Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Impacts of Achieving SVR in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

7. března 2020 aktualizováno: Egyptian Liver Hospital

Clinical Impacts of Achieving Sustained Virological Response in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

all subjects from screening with positive HCV whom received treatment for 12/24 week with DAAs

Popis

Inclusion Criteria:

  • above 12 years old
  • fibroscan F3 or F4
  • HCV positive
  • Received DAAs

Exclusion Criteria:

  • below 12 years old
  • fibroscan below F3
  • HCV negative

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DAAs-SVR.
annual incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR.
lab, U/S, Fibroscan & CT if needed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detection of HCC by CT
Časové okno: 12-45 months after SVR
incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrosis stage changes by Fibroscan
Časové okno: 12-45 months after SVR
post treatment fibrosis stage in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCV-DAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit