Comparaison du contrôle automatisé de l'oxygène avec et sans contrôle automatisé de la pression chez les nourrissons prématurés ventilés. (CLIO-VG)

La supplémentation en oxygène reste de loin le « médicament » le plus couramment utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals. Le but de l'oxygénothérapie est de maintenir une oxygénation normale tout en minimisant l'hyperoxémie et l'hypoxémie. Les prématurés sont particulièrement vulnérables à la toxicité de l'oxygène et au stress oxydatif entraînant la rétinopathie du prématuré (ROP), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et la leucomalacie périventriculaire (PVL)[1]. De même, l'exposition à des épisodes hypoxémiques peut entraîner une augmentation de la mortalité [2, 3]. Traditionnellement, le ciblage de la saturation en oxygène (SpO2) est effectué par un ajustement manuel de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) par le soignant. Cependant, en pratique, cela n'est que partiellement atteint lors des soins de routine [4]. Hagadorn et al ont mené une étude dans 14 centres et ont montré que les prématurés de moins de 28 semaines de gestation recevant de l'oxygène passaient en moyenne seulement 48 % du temps avec une SpO2 dans la plage cible prescrite, environ 36 % du temps au-dessus et 16 % du temps. temps avec SpO2 en dessous de la plage cible Il y avait une variation importante et significative dans le respect de la plage cible de SpO2 entre les centres participants[5].

Les prématurés ont de fréquentes fluctuations de SpO2 en raison de leur instabilité respiratoire nécessitant des ajustements fréquents de FiO2 [6]. Par conséquent, ces nourrissons particulièrement vulnérables passent beaucoup de temps avec la SpO2 en dehors de la plage prévue et sont souvent exposés à des extrêmes d'hypoxémie et d'hyperoxémie. À cette fin, il est désormais possible d'avoir un contrôle automatisé de l'oxygène inspiré à l'aide d'un dispositif (CLiO2™) intégré au ventilateur Avea®. La sécurité, la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif ont déjà été établies [7-12]. L'algorithme de l'oxymètre de pouls intégré au ventilateur Avea® a encore été amélioré pour obtenir une meilleure distribution normative autour de la valeur médiane de la SpO2[13]. Le contrôle automatisé de la FiO2 améliore significativement le respect du ciblage de la saturation en oxygène et réduit significativement l'exposition à l'hypoxémie ainsi qu'à l'hyperoxémie [7-12, 14].

Un autre mécanisme d'instabilité respiratoire et d'hypoxémie est la grande fluctuation du volume courant chez les prématurés ventilés. Les modes de ventilation à volume ciblé sont utilisés depuis plusieurs années pour viser à contrôler plus précisément les volumes courants délivrés aux nourrissons ventilés. Jain et al ont montré une réduction de la durée des événements hypoxémiques lors de l'utilisation de la ventilation à volume ciblé par rapport à la ventilation à pression contrôlée [15]. Les ventilateurs Avea peuvent fournir plusieurs types de ventilation à volume ciblé, y compris Volume Guarantee® (VG) et ventilation à volume contrôlé (VCV). Le VCV vise à délivrer un volume de gaz défini quelle que soit la compliance pulmonaire, tandis que le VG® utilise une boucle de rétroaction asservie pour ajuster automatiquement les pressions inspiratoires afin de contrôler la délivrance du volume courant.

Il n'existe actuellement aucune donnée permettant de savoir si l'ajustement de l'algorithme de contrôle automatique de l'oxygène inspiré et du volume courant permet d'améliorer encore le maintien du profil SpO2 dans la plage cible prescrite et, plus important encore, de réduire les épisodes d'hypoxémie et d'hyperoxémie prolongées chez les prématurés ventilés. C'est pourquoi les enquêteurs proposent cette étude.

Le but de cette étude est d'examiner si le contrôle automatique de l'oxygène inspiré et du volume courant conduit à de nouvelles améliorations dans le maintien du profil SpO2 dans la plage cible prescrite chez les prématurés ventilés.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la fonction de contrôle automatique de l'oxygène avec ou sans mode de ventilation VG® (contrôle automatique de la pression du ventilateur pour délivrer le volume défini) pour maintenir les niveaux d'oxygène dans la plage cible de sécurité (90 à 95 %) en mode ventilé. prématurés nécessitant une oxygénothérapie.

Cette étude sera menée dans une unité de soins intensifs néonatals tertiaires à l'hôpital universitaire James Cook, Middlesbrough, Royaume-Uni après approbation par le comité local d'éthique de la recherche et le comité d'examen institutionnel.

Cette étude sera réalisée sur 2 périodes consécutives de 12 heures dans une séquence assignée au hasard de contrôle automatique de la FiO2 (CLiO2™) avec VG® et de contrôle automatique de la FiO2 sans VG®.

Le système automatisé de FiO2 CLiO2™ fait partie intégrante du ventilateur pour nourrissons Avea® (CareFusion, Yorba Linda, CA) et permet un ajustement automatisé de la FiO2 visant à maintenir la SpO2 dans la plage cible attribuée à l'aide de l'oxymètre de pouls néonatal Radical (Masimo, Irvine, CA). Lors du premier démarrage, il adopte la FiO2 précédemment définie par le clinicien comme niveau initial de « FiO2 de base ». Par la suite, les modifications de la FiO2 et leur fréquence dépendent du fait que la SpO2 est inférieure, supérieure ou comprise dans la plage cible, la tendance de la SpO2 et toutes les modifications sont proportionnelles au niveau de « FiO2 de base ». La FiO2 est réduite progressivement lorsque la SpO2 dépasse la plage cible. Les décrémentations progressives de la FiO2 entraînent une réduction progressive de la FiO2. Lorsque la SpO2 tombe en dessous de la plage cible, les incréments de FiO2 sont généralement plus importants et plus fréquents. Celles-ci sont proportionnelles à la différence entre la SpO2 et la plage cible et à la tendance à la baisse ou à la hausse de la SpO2. Les variations de FiO2 se situent généralement entre 0,01 et 0,05. Leur fréquence augmente pour atteindre un taux de changement plus rapide de FiO2 et peut être aussi fréquente qu'un par seconde. Le niveau de base de FiO2 est progressivement ajusté aux changements des besoins du nourrisson en FiO2 pour maintenir la SpO2 dans la plage. Les paramètres par défaut de l'oxymètre de pouls sont une sensibilité normale, un temps moyen de 8 secondes, un délai d'alarme de 20 secondes et une limite d'alarme stricte de 90 % et 95 % SpO2. La sonde néonatale Masimo (LNOP Neo-L) sera appliquée au poignet droit dans la mesure du possible. En cas de perte de signal de SpO2 (« décrochages » de saturation), le mécanisme de sécurité intégrée ajuste la FiO2 de secours au niveau médian dans les 15 secondes précédentes, ou à la ligne de base si elle est supérieure.

La ventilation à volume garanti (VG)® est un mode de ventilation à volume ciblé visant à délivrer le volume courant de gaz défini en ajustant automatiquement la pression inspiratoire de pointe (PIP) respiration par respiration. Théoriquement, cela devrait minimiser la variation du volume courant à mesure que la compliance pulmonaire et l'état du nourrisson changent. Cette fonction est réalisée par un mécanisme automatisé asservi. La limite supérieure de PIP peut être définie par le clinicien comme mécanisme de sécurité. On manque de données sur le VG®, mais on pense qu'il permet d'obtenir des échanges gazeux comparables à des niveaux moyens de PIP inférieurs[15].

La ventilation à volume contrôlé (VCV) est un type de mode « volume ciblé ». Il vise à cibler le volume courant souhaité en délivrant un volume défini (choisi par le clinicien) quelle que soit la mécanique pulmonaire sous-jacente. Le ventilateur générera la pression inspiratoire de pointe nécessaire pour délivrer ce volume. Il existe un schéma de débit inspiratoire constant (une forme d'onde de débit carrée) et le volume maximal et la délivrance de pression inspiratoire sont atteints à la fin de l'inspiration. Pendant la « période de contrôle » de 12 heures sans VG, les nourrissons utiliseront le VCV A/C (contrôle d'assistance) conformément à notre norme clinique actuelle.

Le VG® et le VCV peuvent être administrés aux nourrissons à l'aide des ventilateurs actuellement utilisés dans notre unité, les ventilateurs AVEA® (Carefusion, Yorba Linda, CA). Tous les appareils et équipements utilisés pour les nourrissons dans les deux bras de l'essai seront les mêmes que ceux actuellement utilisés dans notre unité. Ils seront utilisés conformément au manuel de l'opérateur des systèmes de ventilation Carefusion AVEA®, L2786, révision M, juillet 2011.

Des informations verbales et écrites (sous la forme de la fiche d'information du participant) sur l'essai seront proposées aux parents dès que possible après l'intubation du nourrisson. Il ne sera offert qu'après que toutes les autres informations sur les soins médicaux de leur enfant et les progrès auront été discutées avec eux et seulement s'ils souhaitent recevoir des informations sur l'essai à ce moment-là. Le consentement ne sera pas obtenu avant la naissance d'un enfant.

Une fois que le nourrisson a été intubé et ventilé, les parents ne seront sollicités pour leur consentement à participer qu'après avoir discuté des informations pertinentes sur les soins médicaux et les progrès de leur nourrisson. Les parents recevront des informations écrites et verbales sur le procès. Les parents qui consentent à ce que leur bébé participe à l'essai seront invités à signer un formulaire de consentement écrit. Les nourrissons ne seront randomisés entre les périodes de transition de ventilation à volume garanti® ou à volume contrôlé qu'après avoir obtenu le consentement écrit des parents.

Si les soins respiratoires des nourrissons sont transférés à un mode de ventilation non conventionnel pour des raisons cliniques, le temps passé dans le croisement de 12 heures serait déterminé. Si le nourrisson a passé au moins 50 % du temps dans un croisement, cela serait considéré comme acceptable et les données utilisées pour l'analyse. Si le nourrisson a dépensé moins de 50 %, les parents seront à nouveau approchés pour revalider le consentement à l'étude lorsque le nourrisson sera prêt pour la ventilation conventionnelle.

Lors du démarrage du mode Volume Guarantee®, un réglage de 5 ml/kg sera le réglage de départ initial, avec la possibilité de diminuer à 4 ml/kg ou d'augmenter à 6 ml/kg selon l'état clinique. C'est la pratique néonatale standard. L'allocation des soins infirmiers restera à 1: 1 (une infirmière s'occupant d'un nourrisson en soins intensifs) comme c'est notre pratique clinique standard pendant la période d'étude. La plage de SpO2 cible de 90 à 95 % sera applicable aux deux périodes d'étude, comme c'est le cas dans notre pratique clinique actuelle. Toutes les procédures électives / planifiées seront effectuées avant de commencer l'étude. Tous les «soins et procédures de routine du patient» tels que l'aspiration par sonde endotrachéale, la physiothérapie thoracique, les soins bucco-dentaires, le changement de position, les soins kangourou, l'insertion de lignes / canules et de cathéters, les prélèvements sanguins seront enregistrés pendant la période d'étude. Tous les bébés recevront une dose de charge de citrate de caféine (20 mg/kg par voie intraveineuse) suivie de 5 mg/kg une fois par jour, conformément à la pratique courante.

Analyses statistiques:

L'analyse en intention de traiter s'appliquera aux deux périodes de 12 heures. L'analyse statistique consistera en des comparaisons intra-patients avec des tests t appariés pour des données normalement distribuées ou des tests de classement signés de Wilcoxon non paramétriques. Le test de normalité de Shapiro-Wilk sera utilisé. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart type (ET) ou médiane et intervalle interquartile. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les réponses au questionnaire. La version 11 du logiciel d'analyse de données et de statistiques Stata®, Stata Corp LP Texas, États-Unis, sera utilisée pour toutes les statistiques.