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Clinical Impacts of Achieving SVR in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

7. März 2020 aktualisiert von: Egyptian Liver Hospital

Clinical Impacts of Achieving Sustained Virological Response in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

all subjects from screening with positive HCV whom received treatment for 12/24 week with DAAs

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • above 12 years old
  • fibroscan F3 or F4
  • HCV positive
  • Received DAAs

Exclusion Criteria:

  • below 12 years old
  • fibroscan below F3
  • HCV negative

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DAAs-SVR.
annual incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR.
lab, U/S, Fibroscan & CT if needed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection of HCC by CT
Zeitfenster: 12-45 months after SVR
incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fibrosis stage changes by Fibroscan
Zeitfenster: 12-45 months after SVR
post treatment fibrosis stage in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV-DAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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