Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novel Multimodality Imaging for Navigation in Skull Base Surgery (SBN)

15 de outubro de 2019 atualizado por: University College, London

Novel Multimodality Imaging Techniques for Neurosurgical Planning and Stereotactic Navigation in Lateral Skull Base Surgery: a Feasibility Study

Successful neurosurgery to remove tumours around the base of the skull, such as a vestibular schwannoma, depends on achieving maximal tumour removal whilst preserving crucial neurological functions such as facial movement, and maintaining quality of life.

Current techniques to direct surgery are based on the surgeon's expertise and knowledge of the relevant anatomy, supplemented by the use of electrical recording and stimulation of the facial nerve. However, it is often very difficult to visualise the nerve during surgery and facial nerve paralysis remains a potentially devastating complication of surgery.

Advanced imaging methods may be used to visualise important neural connections in the brain and computer-assisted processing can generate tumour maps from MRI and ultrasound scans. This study aims to utilise these technologies to develop a 3D navigation system for skull base surgery.

This study aims to develop a system that will combine MRI and intraoperative ultrasound imaging to enhance the surgeon's view of the tumour, facial nerve and other surrounding critical structures during surgery. This information will be made available in the navigation system in the operating room so that operations are more precise resulting in better tumour removal rates and fewer complications.

The system will be assessed during the treatment of 20 patients with vestibular schwannoma at the National Hospital for Neurology and Neurosurgery. This feasibility study will validate the different parts of the new system and help us design a future research study to determine its effectiveness in improving patient care.

This project will result in safer and more effective neurosurgery, with potential consequent financial savings for the NHS and the UK, in addition to marked improvements in the quality of life of patients and reduced dependency upon others.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • Recrutamento
        • University College London/University College London Hospitals Joint Research Office
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients aged 18 - 85 years with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery and able to provide written informed consent.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-85 years
  • Patients with a vestibular schwannoma who are scheduled for surgery
  • Patients willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients aged under 18 years of age or older than 85 years
  • Previous, treated posterior fossa brain tumour(s)
  • Previous ear or facial surgery on ipsilateral side of tumour
  • Neurofibromatosis Type II
  • Participation in other clinical trials
  • Any contraindication for MR imaging
  • Any contraindication for MR contrast agent administration
  • Any contraindication for CT imaging
  • Pregnancy or breast feeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SBN arm
We will evaluate the feasibility of using an integrated navigation system incorporating pre-operative MRI and intraoperative ultrasound images
Feasibility assessment of using an integrated navigation system incorporating advanced diffusion MRI, volumentric tumour representation and intraoperative ultrasound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the functionality and performance of a 3D surgical technical platform for integrating data from 3 different data sources (MRI, US and Neuronavigation data) in a clinical setting using a composite of quantitative and qualitative measurements
Prazo: Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery
Composite of quantitative and qualitative measurements to assess the system's functionality and technical performance
Data will be collected on the date of patients' routine surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) of set-up of the 3d surgical platform to the end time (hh:hh) of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of electromyographic stimulation of facial nerve with preoperatively acquired diffusion imaging
Prazo: A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Stimulation response (binary outcome) and amplitude (mA)
A minimum of 9 time points (selected at random) during each surgical procedure, assessed on 1 day from the start time (hh:hh) to the end time (hh:hh) of surgery
Postoperative tumour volume on contrast-enhanced MRI and its correlation with the final intraoperative ultrasound measurement
Prazo: Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Tumour volume (cm3) on MRI and US
Final intraoperative US volume vs post op MRI volume (within 3 months)
Average duration of surgical procedure using 3D navigation system
Prazo: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Time (hours)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions
Prazo: From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day
Documentation of technical system issues and implemented solutions (using qualitative research methods)
From start time to end time of each surgical procedure, assessed on 1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever