Comparación del control de oxígeno automatizado con y sin control de presión automatizado en lactantes prematuros ventilados. (CLIO-VG)

El oxígeno suplementario sigue siendo, con diferencia, el "fármaco" más utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales. El objetivo de la oxigenoterapia es mantener la oxigenación normal y minimizar la hiperoxemia y la hipoxemia. Los bebés prematuros son particularmente vulnerables a la toxicidad del oxígeno y al estrés oxidativo que conduce a la retinopatía del prematuro (ROP), la displasia broncopulmonar (BPD) y la leucomalacia periventricular (PVL)[1]. Del mismo modo, la exposición a episodios hipoxémicos puede provocar un aumento de la mortalidad [2, 3]. Tradicionalmente, el objetivo de la saturación de oxígeno (SpO2) se lleva a cabo mediante el ajuste manual de la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) por parte del cuidador. Sin embargo, en la práctica esto solo se logra parcialmente durante la atención de rutina[4]. Hagadorn et al realizaron un estudio en 14 centros y demostraron que los bebés prematuros menores de 28 semanas de gestación que recibieron oxígeno pasaron en promedio solo el 48 % del tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo prescrito, alrededor del 36 % del tiempo por encima y el 16 % del tiempo. tiempo con SpO2 por debajo del rango objetivo Hubo una amplia y significativa variación en el cumplimiento del rango objetivo de SpO2 entre los centros participantes[5].

Los bebés prematuros tienen fluctuaciones frecuentes en SpO2 debido a su inestabilidad respiratoria que requiere ajustes frecuentes de FiO2 [6]. En consecuencia, estos bebés particularmente vulnerables pasan mucho tiempo con SpO2 fuera del rango previsto y, a menudo, están expuestos a extremos de hipoxemia e hiperoxemia. Para ello, ahora es posible tener un control automatizado del oxígeno inspirado mediante un dispositivo (CLiO2™) incorporado en el ventilador Avea®. La seguridad, viabilidad y eficacia de este dispositivo ya se han establecido [7-12]. Ha habido más mejoras en el algoritmo del oxímetro de pulso incorporado en el ventilador Avea® para lograr una mejor distribución normativa en torno al valor medio de SpO2[13]. El control automatizado de FiO2 mejora significativamente el cumplimiento de los objetivos de saturación de oxígeno y reduce significativamente la exposición a la hipoxemia y la hiperoxemia [7-12, 14].

Otro mecanismo de inestabilidad respiratoria e hipoxemia es la amplia fluctuación en el volumen corriente en los recién nacidos prematuros ventilados. Los modos de ventilación dirigidos por volumen se han utilizado durante varios años para controlar con mayor precisión los volúmenes corrientes administrados a los bebés ventilados. Jain et al. demostraron una reducción en la duración de los eventos hipoxémicos cuando se usaba ventilación dirigida por volumen en comparación con la ventilación controlada por presión[15]. Los ventiladores Avea pueden proporcionar varios tipos de ventilación con volumen objetivo, incluidos Volume Guarantee® (VG) y ventilación controlada por volumen (VCV). VCV tiene como objetivo entregar un volumen fijo de gas independientemente de la distensibilidad pulmonar, mientras que VG® utiliza un circuito de retroalimentación servocontrolado para ajustar automáticamente las presiones inspiratorias para controlar la entrega de volumen tidal.

Actualmente no hay datos disponibles sobre si el ajuste del algoritmo de control automático del oxígeno inspirado y el volumen tidal juntos conduce a mejoras adicionales en el mantenimiento del perfil de SpO2 dentro del rango objetivo prescrito y, lo que es más importante, a la reducción de episodios de hipoxemia e hiperoxemia prolongadas en recién nacidos prematuros ventilados. De ahí que los investigadores propongan este estudio.

El objetivo de este estudio es examinar si el control automático del oxígeno inspirado y el volumen corriente juntos conducen a mejoras adicionales en el mantenimiento del perfil de SpO2 dentro del rango objetivo prescrito en bebés prematuros ventilados.

El objetivo es evaluar la eficacia de la función de control automático de oxígeno con o sin el modo de ventilación VG® (control automático de la presión del ventilador para administrar el volumen establecido) para mantener los niveles de oxígeno en el rango objetivo seguro (90 a 95%) en pacientes ventilados. Recién nacidos prematuros que requieren oxigenoterapia.

Este estudio se llevará a cabo en una unidad de cuidados intensivos neonatales terciarios en el Hospital Universitario James Cook, Middlesbrough, Reino Unido, después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación Local y la Junta de Revisión Institucional.

Este estudio se completará durante 2 períodos consecutivos de 12 horas en una secuencia asignada al azar de control automático de FiO2 (CLiO2™) con VG® y control automático de FiO2 sin VG®.

El sistema de FiO2 automatizado CLiO2™ es parte integral del ventilador infantil Avea® (CareFusion, Yorba Linda, CA) y permite el ajuste automático de FiO2 con el objetivo de mantener la SpO2 dentro del rango objetivo asignado utilizando el oxímetro de pulso neonatal Radical (Masimo, Irvine, CA). Cuando se inicia por primera vez, adopta la FiO2 establecida previamente por el médico como el nivel inicial de 'FiO2 de referencia'. A partir de entonces, los cambios en la FiO2 y su frecuencia dependen de si SpO2 está por debajo, por encima o dentro del rango objetivo, la tendencia en SpO2 y todos los cambios son proporcionales al nivel de 'FiO2 de referencia'. La FiO2 se reduce gradualmente cuando la SpO2 excede el rango objetivo. Los decrementos escalonados de la FiO2 dan como resultado una reducción gradual de la FiO2. Cuando SpO2 cae por debajo del rango objetivo, los incrementos en FiO2 son generalmente más grandes y más frecuentes. Estos son proporcionales a la diferencia entre SpO2 y el rango objetivo y la tendencia creciente o decreciente en SpO2. Los cambios en FiO2 generalmente oscilan entre 0,01 y 0,05. Su frecuencia aumenta para lograr una tasa de cambio más rápida de FiO2 y puede ser tan frecuente como uno por segundo. El nivel de referencia de FiO2 se ajusta gradualmente a los cambios en las necesidades de FiO2 del bebé para mantener la SpO2 dentro del rango. La configuración predeterminada del oxímetro de pulso es sensibilidad normal, tiempo promedio de 8 segundos, retraso de alarma de 20 segundos y un límite de alarma estricto de 90% y 95% de SpO2. La sonda neonatal de Masimo (LNOP Neo-L) se colocará en la muñeca derecha siempre que sea posible. En caso de pérdida de la señal de SpO2 ('caídas' de saturación), el mecanismo a prueba de fallas ajusta la FiO2 de respaldo al nivel medio en los 15 segundos anteriores, o a la línea de base si es mayor.

La ventilación con garantía de volumen (VG)® es un modo de ventilación con volumen objetivo destinado a administrar el volumen tidal de gas establecido mediante el ajuste automático de la presión inspiratoria máxima (PIP) respiración por respiración. Teóricamente, esto debería minimizar la variación en el suministro de volumen tidal a medida que cambia la distensibilidad pulmonar y el estado del lactante. Esta función se logra mediante un mecanismo automatizado servocontrolado. El límite superior de PIP puede ser establecido por el médico como mecanismo de seguridad. Hay una falta de datos sobre VG®, pero se cree que logra un intercambio de gases comparable a niveles medios de PIP más bajos[15].

La ventilación controlada por volumen (VCV) es un tipo de modo de "volumen objetivo". Su objetivo es apoyar el volumen tidal deseado mediante la administración de un volumen establecido (elegido por el médico) independientemente de la mecánica pulmonar subyacente. El ventilador generará la presión inspiratoria máxima que sea necesaria para administrar este volumen. Hay un patrón de flujo inspiratorio constante (una forma de onda de flujo cuadrada) y el volumen máximo y el suministro de presión inspiratoria se logran al final de la inspiración. Durante el 'período de control' de 12 horas sin VG, los bebés usarán VCV A/C (control de asistencia) como es nuestro estándar clínico actual.

Tanto VG® como VCV pueden administrarse a bebés utilizando los ventiladores actualmente en uso en nuestra unidad, los ventiladores AVEA® (Carefusion, Yorba Linda, CA). Todos los dispositivos y equipos utilizados para bebés en cualquiera de los brazos del ensayo serán los mismos que se utilizan actualmente en nuestra unidad. Se utilizarán de acuerdo con el manual del operador de los sistemas de ventilación Carefusion AVEA®, L2786, revisión M, julio de 2011.

Se ofrecerá a los padres información verbal y escrita (en forma de Hoja de información del participante) sobre el ensayo lo antes posible después de que el bebé haya sido intubado. Solo se ofrecerá después de que se haya discutido con ellos toda la demás información sobre la atención médica de su bebé y el progreso, y solo si desean recibir información sobre el ensayo en ese momento. No se obtendrá el consentimiento antes de que nazca ningún bebé.

Después de que el bebé haya sido intubado y ventilado, se contactará a los padres para obtener el consentimiento de participación solo después de que se haya discutido la información relevante sobre la atención médica y el progreso de su bebé. A los padres se les ofrecerá información verbal y escrita sobre el ensayo. A los padres que den su consentimiento para que su bebé participe en el ensayo se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento por escrito. Los bebés solo serán asignados aleatoriamente a períodos cruzados de ventilación Volume Guarantee® o Controlada por volumen después de obtener el consentimiento por escrito de los padres.

Si la atención respiratoria de los bebés se escala a un modo de ventilación no convencional por razones clínicas, se determinará el tiempo empleado en el cruce de 12 horas. Si el bebé ha pasado al menos el 50 % del tiempo en un cruce, esto se considerará aceptable y los datos se utilizarán para el análisis. Si el bebé ha gastado menos del 50 %, se contactará nuevamente a los padres para revalidar el consentimiento para el estudio cuando el bebé esté listo para la ventilación convencional.

Al comenzar el modo Volume Guarantee®, una configuración de 5 ml/kg será la configuración de inicio inicial, con la opción de disminuir a 4 ml/kg o aumentar a 6 ml/kg según lo dicte la condición clínica. Esta es la práctica neonatal estándar. La asignación de enfermería se mantendrá en 1:1 (una enfermera a cargo de 1 bebé de cuidados intensivos) como es nuestra práctica clínica estándar durante el período de estudio. El rango objetivo de SpO2 de 90 a 95 % será aplicable a ambos períodos de estudio como es nuestra práctica clínica actual. Todos los procedimientos electivos/planificados se realizarán antes de iniciar el estudio. Todos los "procedimientos y cuidados de rutina del paciente", como la succión del tubo endotraqueal, la fisioterapia torácica, el cuidado oral, el cambio de posición, el método canguro, la inserción de líneas/cánulas y catéteres, la extracción de sangre se registrarán durante el período de estudio. Todos los bebés recibirán una dosis de carga de citrato de cafeína (20 mg/kg por vía intravenosa) seguida de 5 mg/kg una vez al día, según la práctica estándar.

Análisis estadístico:

El análisis por intención de tratar se aplicará a ambos períodos de 12 horas. El análisis estadístico consistirá en comparaciones dentro del paciente con pruebas t pareadas para datos distribuidos normalmente o pruebas de rango con signo de Wilcoxon no paramétricas. Se utilizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk. Los resultados se presentarán como media ± desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las respuestas al cuestionario. Para todas las estadísticas se utilizará el software estadístico y de análisis de datos Stata® versión 11, Stata Corp LP Texas, EE. UU.