- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03884062
Clinical Impacts of Achieving SVR in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals
7 mars 2020 mis à jour par: Egyptian Liver Hospital
Clinical Impacts of Achieving Sustained Virological Response in Patients With Advanced Hepatic Fibrosis Related to Chronic HCV Treated With Direct Acting Antivirals
Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression.
Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6].
Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death.
Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation.
Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs).
The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chronic HCV infection has relatively slow rate of progression.
Liver fibrosis is the main sequlae and usually progressed to cirrhosis after long period (10 to 20 years) [6].
Once cirrhosis is established the disease progression remains unpredictable: cirrhosis can remain indolent for many years in some patients whilst progressing in others to HCC, hepatic decompensation and death.
Overall once cirrhosis has developed there is a 1-5% annual risk of HCC and a 3-6% annual risk of hepatic decompensation.
Following an episode of decompensation the risk of death in the following year is between 15% and 20% Treatment of chronic HCV has been dramatically changed in the last few years with introduction of direct acting antivirals (DAAs).
The new therapies with excellent safety profiles, shorter duration of therapy and marked higher efficacy can be even used in patients with advanced fibrosis and cirrhosis
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
all subjects from screening with positive HCV whom received treatment for 12/24 week with DAAs
La description
Inclusion Criteria:
- above 12 years old
- fibroscan F3 or F4
- HCV positive
- Received DAAs
Exclusion Criteria:
- below 12 years old
- fibroscan below F3
- HCV negative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
DAAs-SVR.
annual incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR.
|
lab, U/S, Fibroscan & CT if needed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Detection of HCC by CT
Délai: 12-45 months after SVR
|
incidence of HCC in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
|
12-45 months after SVR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fibrosis stage changes by Fibroscan
Délai: 12-45 months after SVR
|
post treatment fibrosis stage in chronic hepatitis C patients with advanced liver fibrosis (F3 and F4) after achieving DAAs-SVR
|
12-45 months after SVR
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCV-DAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur DAAs
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRetiréConflit fémoracétabulaireBelgique
-
Vrije Universiteit BrusselComplétéReflux gastro-oesophagienBelgique
-
National University Hospital, SingaporeComplété
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RecrutementArthroplastie, Remplacement, HancheCanada
-
Peking University People's HospitalInconnueDégénérescence du disque cervical
-
Arthrex, Inc.RecrutementDéchirure de la coiffe des rotateurs pleine épaisseurÉtats-Unis
-
Helse Møre og Romsdal HFSt. Olavs Hospital; Kristiansund HospitalRecrutement
-
Medical University of WarsawComplété
-
Vrije Universiteit BrusselComplétéReflux gastro-oesophagienBelgique
-
Hospices Civils de LyonComplétéHépatite chronique cFrance