Clinical Impacts of Achieving SVR in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals
lauantai 7. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Egyptian Liver Hospital
Clinical Impacts of Achieving Sustained Virological Response in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals
Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression.
Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6].
Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death.
Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation.
Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs).
The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression.
Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6].
Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death.
Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation.
Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs).
The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
all subjects from screening with positive HCV whom received treatment for 12/24 week with DAAs
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- above 12 years old
- fibroscan F3 or F4
- HCV positive
- Received DAAs
Exclusion Criteria:
- below 12 years old
- fibroscan below F3
- HCV negative
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DAAs-SVR.
annual incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR.
|
lab, U/S, Fibroscan & CT if needed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Detection of HCC by CT
Aikaikkuna: 12-45 months after SVR
|
incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
|
12-45 months after SVR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibrosis stage changes by Fibroscan
Aikaikkuna: 12-45 months after SVR
|
post treatment fibrosis stage in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
|
12-45 months after SVR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV-DAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .