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Clinical Impacts of Achieving SVR in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

7 mars 2020 mis à jour par: Egyptian Liver Hospital

Clinical Impacts of Achieving Sustained Virological Response in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression. Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6]. Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death. Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation. Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs). The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

all subjects from screening with positive HCV whom received treatment for 12/24 week with DAAs

La description

Inclusion Criteria:

  • above 12 years old
  • fibroscan F3 or F4
  • HCV positive
  • Received DAAs

Exclusion Criteria:

  • below 12 years old
  • fibroscan below F3
  • HCV negative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DAAs-SVR.
annual incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR.
lab, U/S, Fibroscan & CT if needed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Detection of HCC by CT
Délai: 12-45 months after SVR
incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrosis stage changes by Fibroscan
Délai: 12-45 months after SVR
post treatment fibrosis stage in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
12-45 months after SVR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCV-DAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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