vaihtelut. Ventilaatioon kohdistettua hengitystilaa on käytetty useiden vuosien ajan, jotta ventiloiduille vauvoille toimitettavia hengityksen tilavuuksia on pyritty säätelemään tarkemmin. Jain ym. osoittivat hypokseemisten tapahtumien keston lyhenevän, kun käytettiin tilavuuskohtaista ventilaatiota verrattuna paineohjattuihin ventilaatioihin[15]. Avea-ventilaattorit voivat tarjota useita tilavuuskohtaisia ​​ilmanvaihtotyyppejä, mukaan lukien Volume Guarantee® (VG) ja tilavuusohjattu ilmanvaihto (VCV). VCV pyrkii toimittamaan tietyn määrän kaasua keuhkojen mukautumisesta riippumatta, kun taas VG® käyttää servo-ohjattua takaisinkytkentäsilmukkaa, joka säätää automaattisesti sisäänhengityspainetta hengityksen tilavuuden ohjaamiseksi.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja siitä, johtaako sisäänhengitetyn hapen ja hengityksen tilavuuden automaattinen säätöalgoritmi yhdessä lisäparannuksiin SpO2-profiilin ylläpitämisessä määrätyllä tavoitealueella ja mikä vielä tärkeämpää, pitkittyneen hypoksemian ja hyperoksemian jaksojen vähentämiseen keskosilla ventiloiduilla vauvoilla. Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako sisäänhengitetyn hapen ja hengityksen tilavuuden automaattinen hallinta yhdessä lisäparannuksiin SpO2-profiilin säilyttämisessä määrätyllä tavoitealueella keskosilla, ventiloiduilla vauvoilla.

Tavoitteena on arvioida automaattisen hapensäätötoiminnon tehokkuutta VG® (hengityslaitteen paineen automaattinen säätö asetetun äänenvoimakkuuden tuottamiseksi) -tilan ventilaation tehokkuutta happitason pitämisessä turvallisella tavoitealueella (90 - 95 %) tuuletetussa tilassa. happihoitoa tarvitsevat keskoset.

Tämä tutkimus suoritetaan kolmannen asteen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä James Cookin yliopistollisessa sairaalassa Middlesbroughissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa paikallisen tutkimuksen eettisen komitean ja instituutioiden arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Tämä tutkimus suoritetaan 2 peräkkäisenä 12 tunnin ajanjaksona satunnaisessa järjestyksessä automaattisessa FiO2-säädössä (CLiO2™) VG®:llä ja automaattisessa FiO2-säädössä ilman VG®:tä.

Automaattinen FiO2-järjestelmä CLiO2™ on kiinteä osa Avea®-lastenhengityslaitetta (CareFusion, Yorba Linda, CA) ja mahdollistaa automaattisen FiO2-säädön, joka pyrkii pitämään SpO2:n määrätyllä tavoitealueella Radical-vastasyntyneiden pulssioksimetrin (Masimo, Irvine, CA) avulla. Kun se käynnistetään ensimmäisen kerran, se ottaa kliinikon aiemmin asettaman FiO2:n alkuperäiseksi 'Baseline FiO2' -tasoksi. Tämän jälkeen FiO2:n muutokset ja niiden tiheys riippuvat siitä, onko SpO2 tavoitealueen alapuolella, yläpuolella vai sisällä, SpO2:n trendi ja kaikki muutokset ovat suhteessa 'FiO2:n perustasoon'. FiO2:ta vähennetään asteittain, kun SpO2 ylittää tavoitealueen. FiO2:n porrasvähennykset johtavat FiO2:n asteittaiseen laskuun. Kun SpO2 laskee tavoitealueen alapuolelle, FiO2:n lisäykset ovat yleensä suurempia ja yleisempiä. Nämä ovat verrannollisia SpO2:n ja tavoitealueen väliseen eroon ja SpO2:n laskevaan tai kasvavaan trendiin. FiO2:n muutokset vaihtelevat yleensä välillä 0,01 - 0,05. Niiden taajuus kasvaa saavuttaakseen nopeamman FiO2:n muutosnopeuden ja voi olla jopa yksi sekunnissa. FiO2:n perustasoa mukautetaan asteittain muutoksiin vauvan FiO2-tarpeissa SpO2:n pitämiseksi alueella. Pulssioksimetrin oletusasetukset ovat normaali herkkyys, 8 sekunnin keskiarvoaika, 20 sekunnin hälytysviive ja tiukka hälytysraja 90 % ja 95 % SpO2. Masimo vastasyntynyt koetin (LNOP Neo-L) kiinnitetään oikeaan ranteeseen aina kun mahdollista. Jos SpO2-signaali häviää (saturaatiohäiriöt), vikaturvamekanismi säätää vara-FiO2:ta edellisten 15 sekunnin mediaanitasolle tai perusviivalle, jos se on korkeampi.

Volume Guarantee ventilation (VG)® on tilavuuteen kohdistettu hengitystila, jonka tarkoituksena on toimittaa asetettu kaasutilavuus säätämällä sisäänhengityksen huippupainetta (PIP) automaattisesti hengitys kerrallaan. Teoriassa tämän pitäisi minimoida hengityksen tilavuuden vaihtelut keuhkojen mukautuvuuden ja lapsen tilan muuttuessa. Tämä toiminto saavutetaan automatisoidulla servo-ohjatulla mekanismilla. Kliinikon voi asettaa PIP-ylemmän rajan turvamekanismiksi. VG®:stä ei ole tietoa, mutta sen uskotaan saavuttavan vertailukelpoisen kaasunvaihdon alhaisemmilla keskimääräisillä PIP-tasoilla[15].

Volume-Controlled ventilation (VCV) on eräänlainen "tilavuuskohdennettu" tila. Sen tavoitteena on tukea haluttua hengityksen tilavuutta antamalla määrätty tilavuus (kliinikon valitsema) taustalla olevasta keuhkojen mekaniikasta riippumatta. Hengityslaite tuottaa minkä tahansa huippuhengityksen paineen, joka tarvitaan tämän tilavuuden toimittamiseen. Sisäänhengitysvirtauskuvio on vakio (neliövirtausaaltomuoto) ja huipputilavuus ja sisäänhengityspaine saavutetaan sisäänhengityksen lopussa. 12 tunnin "kontrollijakson" aikana ilman VG:tä vauvat käyttävät VCV A/C:tä (apuohjaus), kuten nykyinen kliininen standardimme on.

Sekä VG® että VCV voidaan toimittaa vauvoille käyttämällä yksikössämme tällä hetkellä käytössä olevia ventilaattoreita, AVEA®-hengityslaitteita (Carefusion, Yorba Linda, CA). Kaikki vauvoille käytetyt laitteet ja laitteet kummassakin koevarressa ovat samoja kuin ne, joita tällä hetkellä käytetään yksikössämme. Niitä käytetään Carefusion AVEA® -hengitysjärjestelmän käyttöoppaan L2786, versio M, heinäkuu 2011 mukaisesti.

Suullista ja kirjallista tietoa kokeesta (osallistujatietolomakkeen muodossa) tarjotaan vanhemmille mahdollisimman pian sen jälkeen, kun vauva on intuboitu. Sitä tarjotaan vasta sen jälkeen, kun kaikki muut tiedot lapsensa sairaanhoidosta ja edistymisestä on keskusteltu hänen kanssaan ja vain, jos hän haluaa saada koetietoa tuolloin. Lupaa ei saada ennen lapsen syntymää.

Vauvan intuboinnin ja ventilaation jälkeen vanhemmilta pyydetään suostumus osallistumiseen vasta, kun lapsen sairaanhoidosta ja edistymisestä on keskusteltu asiaankuuluvista tiedoista. Vanhemmille tarjotaan kirjallista ja suullista tietoa oikeudenkäynnistä. Vanhempia, jotka antavat suostumuksensa vauvalleen osallistua kokeeseen, pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake. Vauvat satunnaistetaan joko Volume Guarantee®- tai Volume-Controlled-hengitysjaksoille vasta saatuaan kirjallisen suostumuksen vanhemmilta.

Jos vauvojen hengityshoitoa siirretään kliinisistä syistä ei-tavanomaiseen ventilaatioon, määritetään 12 tunnin vaihtoon käytetty aika. Jos lapsi on viettänyt vähintään 50 % ajasta cross-overissa, tämä katsotaan hyväksyttäväksi ja tietoja käytetään analysointiin. Jos vauva on käyttänyt alle 50 %, vanhemmat kääntyvät uudelleen tutkimukseen suostumuksen vahvistamiseksi, kun vauva on valmis tavanomaiseen ventilaatioon.

Volume Guarantee® -tilaa käynnistettäessä aloitusasetus on 5 ml/kg, ja se voidaan pienentää arvoon 4 ml/kg tai nostaa arvoon 6 ml/kg kliinisen tilan niin vaatiessa. Tämä on tavanomainen vastasyntyneiden käytäntö. Hoitotyön jakauma säilyy suhteessa 1:1 (yksi sairaanhoitaja hoitaa 1 tehohoitolapsesta), kuten normaali kliininen käytäntömme on tutkimusjakson aikana. SpO2-tavoitealue 90–95 % on voimassa molemmilla tutkimusjaksoilla, kuten nykyinen kliininen käytäntömme. Kaikki valinnaiset / suunnitellut toimenpiteet suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki "rutiinipotilashoidot ja -toimenpiteet" kuten endotrakeaaliputken imu, rintakehän fysioterapia, suun hoito, asennonvaihto, kenguruhoito, linjojen/kanyylin ja katetrien asettaminen, verinäytteenotto kirjataan tutkimusjakson aikana. Kaikki vauvat saavat kyllästysannoksen kofeiinisitraattia (20 mg/kg suonensisäisesti) ja sen jälkeen 5 mg/kg kerran päivässä normaalin käytännön mukaisesti.

Tilastollinen analyysi:

Hoitoaikomusanalyysi koskee molempia 12 tunnin jaksoja. Tilastollinen analyysi koostuu potilaan sisäisistä vertailuista normaalijakauman datan parillisiin t-testeihin tai ei-parametrisiin Wilcoxon-merkittyihin arvotesteihin. Shapiro-Wilk-testiä käytetään normaalisuuden määrittämiseen. Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani- ja kvartiiliväli. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi. Kyselyvastausten yhteenvedossa käytetään kuvaavia tilastoja. Kaikissa tilastoissa käytetään Stata®-tietojen analysointi- ja tilastoohjelmiston versiota 11, Stata Corp LP Texas, USA.