Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novel Multimodality Imaging for Navigation in Skull Base Surgery (SBN)

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University College, London

Novel Multimodality Imaging Techniques for Neurosurgical Planning and Stereotactic Navigation in Lateral Skull Base Surgery: a Feasibility Study

Successful neurosurgery to remove tumours around the base of the skull, such as a vestibular schwannoma, depends on achieving maximal tumour removal whilst preserving crucial neurological functions such as facial movement, and maintaining quality of life.

Current techniques to direct surgery are based on the surgeon's expertise and knowledge of the relevant anatomy, supplemented by the use of electrical recording and stimulation of the facial nerve. However, it is often very difficult to visualise the nerve during surgery and facial nerve paralysis remains a potentially devastating complication of surgery.

Advanced imaging methods may be used to visualise important neural connections in the brain and computer-assisted processing can generate tumour maps from MRI and ultrasound scans. This study aims to utilise these technologies to develop a 3D navigation system for skull base surgery.

This study aims to develop a system that will combine MRI and intraoperative ultrasound imaging to enhance the surgeon's view of the tumour, facial nerve and other surrounding critical structures during surgery. This information will be made available in the navigation system in the operating room so that operations are more precise resulting in better tumour removal rates and fewer complications.

The system will be assessed during the treatment of 20 patients with vestibular schwannoma at the National Hospital for Neurology and Neurosurgery. This feasibility study will validate the different parts of the new system and help us design a future research study to determine its effectiveness in improving patient care.

This project will result in safer and more effective neurosurgery, with potential consequent financial savings for the NHS and the UK, in addition to marked improvements in the quality of life of patients and reduced dependency upon others.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Rekrytointi
        • University College London/University College London Hospitals Joint Research Office
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients aged 18 - 85 years with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery and able to provide written informed consent.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-85 years
  • Patients with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery
  • Patients willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients aged under 18 years of age or older than 85 years
  • Previous, treated posterior fossa brain tumour(s)
  • Previous ear or facial surgery on ipsilateral side of tumour
  • Neurofibromatosis Type II
  • Participation in other clinical trials
  • Any contraindication for MR imaging
  • Any contraindication for MR contrast agent administration
  • Any contraindication for CT imaging
  • Pregnancy or breast feeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SBN arm
We will evaluate the feasibility of using an integrated navigation system incorporating pre-operative MRI and intraoperative ultrasound images
Feasibility assessment of using an integrated navigation system incorporating advanced diffusion MRI, volumentric tumour representation and intraoperative ultrasound

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess the functionality and performance of a 3D surgical technical platform for integrating data from 3 different data sources (MRI, US and Neuronavigation data) in a clinical setting using a composite of quantitative and qualitative measurements
Aikaikkuna: Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery
Composite of quantitative and qualitative measurements to assess the system's functionality and technical performance
Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation of electromyographic stimulation of facial nerve with preoperatively acquired diffusion imaging
Aikaikkuna: A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Stimulation response (binary outcome) and amplitude (mA)
A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Postoperative tumour volume on contrast-enhanced MRI and its correlation with the final intraoperative ultrasound measurement
Aikaikkuna: Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Tumour volume (cm3) on MRI and US
Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Average duration of surgical procedure using 3D navigation system
Aikaikkuna: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Time (hours)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions
Aikaikkuna: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions (using qualitative research methods)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa